Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne i jakościowe wyniki życia po wiskosuplementacji w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

24 stycznia 2014 zaktualizowane przez: University of Florida

Wyniki funkcjonalne i jakości życia po wiskosuplementacji kwasu hialuronowego (HA) w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

To badanie porówna zmiany w wynikach po wiskosuplementacji w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretnym celem tego badania jest porównanie zmian w objawach bólu kolana, sprawności fizycznej, parametrach chodu i jakości życia u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego po standardowej serii wstrzyknięć kwasu hialuronowego (HA) w postaci wiskosuplementacji w okresie jednego roku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21 lat lub więcej
  • choroba zwyrodnieniowa stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów lub zwyrodnienie
  • w pełni świadomy procedur badawczych
  • chętny do uważnego uczestnictwa we wszystkich procesach i ocenach studiów

Kryteria wyłączenia:

  • mniej niż 21 lat
  • reaktywność alergiczna na kwas hialuronowy
  • aktualne zakażenie kolana, zakażenie w miejscu wstrzyknięcia lub jakakolwiek choroba skóry
  • ciąża lub laktacja
  • Nie ambulatoryjny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wyniki po wiskosuplementacji
Pacjenci z udokumentowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego otrzymujący wiskosuplementację stawu kolanowego.
Inny: Wyniki pacjentów po wiskosuplementacji stawu kolanowego
Wyniki uczestników badania (WOMAC, VAS, SF-36, wchodzenie na krzesło, wchodzenie po schodach, sześciominutowy marsz i analiza chodu) mierzone po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po wiskosuplementacji stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: Opisuje wszelkie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w okresie 12 miesięcy; badani ukończą Indeks (WOMAC) na początku badania, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wiskosuplementacji kolana.
Indeks (WOMAC) to wielowymiarowe narzędzie do samokontroli stanu zdrowia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego. Indeks to specyficzne dla choroby, specjalnie skonstruowane, wysokowydajne narzędzie do badań oceniających w badaniach klinicznych choroby zwyrodnieniowej stawów.
Opisuje wszelkie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w okresie 12 miesięcy; badani ukończą Indeks (WOMAC) na początku badania, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wiskosuplementacji kolana.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) dokumentacja poziomu bólu kolana. (VAS) opisuje zmianę poziomu bólu kolana od wartości wyjściowej po wiskosuplementacji kolana.
Ramy czasowe: Badani ukończą (VAS) na początku badania, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wiskosuplementacji kolana.
Odpowiedzi (VAS) wyrażono na dziesięciocentymetrowej linii, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 cm oznacza najgorszy możliwy ból. Pacjent umieszcza znak w poprzek linii reprezentującej miejsce, w którym odczuwa ból, od braku bólu do silnego bólu; mierzony w spoczynku, stojąc i wstając z krzesła.
Badani ukończą (VAS) na początku badania, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wiskosuplementacji kolana.
Skrócony formularz wyników medycznych (SF-36); wypełniony w celu opisania wszelkich zmian w postrzeganej jakości życia (QOL) od wartości wyjściowych po wiskosuplementacji stawu kolanowego.
Ramy czasowe: Uczestnicy badania ukończą (SF-36) na początku badania, 1, 3, 6 i 12 miesięcy. po wiskosuplementacji kolana.
(SF-36) jest zwalidowanym, uznanym na całym świecie standardowym instrumentem do oceny postrzeganej (QOL), który będzie używany do oceny ogólnej (QOL)
Uczestnicy badania ukończą (SF-36) na początku badania, 1, 3, 6 i 12 miesięcy. po wiskosuplementacji kolana.
Czas wznoszenia krzesła; opisuje każdą zmianę czasu do wstania z krzesła w stosunku do linii bazowej po wiskosuplementacji kolana
Ramy czasowe: Osoby badane zakończą podnoszenie się na krześle na początku badania, 1, 3, 6 i 12 miesięcy. po wiskosuplementacji kolana.
Czas podnoszenia krzesła jest mierzony jako czas potrzebny do przejścia z pozycji siedzącej do pełnej pozycji stojącej. Pomiar zostanie powtórzony trzykrotnie, przy czym rejestrowany jest najszybszy czas.
Osoby badane zakończą podnoszenie się na krześle na początku badania, 1, 3, 6 i 12 miesięcy. po wiskosuplementacji kolana.
Czas wchodzenia po schodach; opisuje wszelkie zmiany w czasie od punktu wyjścia do pokonania 12 kroków po wiskosuplementacji kolana
Ramy czasowe: Badani ukończą wchodzenie po schodach na początku badania, 1, 3, 6 i 12 miesięcy. po wiskosuplementacji kolana.
Czas potrzebny na wejście na jedną kondygnację schodów mierzono, prosząc badanych o jak najszybsze wejście po jednej kondygnacji schodów składającej się z 12 stopni. Ten test zostanie powtórzony po 2-3 minutach odpoczynku, a do analizy danych zostanie wykorzystana szybsza z dwóch prób.
Badani ukończą wchodzenie po schodach na początku badania, 1, 3, 6 i 12 miesięcy. po wiskosuplementacji kolana.
Sześciominutowy test marszu; opisuje wszelkie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w bólu nóg po wiskosuplementacji kolana.
Ramy czasowe: Badani ukończą sześciominutowy test marszu na początku badania, 1, 3, 6 i 12 miesięcy. po wiskosuplementacji kolana.
Badani będą chodzić w wybranym przez siebie tempie po wcześniej zmierzonej pętli przez okres sześciu minut. Objawy bólu nóg i wyniki będą zbierane przy użyciu skali (VAS) w odstępach jednominutowych. Lokalizacja i rodzaj bólu nóg zostaną odnotowane za pomocą diagramu bólu nóg i subiektywnej listy terminów opisujących ból.
Badani ukończą sześciominutowy test marszu na początku badania, 1, 3, 6 i 12 miesięcy. po wiskosuplementacji kolana.
Analiza chodu; opisuje wszelkie zmiany w chodzie od linii podstawowej po wiskosuplementacji kolana.
Ramy czasowe: Uczestnicy badania zakończą analizę chodu na początku badania, 1, 3, 6 i 12 miesięcy. po wiskosuplementacji kolana.
Badani będą przechodzić przez przenośny chodnik o długości 26 stóp. Mata jest wypełniona czujnikami ciśnienia, a dane wyjściowe są wprowadzane do programu. Zbierane będą długość i częstotliwość kroku, ruch środka ciężkości poruszającego się po macie oraz nacisk na stopę podczas chodzenia.
Uczestnicy badania zakończą analizę chodu na początku badania, 1, 3, 6 i 12 miesięcy. po wiskosuplementacji kolana.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 293-2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj