Résultats fonctionnels et de qualité de vie après la viscosupplémentation pour l'arthrose du genou
24 janvier 2014 mis à jour par: University of Florida
Résultats fonctionnels et de qualité de vie après une viscosupplémentation en acide hyaluronique (HA) pour l'arthrose du genou
Cette étude comparera les changements dans les résultats après la viscosupplémentation pour l'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs spécifiques de cette étude sont de comparer les changements dans les symptômes de douleur au genou, la fonction physique, les paramètres de marche et la qualité de vie chez les personnes atteintes d'arthrose du genou suite à une série d'injections de viscosupplémentation standard d'acide hyaluronique (AH) sur une période d'un an.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
43
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients souffrant d'arthrose symptomatique du genou.
La description
Critère d'intégration:
- 21 ans ou plus
- dégénérescence de l'arthrose, maladie dégénérative des articulations ou dégénérescence
- parfaitement au courant des procédures d'étude
- disposé à participer attentivement à tous les processus d'étude et aux évaluations
Critère d'exclusion:
- moins de 21 ans
- réactivité allergique à l'acide hyaluronique
- infection actuelle du genou, infection autour du site d'injection ou toute maladie de la peau
- grossesse ou allaitement
- non ambulatoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Résultats après viscosupplémentation
Patients atteints d'arthrose du genou documentée recevant une viscosupplémentation du genou.
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Les résultats des sujets de l'étude (WOMAC, VAS, SF-36, montée de chaise, montée d'escalier, marche de six minutes et analyse de la démarche) mesurés à 1, 3, 6 et 12 mois après la viscosupplémentation du genou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Décrit tout changement par rapport à la ligne de base sur une période de 12 mois ; les sujets de l'étude rempliront l'indice (WOMAC) au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après la viscosupplémentation du genou.
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L'indice (WOMAC) est un instrument d'état de santé multidimensionnel auto-administré pour les patients souffrant d'arthrose de la hanche ou du genou.
L'indice est un instrument de haute performance spécifique à une maladie, spécialement conçu pour la recherche évaluative dans les essais cliniques sur l'arthrose.
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Décrit tout changement par rapport à la ligne de base sur une période de 12 mois ; les sujets de l'étude rempliront l'indice (WOMAC) au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après la viscosupplémentation du genou.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Documentation sur l'échelle visuelle analogique (EVA) du niveau de douleur au genou. Le (VAS) décrira le changement du niveau de douleur au genou par rapport à la ligne de base après la viscosupplémentation du genou.
Délai: Les sujets de l'étude compléteront la (VAS) au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après la viscosupplémentation du genou.
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Les réponses (EVA) sont exprimées sur une ligne de dix centimètres, 0 représentant aucune douleur et 10 cm représentant la pire douleur possible.
Le patient place une marque sur la ligne représentant où se situe sa douleur perçue, de l'absence de douleur à la douleur intense ; mesuré au repos, debout et se levant d'une chaise.
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Les sujets de l'étude compléteront la (VAS) au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après la viscosupplémentation du genou.
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Formulaire abrégé des résultats médicaux (SF-36); rempli pour décrire tout changement dans la qualité de vie perçue (QOL) par rapport à la ligne de base suite à la viscosupplémentation du genou.
Délai: Les sujets de l'étude termineront le (SF-36) au départ, 1, 3, 6 et 12 mois. après viscosupplémentation du genou.
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Le (SF-36) est un instrument standard validé et internationalement reconnu pour évaluer la perception (QOL) qui sera utilisé pour évaluer l'ensemble (QOL)
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Les sujets de l'étude termineront le (SF-36) au départ, 1, 3, 6 et 12 mois. après viscosupplémentation du genou.
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Temps de montée de la chaise ; décrit tout changement par rapport à la ligne de base du temps nécessaire pour se lever d'une chaise après une viscosupplémentation du genou
Délai: Les sujets de l'étude termineront l'élévation de la chaise au départ, 1, 3, 6 et 12 mois. après viscosupplémentation du genou.
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Le temps de montée du fauteuil est mesuré comme le temps nécessaire pour passer d'une position assise à une position complètement debout.
La mesure sera répétée trois fois avec le temps le plus rapide enregistré.
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Les sujets de l'étude termineront l'élévation de la chaise au départ, 1, 3, 6 et 12 mois. après viscosupplémentation du genou.
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Temps de montée d'escalier ; décrit tout changement dans le temps entre la ligne de base et la montée d'une volée de 12 marches après la viscosupplémentation du genou
Délai: Les sujets de l'étude termineront la montée d'escalier au départ, 1, 3, 6 et 12 mois. après viscosupplémentation du genou.
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Le temps nécessaire pour monter un escalier a été mesuré en demandant aux sujets de l'étude de monter un escalier composé de 12 marches aussi rapidement que possible.
Ce test sera répété après un repos de 2 à 3 minutes, et le plus rapide des deux essais sera utilisé pour l'analyse des données.
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Les sujets de l'étude termineront la montée d'escalier au départ, 1, 3, 6 et 12 mois. après viscosupplémentation du genou.
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Test de marche de six minutes ; décrit tout changement par rapport à la valeur initiale de la douleur à la jambe suite à une viscosupplémentation du genou.
Délai: Les sujets de l'étude effectueront le test de marche de six minutes au départ, 1, 3, 6 et 12 mois. après viscosupplémentation du genou.
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Les sujets de l'étude marcheront à un rythme auto-sélectionné autour d'une boucle pré-mesurée pendant une période de six minutes.
Les symptômes et les scores de douleur aux jambes seront collectés à l'aide de l'échelle (EVA) à des intervalles d'une minute.
L'emplacement et le type de douleur à la jambe seront notés à l'aide d'un diagramme de la douleur à la jambe et d'une liste subjective de termes pour décrire la douleur.
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Les sujets de l'étude effectueront le test de marche de six minutes au départ, 1, 3, 6 et 12 mois. après viscosupplémentation du genou.
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Analyse de la démarche ; décrit tout changement dans la marche par rapport à la ligne de base après la viscosupplémentation du genou.
Délai: Les sujets de l'étude compléteront l'analyse de la marche au départ, 1, 3, 6 et 12 mois. après viscosupplémentation du genou.
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Les sujets de l'étude traverseront une passerelle portative de 26 pieds de long.
Le tapis est rempli de capteurs de pression et la sortie est introduite dans un logiciel.
La longueur et la fréquence des foulées, le mouvement du centre de masse se déplaçant sur le tapis et les pressions du pied avec les pas de marche seront collectés.
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Les sujets de l'étude compléteront l'analyse de la marche au départ, 1, 3, 6 et 12 mois. après viscosupplémentation du genou.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2011
Première publication (ESTIMATION)
6 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
27 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 293-2009
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