短期的な体重減少とそれに関連した歩行の変化に対する肥満手術
2013年1月16日 更新者：University of Florida
短期的な体重減少に伴う肥満手術の影響 - 歩行と生活の質の変化に関連する
これは、すでに肥満手術が予定されている病的肥満患者を対象に、体組成、歩行時の歩行パラメータ、下肢関節痛、生活の質（QOL）に対する肥満手術の影響を調べる短期研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、病的肥満患者の体組成、歩行時の歩行パラメータ、下肢の関節痛、生活の質（QOL）に対する肥満手術の影響に関する前向き、探索的、短期研究です。
登録するすべての患者は、各外科医と肥満治療を受けることにすでに同意しています。研究チームは、手術後の 2 つの時点 (4 週目と 3 か月目) で通常の臨床ケアに加えて、特定の結果測定に従うだけです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
36
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての被験者は、すでに減量のための肥満手術を受ける予定の患者である。
説明
包含基準:
- 緊急に肥満治療の必要はない
- 21～65歳
- 体格指数 (BMI) 35 kg/m2 以上、病的肥満と定義される
- 胴囲 < 66 インチ
- 自立して歩くことができる
除外基準:
- 21 歳未満または 65 歳以上
- 妊娠;精神病状;過食パターン。プラダーウィリ症候群。薬物依存; -研究プロトコルを実行するための適切な認知能力または身体能力を妨げる認知症またはその他の神経変性疾患
- コントロールされていない糖尿病（薬を使用していない）
- 胴囲 > 66 インチ
- 歩行を妨げる整形外科的症状（股関節または膝の重度の痛みを伴う変形性関節症）
- 患者は車椅子に乗っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肥満手術
減量のための肥満手術を受ける患者。
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被験者の結果（体組成、歩行分析、下肢関節痛、知覚された生活の質）は、手術後、2、4週間、および3か月後に測定されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成、術前レベルからの体組成の変化を説明します。
時間枠：4 週間にわたる変化を説明します。術前、術後2週間および4週間で測定
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研究中の身体組成および体重の変化を追跡するために、空気プレチスモグラフィーを使用して、肥満手術前、および肥満手術の２週間後および４週間後に、体重、体脂肪量、除脂肪量を収集する。
空気プレチスモグラフィー (BOD POD® を使用) は、体の体積と体組成を測定する信頼できる技術であり、肥満の人への使用が検証されており、体組成評価のゴールドスタンダードである水中体重測定と高い相関性があります。
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4 週間にわたる変化を説明します。術前、術後2週間および4週間で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行分析、術前レベルからの歩行パラメータの変化を説明します
時間枠：3 か月にわたる歩行パラメータの変化を説明します。術前、術後4週間、3か月後に測定します。
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歩行分析には、長さ 26 フィートのポータブル歩行マット (GaitRite®) の上を歩くことが含まれます。
マットはクッション性のある薄いマットで、圧力センサーが埋め込まれています。
参加者は、長さ 26 フィートのマットの上を、自分で選んだ快適なペースで歩くように求められます。
この通常の自己選択のペースは 3 回実行され、値は 3 回の試行の平均値となります。
次に、参加者はマットの上をできるだけ早く歩くように求められ、20 フィートに達する速度が決定されます。
これをさらに 2 回繰り返し、合計 3 回の試行を行います。
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3 か月にわたる歩行パラメータの変化を説明します。術前、術後4週間、3か月後に測定します。
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下肢関節痛は、Visual Analog Scale (VAS) を使用して術前からの変化を説明します。
時間枠：3 か月にわたる下肢関節痛の変化を説明します。手術前、手術後4週間および3か月後に(VAS)で測定
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関節痛の強度は、終末記述子を備えた 10 cm (VAS) によって自己評価されます (アンカー 0 cm = 痛みなし、10 cm = 考えられる最悪の痛み)。
(VAS) は、慢性疼痛の評価基準として受け入れられています。
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3 か月にわたる下肢関節痛の変化を説明します。手術前、手術後4週間および3か月後に(VAS)で測定
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Medical Outcomes Short Form (SF-36)、知覚される生活の質 (QOL) の変化について説明します。
時間枠：術前、術後 4 週間、術後 3 か月で測定した、3 か月にわたる知覚 (QOL) について説明します。
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(SF36) は、総合的な健康関連 (QOL) を評価する手段です。
(SF36) は 8 つの下位尺度で構成され、それぞれ 0 ～ 100 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
(SF36) は、QOL の意味のある変化を捉えるために、肥満手術後の使用が推奨されています。
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術前、術後 4 週間、術後 3 か月で測定した、3 か月にわたる知覚 (QOL) について説明します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月16日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。