Cirurgia bariátrica em perda de peso a curto prazo - alterações relacionadas à marcha
16 de janeiro de 2013 atualizado por: University of Florida
Impacto da cirurgia bariátrica nas alterações relacionadas à perda de peso em curto prazo na marcha e na qualidade de vida
Este é um estudo de curto prazo dos efeitos da cirurgia bariátrica na composição corporal, parâmetros da marcha durante a caminhada, dor nas articulações dos membros inferiores e qualidade de vida (QV) em pacientes obesos mórbidos que já estão agendados para um procedimento cirúrgico bariátrico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, exploratório e de curto prazo dos efeitos da cirurgia bariátrica na composição corporal, parâmetros da marcha durante a caminhada, dor nas articulações dos membros inferiores e qualidade de vida (QV) em pacientes com obesidade mórbida.
Todos os pacientes inscritos já concordaram em se submeter ao procedimento bariátrico com seu respectivo cirurgião; a equipe do estudo simplesmente seguirá as medidas de resultado específicas, além de seus cuidados clínicos normais em dois momentos após a cirurgia (semana 4 e mês 3).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
36
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os sujeitos serão pacientes já agendados para serem submetidos à cirurgia bariátrica para perda de peso.
Descrição
Critério de inclusão:
- sem necessidade urgente de procedimento bariátrico
- 21-65 anos de idade
- índice de massa corporal (IMC) 35 kg/m2 ou mais, definido como obesidade mórbida
- circunferência da cintura de < 66 polegadas
- capaz de andar de forma independente
Critério de exclusão:
- < 21 ou > 65 anos de idade
- gravidez; condições psiquiátricas; padrões de compulsão alimentar; síndrome de Prader-Willi; dependência de drogas; demência ou outras doenças neurodegenerativas que impediriam a capacidade cognitiva ou física apropriada para realizar o protocolo do estudo
- diabetes descontrolada (sem uso de remédios)
- circunferência da cintura de > 66 polegadas
- condições ortopédicas que impedem a deambulação (osteoartrite dolorosa grave do quadril ou joelho)
- paciente está em cadeira de rodas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cirurgia bariatrica
Pacientes submetidos à cirurgia bariátrica para perda de peso.
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Resultados do sujeito (composição corporal, análise da marcha, dor nas articulações dos membros inferiores e qualidade de vida percebida) medidos no per-op, 2, 4 semanas e 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composição corporal, descreve a mudança na composição corporal dos níveis pré-operatórios
Prazo: Descreve a mudança durante um período de 4 semanas; medido no pré-operatório, 2 e 4 semanas após a cirurgia
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Para rastrear mudanças na composição corporal e massa durante o estudo, o peso corporal, massa gorda corporal, massa livre de gordura serão coletados antes e 2 e 4 semanas após a cirurgia bariátrica usando pletismografia a ar.
A pletismografia a ar (usando o BOD POD®) é uma técnica confiável de volume e composição corporal, e foi validada para uso em indivíduos obesos e está altamente correlacionada com o padrão-ouro de avaliação da composição corporal, a pesagem subaquática.
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Descreve a mudança durante um período de 4 semanas; medido no pré-operatório, 2 e 4 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise da marcha, descreve a mudança nos parâmetros da marcha desde os níveis pré-operatórios
Prazo: Descreve mudanças nos parâmetros da marcha ao longo de um período de 3 meses; medida no pré-operatório, 4 semanas e 3 meses após a cirurgia.
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A análise da marcha envolve caminhar em um tapete portátil de 26' de comprimento (GaitRite®).
O tapete é um tapete fino acolchoado preenchido com sensores de pressão.
Os participantes serão solicitados a caminhar em um ritmo confortável e auto-selecionado pelo tapete de 26 pés de comprimento.
Este ritmo auto-selecionado normal será executado três vezes e os valores serão calculados para as três tentativas.
O participante será solicitado a caminhar o mais rápido possível pelo tatame e a velocidade para atingir 20' será determinada.
Isso será repetido mais duas vezes para um total de 3 tentativas.
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Descreve mudanças nos parâmetros da marcha ao longo de um período de 3 meses; medida no pré-operatório, 4 semanas e 3 meses após a cirurgia.
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Dor nas Articulações dos Extremidades Inferiores, descreve a mudança desde o pré-operatório usando uma Escala Visual Analógica (VAS).
Prazo: Descreve a mudança na dor nas articulações dos membros inferiores durante um período de 3 meses; medido com um (VAS) no per-op, 4 semanas e 3 meses após a cirurgia
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A intensidade da dor articular será autoavaliada por uma escala de 10 cm (EVA) com descritores terminais (âncoras de 0 cm = sem dor; 10 cm = pior dor possível).
O (VAS) é uma medida de resultado aceita para dor crônica.
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Descreve a mudança na dor nas articulações dos membros inferiores durante um período de 3 meses; medido com um (VAS) no per-op, 4 semanas e 3 meses após a cirurgia
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Medical Outcomes Short Form (SF-36), descreve a mudança na qualidade de vida percebida (QOL)
Prazo: Descreve a percepção (QV) durante um período de 3 meses, medido no pré-operatório, 4 semanas e 3 meses após a cirurgia
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O (SF36) é um instrumento que avalia a saúde geral (QV).
O (SF36) é composto por oito subescalas, cada uma variando de 0 a 100 pontos, com pontuações mais altas representando melhor saúde.
O (SF36) foi recomendado para uso após a cirurgia bariátrica para capturar mudanças significativas na (QOL).
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Descreve a percepção (QV) durante um período de 3 meses, medido no pré-operatório, 4 semanas e 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 332-2009
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