减肥手术对短期减肥相关步态变化的影响
2013年1月16日 更新者：University of Florida
减肥手术对短期减肥相关的步态和生活质量变化的影响
这是一项短期研究，旨在研究减肥手术对已经计划进行减肥手术的病态肥胖患者的身体成分、行走时的步态参数、下肢关节疼痛和生活质量 (QOL) 的影响。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、探索性、短期研究，旨在研究减肥手术对病态肥胖患者的身体成分、行走步态参数、下肢关节疼痛和生活质量 (QOL) 的影响。
所有登记的患者都已经同意与他们各自的外科医生一起接受减肥手术；除了在手术后的两个时间点（第 4 周和第 3 个月）进行的正常临床护理外，研究团队还将简单地遵循特定的结果测量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
36
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32607
- UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有受试者都是已经安排接受减肥手术以减轻体重的患者。
描述
纳入标准：
- 不需要紧急减肥手术
- 21-65岁
- 体重指数 (BMI) 35 kg/m2 或更高，定义为病态肥胖
- 腰围 < 66 英寸
- 能独立行走
排除标准：
- < 21 或 > 65 岁
- 怀孕;精神状况；暴饮暴食；普瑞德-威利综合症；药物依赖；痴呆症或其他神经退行性疾病，会妨碍执行研究方案的适当认知或身体能力
- 不受控制的糖尿病（不使用药物）
- 腰围 > 66 英寸
- 妨碍行走的骨科疾病（严重疼痛的髋关节或膝关节骨关节炎）
- 病人坐轮椅
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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减肥手术
接受减肥手术以减轻体重的患者。
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在每次手术、2、4 周和 3 个月时测量受试者结果（身体成分、步态分析、下肢关节疼痛和感知生活质量）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体成分，描述身体成分从术前水平的变化
大体时间：描述 4 周内的变化；在术前、术后 2 周和 4 周测量
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为了跟踪研究期间身体成分和质量的变化，将使用空气体积描记术在减肥手术之前和之后 2 周和 4 周收集体重体脂肪量、无脂肪量。
空气体积描记法（使用 BOD POD®）是一种可靠的身体体积和成分技术，已被验证可用于肥胖个体，并且与身体成分评估、水下称重的黄金标准高度相关。
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描述 4 周内的变化；在术前、术后 2 周和 4 周测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步态分析，描述步态参数从术前水平的变化
大体时间：描述了 3 个月内步态参数的变化；在术前、术后 4 周和 3 个月时测量。
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步态分析涉及在 26 英尺长的便携式步态垫 (GaitRite®) 上行走。
该垫子是一个填充有压力传感器的带衬垫的薄垫子。
参与者将被要求以自己选择的舒适步伐在 26 英尺长的垫子上行走。
这种正常的自选步速将执行三次，并且将对三次试验的值取平均值。
然后将要求参与者尽可能快地穿过垫子并确定达到 20' 的速度。
这将再重复两次，总共进行 3 次试验。
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描述了 3 个月内步态参数的变化；在术前、术后 4 周和 3 个月时测量。
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下肢关节疼痛，使用视觉模拟量表 (VAS) 描述术前的变化。
大体时间：描述了 3 个月内下肢关节疼痛的变化；在每次手术、手术后 4 周和 3 个月时用 (VAS) 测量
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关节疼痛强度将由 10 cm (VAS) 和终端描述符（0 cm 的锚 = 无疼痛；10 cm = 最严重的疼痛）进行自我评估。
(VAS) 是一种公认的慢性疼痛结果测量方法。
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描述了 3 个月内下肢关节疼痛的变化；在每次手术、手术后 4 周和 3 个月时用 (VAS) 测量
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医疗结果简表 (SF-36)，描述感知生活质量 (QOL) 的变化
大体时间：描述 3 个月内的感知 (QOL)，在手术前、4 周和手术后 3 个月测量
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(SF36) 是一种评估整体健康相关 (QOL) 的工具。
(SF36) 由八个分量表组成，每个分量表从 0-100 分，分数越高代表健康越好。
(SF36) 已被推荐用于减肥手术后，以捕捉 (QOL) 的有意义的变化。
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描述 3 个月内的感知 (QOL)，在手术前、4 周和手术后 3 个月测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月5日
首次发布 (估计)
2011年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月16日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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