Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bariatrisk kirurgi på kortsiktig viktminskning - relaterade förändringar i gång

16 januari 2013 uppdaterad av: University of Florida

Inverkan av bariatrisk kirurgi på kortsiktig viktminskning - relaterade förändringar i gång och livskvalitet

Detta är en korttidsstudie av effekterna av överviktskirurgi på kroppssammansättning, gångparametrar under promenader, ledsmärta i nedre extremiteter och livskvalitet (QOL) hos sjukligt överviktiga patienter som redan är planerade för en bariatrisk kirurgisk ingrepp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, utforskande, korttidsstudie av effekterna av bariatrisk kirurgi på kroppssammansättning, gångparametrar under gång, smärta i nedre extremiteter och livskvalitet (QOL) hos sjukligt feta patienter. Alla patienter som registrerar sig har redan gått med på att genomgå den bariatriska proceduren med sin respektive kirurg; studiegruppen kommer helt enkelt att följa specifika resultatmått utöver sin normala kliniska vård vid två tidpunkter efter operationen (vecka 4 och månad 3).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

36

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla ämnen kommer att vara patienter som redan är planerade att genomgå bariatrisk operation för viktminskning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • inget akut behov av bariatrisk ingrepp
  • 21-65 år
  • body mass index (BMI) 35 kg/m2 eller mer, definierat som sjuklig fetma
  • midjemått på < 66 tum
  • kunna gå självständigt

Exklusions kriterier:

  • < 21 eller > 65 år
  • graviditet; psykiatriska tillstånd; hetsätningsmönster; Prader-Willi syndrom; drogberoende; demens eller andra neurodegenerativa sjukdomar som skulle förhindra lämplig kognitiv eller fysisk förmåga att utföra studieprotokoll
  • okontrollerad diabetes (använder inte mediciner)
  • midjemått på > 66 tum
  • ortopediska tillstånd som förhindrar ambulation (svår smärtsam artros i höften eller knäet)
  • patienten är rullstolsbunden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bariatrisk kirurgi
Patienter som genomgår bariatrisk operation för viktminskning.
Övrig: Ämnesresultat efter bariatrisk kirurgi
Ämnesutfall (kroppssammansättning, gånganalys, ledsmärta i nedre extremiteter och upplevd livskvalitet) mätt per operation, 2, 4 veckor och 3 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppssammansättning, beskriver förändring i kroppssammansättning från nivåer före operation
Tidsram: Beskriver förändring under en period av 4 veckor; mätt före operation, 2 och 4 veckor efter operationen
För att spåra förändringar i kroppssammansättning och massa under studien, kommer kroppsvikt kroppsfettmassa, fettfri massa att samlas in före och 2 och 4 veckor efter bariatrisk operation med hjälp av luftpletysmografi. Luftpletysmografi (med hjälp av BOD POD®) är en pålitlig teknik för kroppsvolym och sammansättning, och har validerats för användning hos överviktiga individer och är starkt korrelerad till guldstandarden för bedömning av kroppssammansättning, undervattensvägning.
Beskriver förändring under en period av 4 veckor; mätt före operation, 2 och 4 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ganganalys, beskriver förändringar i gångparametrar från nivåer före operation
Tidsram: Beskriver förändringar i gångparametrar under en 3-månadersperiod; mätt före operation, 4 veckor och 3 månader efter operationen.
Ganganalysen innebär att gå på en 26' lång bärbar gångmatta (GaitRite®). Mattan är en dämpad tunn matta fylld med trycksensorer. Deltagarna kommer att uppmanas att gå i en självvald, bekväm takt över den 26 fot långa mattan. Denna normala självvalda takt kommer att utföras tre gånger och värdena beräknas i medeltal för de tre försöken. Deltagaren kommer sedan att bli ombedd att gå så snabbt som möjligt över mattan och hastigheten för att nå 20' kommer att bestämmas. Detta kommer att upprepas två gånger till för totalt 3 försök.
Beskriver förändringar i gångparametrar under en 3-månadersperiod; mätt före operation, 4 veckor och 3 månader efter operationen.
Ledsmärta i nedre extremiteter, beskriver förändring från pre-op med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS).
Tidsram: Beskriver förändring i ledvärk i nedre extremiteter under en period av 3 månader; mätt med en (VAS) vid per-operation, 4 veckor och 3 månader efter operationen
Ledsmärtans intensitet kommer att självutvärderas av en 10 cm (VAS) med terminaldeskriptorer (ankare på 0 cm = ingen smärta; 10 cm = värsta möjliga smärta). (VAS) är ett accepterat resultatmått för kronisk smärta.
Beskriver förändring i ledvärk i nedre extremiteter under en period av 3 månader; mätt med en (VAS) vid per-operation, 4 veckor och 3 månader efter operationen
Medical Outcomes Short Form (SF-36), beskriver förändring i upplevd livskvalitet (QOL)
Tidsram: Beskriver upplevd (QOL) under en period av 3 månader, mätt före operation, 4 veckor och 3 månader efter operation
(SF36) är ett instrument som bedömer övergripande hälsorelaterade (QOL). (SF36) består av åtta underskalor, var och en sträcker sig från 0-100 poäng, med högre poäng som representerar bättre hälsa. (SF36) har rekommenderats för användning efter bariatrisk kirurgi för att fånga meningsfulla förändringar i (QOL).
Beskriver upplevd (QOL) under en period av 3 månader, mätt före operation, 4 veckor och 3 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 332-2009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma, sjuklig

Kliniska prövningar på Ämnesresultat efter bariatrisk kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera