단기 체중감소 관련 보행 변화에 대한 비만 수술
2013년 1월 16일 업데이트: University of Florida
보행 및 삶의 질의 단기 체중 감소 관련 변화에 대한 비만 수술의 영향
이것은 이미 비만 수술 절차가 예정된 병적 비만 환자의 체성분, 보행 중 보행 매개변수, 하지 관절 통증 및 삶의 질(QOL)에 대한 비만 수술의 효과에 대한 단기 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 병적 비만 환자의 체성분, 보행 중 보행 매개변수, 하지 관절 통증 및 삶의 질(QOL)에 대한 비만 수술의 효과에 대한 전향적, 탐색적, 단기 연구입니다.
등록하는 모든 환자는 각자의 외과의와 비만 수술을 받기로 이미 동의했습니다. 연구팀은 수술 후 두 시점(4주 및 3개월)에 정상적인 임상 치료 외에 특정 결과 측정을 따를 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
36
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 피험자는 이미 체중 감량을 위해 비만 수술을 받을 예정인 환자입니다.
설명
포함 기준:
- 긴급한 비만 절차가 필요하지 않음
- 21-65세
- 병적 비만으로 정의되는 체질량 지수(BMI) 35kg/m2 이상
- < 66인치의 허리 둘레
- 독립적으로 걸을 수 있는
제외 기준:
- 21세 미만 또는 65세 초과
- 임신; 정신과적 상태; 폭식 패턴; 프래더-윌리 증후군; 약물 의존; 연구 프로토콜을 수행하기 위한 적절한 인지 또는 신체 능력을 방해하는 치매 또는 기타 신경퇴행성 질환
- 통제되지 않는 당뇨병(약을 사용하지 않음)
- > 66인치의 허리 둘레
- 보행을 방해하는 정형외과 상태(엉덩이 또는 무릎의 심한 고통스러운 골관절염)
- 환자는 휠체어에 묶여 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비만 수술
체중 감량을 위해 비만 수술을 받는 환자.
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Per-op, 2주, 4주 및 3개월에 측정된 피험자 결과(신체 구성, 보행 분석, 하지 관절 통증 및 인지된 삶의 질).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 구성, 수술 전 수준에서 신체 구성의 변화를 설명합니다.
기간: 4주 동안의 변화를 설명합니다. 수술 전, 수술 후 2주 및 4주에 측정
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연구 기간 동안 신체 구성 및 질량의 변화를 추적하기 위해, 체중 체지방량, 제지방량을 공기 혈량 측정법을 사용하여 비만 수술 전과 2주 및 4주 후에 수집합니다.
공기 체적 측정법(BOD POD® 사용)은 신뢰할 수 있는 체적 및 구성 기술이며 비만인 개인에게 사용하도록 검증되었으며 체성분 평가의 황금 표준인 수중 체중 측정과 높은 상관 관계가 있습니다.
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4주 동안의 변화를 설명합니다. 수술 전, 수술 후 2주 및 4주에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보행 분석, 수술 전 수준에서 보행 매개변수의 변화를 설명합니다.
기간: 3개월 동안 보행 매개변수의 변화를 설명합니다. 수술 전, 수술 후 4주 및 3개월에 측정되었습니다.
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보행 분석에는 26' 길이의 휴대용 보행 매트(GaitRite®) 위를 걷는 것이 포함됩니다.
매트는 압력 센서로 채워진 쿠션이 있는 얇은 매트입니다.
참가자는 26피트 길이의 매트를 가로질러 스스로 선택한 편안한 속도로 걸어야 합니다.
이 정상적인 자체 선택 페이스는 세 번 수행되며 값은 세 번의 시행에 대해 평균화됩니다.
그런 다음 참가자는 매트를 가로질러 가능한 한 빨리 걷도록 요청받고 20'에 도달하는 속도가 결정됩니다.
이것은 총 3번의 시도 동안 두 번 더 반복됩니다.
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3개월 동안 보행 매개변수의 변화를 설명합니다. 수술 전, 수술 후 4주 및 3개월에 측정되었습니다.
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하지 관절 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 수술 전 변화를 설명합니다.
기간: 3개월 동안 하지 관절 통증의 변화를 설명합니다. 수술 후 4주 3개월에 수술당 (VAS)로 측정
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관절 통증 강도는 말단 설명자(앵커 0cm = 통증 없음, 10cm = 가능한 최악의 통증)를 사용하여 10cm(VAS)로 자체 평가됩니다.
(VAS)는 만성 통증에 대한 허용된 결과 측정값입니다.
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3개월 동안 하지 관절 통증의 변화를 설명합니다. 수술 후 4주 3개월에 수술당 (VAS)로 측정
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Medical Outcomes Short Form(SF-36), 인지된 삶의 질(QOL)의 변화를 설명합니다.
기간: 수술 전, 수술 후 4주 및 3개월에 측정된 3개월의 기간 동안 인지된 QOL을 설명합니다.
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(SF36)은 전반적인 건강 관련(QOL)을 평가하는 도구입니다.
(SF36)은 8개의 하위 척도로 구성되며 각 하위 척도는 0-100점 범위이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
(SF36)은 (QOL)의 의미 있는 변화를 포착하기 위해 비만 수술 후 사용하도록 권장되었습니다.
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수술 전, 수술 후 4주 및 3개월에 측정된 3개월의 기간 동안 인지된 QOL을 설명합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .