Fedmekirurgi på kortsiktig vekttap-relaterte endringer i gange
16. januar 2013 oppdatert av: University of Florida
Innvirkning av fedmekirurgi på kortsiktig vekttap-relaterte endringer i gang og livskvalitet
Dette er en korttidsstudie av effekten av fedmekirurgi på kroppssammensetning, gangparametere under gange, leddsmerter i nedre ekstremiteter og livskvalitet (QOL) hos sykelig overvektige pasienter som allerede er planlagt for en fedmekirurgisk prosedyre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, utforskende, kortsiktig studie av effekten av fedmekirurgi på kroppssammensetning, gangparametere under gange, leddsmerter i nedre ekstremiteter og livskvalitet (QOL) hos sykelig overvektige pasienter.
Alle pasienter som melder seg på har allerede avtalt å gjennomgå den bariatriske prosedyren med sin respektive kirurg; studieteamet vil ganske enkelt følge spesifikke utfallsmål i tillegg til normal klinisk behandling på to tidspunkter etter operasjonen (uke 4 og måned 3).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
36
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle forsøkspersonene vil være pasienter som allerede er planlagt å gjennomgå fedmeoperasjoner for vekttap.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke noe presserende behov for bariatrisk prosedyre
- 21-65 år
- kroppsmasseindeks (BMI) 35 kg/m2 eller mer, definert som sykelig overvekt
- midjeomkrets på < 66 tommer
- kunne gå selvstendig
Ekskluderingskriterier:
- < 21 eller > 65 år
- svangerskap; psykiatriske tilstander; overstadig spise mønstre; Prader-Willi syndrom; narkotikaavhengighet; demens eller andre nevrodegenerative sykdommer som vil utelukke passende kognitiv eller fysisk evne til å utføre studieprotokoll
- ukontrollert diabetes (bruker ikke medisiner)
- midjeomkrets på > 66 tommer
- ortopediske tilstander som forhindrer ambulasjon (alvorlig smertefull artrose i hofte eller kne)
- pasienten er rullestolbundet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fedmekirurgi
Pasienter som gjennomgår fedmeoperasjoner for vekttap.
|
Fagresultater (kroppssammensetning, ganganalyse, leddsmerter i nedre ekstremiteter og opplevd livskvalitet) målt per operasjon, 2, 4 uker og 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning, beskriver endring i kroppssammensetning fra nivåer før operasjon
Tidsramme: Beskriver endring over en periode på 4 uker; målt før operasjonen, 2 og 4 uker etter operasjonen
|
For å spore endringer i kroppssammensetning og masse under studien, vil kroppsvekt kroppsfettmasse, fettfri masse samles inn før og 2 og 4 uker etter fedmeoperasjonen ved bruk av luftpletysmografi.
Luftpletysmografi (ved bruk av BOD POD®) er en pålitelig teknikk for kroppsvolum og sammensetning, og har blitt validert for bruk hos overvektige individer og er sterkt korrelert til gullstandarden for vurdering av kroppssammensetning, undervannsveiing.
|
Beskriver endring over en periode på 4 uker; målt før operasjonen, 2 og 4 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganganalyse, beskriver endring i gangparametere fra nivåer før operasjon
Tidsramme: Beskriver endringer i gangparametere over en 3 måneders periode; målt før operasjonen, 4 uker og 3 måneder etter operasjonen.
|
Ganganalysen innebærer å gå på en 26' lang bærbar gangmatte (GaitRite®).
Matten er en polstret tynn matte fylt med trykksensorer.
Deltakerne vil bli bedt om å gå i et selvvalgt, behagelig tempo over den 26 fot lange matten.
Dette normale selvvalgte tempoet vil bli utført tre ganger og verdiene vil bli beregnet som gjennomsnitt for de tre forsøkene.
Deltakeren vil da bli bedt om å gå så raskt som mulig over matten og hastigheten for å nå 20' vil bli bestemt.
Dette vil bli gjentatt to ganger til for totalt 3 forsøk.
|
Beskriver endringer i gangparametere over en 3 måneders periode; målt før operasjonen, 4 uker og 3 måneder etter operasjonen.
|
|
Leddsmerter i nedre ekstremiteter, beskriver endring fra pre-op ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: Beskriver endring i leddsmerter i nedre ekstremiteter over en periode på 3 måneder; målt med a (VAS) ved per-op, 4 uker og 3 måneder etter operasjonen
|
Leddsmerteintensitet vil bli selvvurdert av en 10 cm (VAS) med terminale deskriptorer (ankre på 0 cm = ingen smerte; 10 cm = verst mulig smerte).
(VAS) er et akseptert resultatmål for kroniske smerter.
|
Beskriver endring i leddsmerter i nedre ekstremiteter over en periode på 3 måneder; målt med a (VAS) ved per-op, 4 uker og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Medical Outcomes Short Form (SF-36), beskriver endring i opplevd livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Beskriver opplevd (QOL) over en periode på 3 måneder, målt før operasjonen, 4 uker og 3 måneder etter operasjonen
|
(SF36) er et instrument som vurderer overordnet helserelatert (QOL).
(SF36) består av åtte underskalaer, hver fra 0-100 poeng, med høyere skåre som representerer bedre helse.
(SF36) er anbefalt for bruk etter fedmekirurgi for å fange opp meningsfulle endringer i (QOL).
|
Beskriver opplevd (QOL) over en periode på 3 måneder, målt før operasjonen, 4 uker og 3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
6. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 332-2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Emneutfall etter fedmekirurgi
-
Larissa McGarrity, Ph.D.Har ikke rekruttert ennå