Bariatrische chirurgie op gewichtsverliesgerelateerde veranderingen in het looppatroon op korte termijn
16 januari 2013 bijgewerkt door: University of Florida
Impact van bariatrische chirurgie op gewichtsverliesgerelateerde veranderingen op korte termijn in het looppatroon en de kwaliteit van leven
Dit is een kortetermijnstudie naar de effecten van bariatrische chirurgie op de lichaamssamenstelling, gangparameters tijdens het lopen, gewrichtspijn in de onderste ledematen en kwaliteit van leven (QOL) bij patiënten met morbide obesitas die al een bariatrische chirurgische ingreep moeten ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, verkennende kortetermijnstudie naar de effecten van bariatrische chirurgie op de lichaamssamenstelling, loopparameters tijdens het lopen, gewrichtspijn in de onderste ledematen en kwaliteit van leven (QOL) bij patiënten met morbide obesitas.
Alle patiënten die zich inschrijven hebben al afgesproken om de bariatrische procedure te ondergaan met hun respectieve chirurg; het onderzoeksteam volgt gewoon specifieke uitkomstmaten naast hun normale klinische zorg op twee tijdstippen na de operatie (week 4 en maand 3).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
36
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle proefpersonen zullen patiënten zijn die al zijn ingepland om bariatrische chirurgie te ondergaan om gewicht te verliezen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geen dringende behoefte aan bariatrische procedure
- 21-65 jaar
- body mass index (BMI) 35 kg/m2 of hoger, gedefinieerd als morbide obesitas
- tailleomtrek van < 66 inch
- zelfstandig kunnen lopen
Uitsluitingscriteria:
- < 21 of > 65 jaar
- zwangerschap; psychiatrische aandoeningen; eetbuien; Prader-Willi-syndroom; drugsverslaving; dementie of andere neurodegeneratieve ziekten die een geschikt cognitief of fysiek vermogen om het studieprotocol uit te voeren zouden verhinderen
- ongecontroleerde diabetes (geen medicijnen gebruiken)
- tailleomtrek van> 66 inch
- orthopedische aandoeningen die ambulantie verhinderen (ernstige pijnlijke artrose van de heup of knie)
- patiënt is rolstoelgebonden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bariatrische chirurgie
Patiënten die een bariatrische operatie ondergaan om af te vallen.
|
Onderwerpuitkomsten (lichaamssamenstelling, ganganalyse, gewrichtspijn in de onderste ledematen en waargenomen kwaliteit van leven) gemeten tijdens de operatie, 2, 4 weken en 3 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling, beschrijft verandering in lichaamssamenstelling vanaf pre-operatieve niveaus
Tijdsspanne: Beschrijft verandering over een periode van 4 weken; gemeten pre-operatief, 2 en 4 weken na de operatie
|
Om veranderingen in lichaamssamenstelling en -massa tijdens het onderzoek bij te houden, zullen lichaamsgewicht, lichaamsvetmassa en vetvrije massa vóór en 2 en 4 weken na de bariatrische chirurgie worden verzameld met behulp van luchtplethysmografie.
Luchtplethysmografie (met behulp van de BOD POD®) is een betrouwbare techniek van lichaamsvolume en -samenstelling, en is gevalideerd voor gebruik bij zwaarlijvige personen en is sterk gecorreleerd met de gouden standaard voor beoordeling van de lichaamssamenstelling, onderwater wegen.
|
Beschrijft verandering over een periode van 4 weken; gemeten pre-operatief, 2 en 4 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ganganalyse, beschrijft verandering in loopparameters van pre-operatieve niveaus
Tijdsspanne: Beschrijft veranderingen in gangparameters over een periode van 3 maanden; gemeten pre-operatief, 4 weken en 3 maanden na de operatie.
|
De ganganalyse bestaat uit het lopen op een 26' lange draagbare loopmat (GaitRite®).
De mat is een gedempte dunne mat gevuld met druksensoren.
Deelnemers wordt gevraagd om in een zelfgekozen, comfortabel tempo over de 26 voet lange mat te lopen.
Dit normale zelfgekozen tempo wordt drie keer uitgevoerd en de waarden worden gemiddeld voor de drie pogingen.
De deelnemer wordt dan gevraagd om zo snel mogelijk over de mat te lopen en de snelheid om 20' te bereiken wordt bepaald.
Dit wordt nog twee keer herhaald voor in totaal 3 pogingen.
|
Beschrijft veranderingen in gangparameters over een periode van 3 maanden; gemeten pre-operatief, 4 weken en 3 maanden na de operatie.
|
|
Gewrichtspijn in de onderste ledematen, beschrijft de verandering ten opzichte van pre-operatief met behulp van een Visual Analog Scale (VAS).
Tijdsspanne: Beschrijft verandering in gewrichtspijn in de onderste ledematen gedurende een periode van 3 maanden; gemeten met een (VAS) per operatie, 4 weken en 3 maanden na de operatie
|
De intensiteit van de gewrichtspijn wordt zelf beoordeeld met een 10 cm (VAS) met terminale descriptoren (ankers van 0 cm = geen pijn; 10 cm = ergst mogelijke pijn).
De (VAS) is een geaccepteerde uitkomstmaat voor chronische pijn.
|
Beschrijft verandering in gewrichtspijn in de onderste ledematen gedurende een periode van 3 maanden; gemeten met een (VAS) per operatie, 4 weken en 3 maanden na de operatie
|
|
Medical Outcomes Short Form (SF-36), beschrijft verandering in waargenomen kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Beschrijft waargenomen (QOL) gedurende een periode van 3 maanden, gemeten vóór de operatie, 4 weken en 3 maanden na de operatie
|
De (SF36) is een instrument dat de algehele gezondheidsgerelateerde (QOL) beoordeelt.
De (SF36) bestaat uit acht subschalen, elk variërend van 0-100 punten, waarbij hogere scores een betere gezondheid vertegenwoordigen.
De (SF36) is aanbevolen voor gebruik na bariatrische chirurgie om betekenisvolle veranderingen in (QOL) vast te leggen.
|
Beschrijft waargenomen (QOL) gedurende een periode van 3 maanden, gemeten vóór de operatie, 4 weken en 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
6 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 332-2009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Obesitas, morbide
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustImperial College LondonIngetrokkenOBESITAS, MORBID | BARIATRISCHE CHIRURGIE KANDIDAATVerenigd Koninkrijk