Fedmekirurgi på kortvarigt vægttab-relaterede ændringer i gang
16. januar 2013 opdateret af: University of Florida
Indvirkning af bariatrisk kirurgi på kortsigtet vægttab - relaterede ændringer i gang og livskvalitet
Dette er en kortsigtet undersøgelse af virkningerne af fedmekirurgi på kropssammensætning, gangparametre under gang, ledsmerter i nedre ekstremiteter og livskvalitet (QOL) hos sygeligt overvægtige patienter, som allerede er planlagt til en fedmekirurgisk procedure.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, eksplorativ, kortsigtet undersøgelse af virkningerne af fedmekirurgi på kropssammensætning, gangparametre under gang, ledsmerter i underekstremiteter og livskvalitet (QOL) hos sygeligt overvægtige patienter.
Alle patienter, der tilmelder sig, har allerede accepteret at gennemgå den bariatriske procedure med deres respektive kirurg; undersøgelsesholdet vil blot følge specifikke resultatmål ud over deres normale kliniske pleje på to tidspunkter efter operationen (uge 4 og måned 3).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
36
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle forsøgspersoner vil være patienter, der allerede er planlagt til at gennemgå fedmekirurgi for vægttab.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- intet presserende behov for bariatrisk procedure
- 21-65 år
- body mass index (BMI) 35 kg/m2 eller mere, defineret som sygelig fedme
- taljeomkreds på < 66 tommer
- kan gå selvstændigt
Ekskluderingskriterier:
- < 21 eller > 65 år
- graviditet; psykiatriske tilstande; overspisningsmønstre; Prader-Willi syndrom; stofafhængighed; demens eller andre neurodegenerative sygdomme, der ville udelukke passende kognitiv eller fysisk evne til at udføre undersøgelsesprotokol
- ukontrolleret diabetes (bruger ikke medicin)
- taljeomkreds på > 66 tommer
- ortopædiske tilstande, der forhindrer ambulation (alvorlig smertefuld slidgigt i hofte eller knæ)
- patienten er kørestolsbundet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bariatrisk kirurgi
Patienter, der gennemgår fedmekirurgi for vægttab.
|
Forsøgsresultater (kropssammensætning, ganganalyse, ledsmerter i underekstremiteter og oplevet livskvalitet) målt ved per-operation, 2, 4 uger og 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning, beskriver ændring i kropssammensætning fra niveauer før operation
Tidsramme: Beskriver forandring over en periode på 4 uger; målt før operation, 2 og 4 uger efter operationen
|
For at spore ændringer i kropssammensætning og masse under undersøgelsen, vil kropsvægt kropsfedtmasse, fedtfri masse blive indsamlet før og 2 og 4 uger efter den fedmekirurgi ved hjælp af luftplethysmografi.
Luftplethysmografi (ved hjælp af BOD POD®) er en pålidelig teknik til kropsvolumen og sammensætning og er blevet valideret til brug hos overvægtige individer og er i høj grad korreleret til guldstandarden for vurdering af kropssammensætning, undervandsvejning.
|
Beskriver forandring over en periode på 4 uger; målt før operation, 2 og 4 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganganalyse, beskriver ændringer i gangparametre fra før-op-niveauer
Tidsramme: Beskriver ændringer i gangparametre over en 3 måneders periode; målt før operation, 4 uger og 3 måneder efter operationen.
|
Ganganalysen involverer at gå på en 26' lang bærbar gangmåtte (GaitRite®).
Måtten er en polstret tynd måtte fyldt med tryksensorer.
Deltagerne vil blive bedt om at gå i et selvvalgt, behageligt tempo hen over den 26 fod lange måtte.
Dette normale selvvalgte tempo vil blive udført tre gange, og værdierne vil blive beregnet som gennemsnit for de tre forsøg.
Deltageren vil derefter blive bedt om at gå så hurtigt som muligt hen over måtten, og hastigheden for at nå 20' vil blive bestemt.
Dette vil blive gentaget to gange mere for i alt 3 forsøg.
|
Beskriver ændringer i gangparametre over en 3 måneders periode; målt før operation, 4 uger og 3 måneder efter operationen.
|
|
Ledsmerter i nedre ekstremiteter, beskriver ændring fra præoperation ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
Tidsramme: Beskriver ændring i ledsmerter i underekstremiteter over en periode på 3 måneder; målt med en (VAS) ved per-op, 4 uger og 3 måneder efter operationen
|
Ledsmerteintensitet vil blive selvvurderet af en 10 cm (VAS) med terminale deskriptorer (ankre på 0 cm = ingen smerte; 10 cm = værst mulig smerte).
(VAS) er et accepteret resultatmål for kroniske smerter.
|
Beskriver ændring i ledsmerter i underekstremiteter over en periode på 3 måneder; målt med en (VAS) ved per-op, 4 uger og 3 måneder efter operationen
|
|
Medical Outcomes Short Form (SF-36), beskriver ændring i opfattet livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Beskriver opfattet (QOL) over en periode på 3 måneder, målt før operation, 4 uger og 3 måneder efter operationen
|
(SF36) er et instrument, der vurderer overordnet sundhedsrelateret (QOL).
(SF36) består af otte underskalaer, hver spænder fra 0-100 point, med højere score, der repræsenterer bedre sundhed.
(SF36) er blevet anbefalet til brug efter fedmekirurgi for at fange meningsfulde ændringer i (QOL).
|
Beskriver opfattet (QOL) over en periode på 3 måneder, målt før operation, 4 uger og 3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2011
Først opslået (Skøn)
6. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 332-2009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, sygelig
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ Respiration Dysfunktion | Morbid Overvægt hos Hjertekirurgiske Patienter | Mekaniske ventilationstrategier
Kliniske forsøg med Emneresultater efter fedmekirurgi
-
Larissa McGarrity, Ph.D.National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterendeFedme, sygeligForenede Stater