Bariatrická chirurgie při krátkodobém úbytku hmotnosti – změny v chůzi související
16. ledna 2013 aktualizováno: University of Florida
Vliv bariatrické chirurgie na krátkodobý úbytek hmotnosti – změny v chůzi a kvalitě života související
Jedná se o krátkodobou studii účinků bariatrické chirurgie na složení těla, parametry chůze při chůzi, bolesti kloubů dolních končetin a kvalitu života (QOL) u morbidně obézních pacientů, u kterých je již plánován bariatrický chirurgický výkon.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, explorativní, krátkodobou studii účinků bariatrické chirurgie na složení těla, parametry chůze při chůzi, bolesti kloubů dolních končetin a kvalitu života (QOL) u morbidně obézních pacientů.
Všichni pacienti, kteří se zapíší, již souhlasili s podstoupením bariatrického výkonu u příslušného chirurga; studijní tým bude jednoduše sledovat specifická výsledná opatření navíc ke své běžné klinické péči ve dvou časových bodech po operaci (4. týden a 3. měsíc).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
36
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny subjekty budou pacienty, kteří již mají podstoupit bariatrickou operaci za účelem snížení hmotnosti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- není naléhavá potřeba bariatrického zákroku
- 21-65 let věku
- index tělesné hmotnosti (BMI) 35 kg/m2 nebo vyšší, definovaný jako morbidní obezita
- obvod pasu < 66 palců
- schopen samostatné chůze
Kritéria vyloučení:
- < 21 nebo > 65 let
- těhotenství; psychiatrické stavy; vzorce záchvatovitého přejídání; Prader-Williho syndrom; drogová závislost; demence nebo jiná neurodegenerativní onemocnění, která by znemožnila vhodnou kognitivní nebo fyzickou schopnost provádět protokol studie
- nekontrolovaný diabetes (bez užívání léků)
- obvod pasu > 66 palců
- ortopedické stavy, které brání chůzi (těžká bolestivá osteoartritida kyčle nebo kolena)
- pacient je upoután na invalidní vozík
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bariatrické chirurgie
Pacienti podstupující bariatrickou operaci za účelem snížení hmotnosti.
|
Výsledky subjektu (složení těla, analýza chůze, bolesti kloubů dolních končetin a vnímaná kvalita života) měřené po operaci, 2, 4 týdny a 3 měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla, popisuje změnu ve složení těla oproti úrovním před operací
Časové okno: Popisuje změnu po dobu 4 týdnů; měřeno před operací, 2 a 4 týdny po operaci
|
Pro sledování změn tělesného složení a hmotnosti během studie bude sbírána tělesná hmotnost tělesného tuku a beztuková hmota před a 2 a 4 týdny po bariatrické operaci pomocí vzduchové pletysmografie.
Vzduchová pletysmografie (pomocí BOD POD®) je spolehlivá technika měření objemu a složení těla a byla ověřena pro použití u obézních jedinců a vysoce koreluje se zlatým standardem hodnocení tělesného složení, vážením pod vodou.
|
Popisuje změnu po dobu 4 týdnů; měřeno před operací, 2 a 4 týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza chůze popisuje změnu parametrů chůze od úrovní před operací
Časové okno: Popisuje změny parametrů chůze za období 3 měsíců; měřeno před operací, 4 týdny a 3 měsíce po operaci.
|
Analýza chůze zahrnuje chůzi na 26' dlouhé přenosné podložce (GaitRite®).
Rohož je čalouněná tenká podložka naplněná tlakovými senzory.
Účastníci budou požádáni, aby šli po 26 stop dlouhé podložce pohodlným tempem, které si sami zvolí.
Toto normální samovolné tempo bude provedeno třikrát a hodnoty budou zprůměrovány pro tři pokusy.
Účastník bude poté požádán, aby co nejrychleji přešel po podložce, a určí se rychlost k dosažení 20'.
To se bude opakovat ještě dvakrát, celkem 3 pokusy.
|
Popisuje změny parametrů chůze za období 3 měsíců; měřeno před operací, 4 týdny a 3 měsíce po operaci.
|
|
Bolest kloubů dolních končetin popisuje změnu od předoperační pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Popisuje změnu bolesti kloubů dolních končetin v průběhu 3 měsíců; měřeno pomocí (VAS) při operaci, 4 týdny a 3 měsíce po operaci
|
Intenzita bolesti kloubů bude sama o sobě posuzována pomocí 10 cm (VAS) s koncovými deskriptory (kotvy 0 cm = žádná bolest; 10 cm = nejhorší možná bolest).
(VAS) je uznávaným výsledným měřítkem pro chronickou bolest.
|
Popisuje změnu bolesti kloubů dolních končetin v průběhu 3 měsíců; měřeno pomocí (VAS) při operaci, 4 týdny a 3 měsíce po operaci
|
|
Medical Outcomes Short Form (SF-36), popisuje změnu ve vnímané kvalitě života (QOL)
Časové okno: Popisuje vnímanou (QOL) po dobu 3 měsíců, měřeno před operací, 4 týdny a 3 měsíce po operaci
|
(SF36) je nástroj, který hodnotí celkovou kvalitu života (QOL).
(SF36) se skládá z osmi subškál, z nichž každá je v rozmezí 0-100 bodů, přičemž vyšší skóre představuje lepší zdraví.
(SF36) byl doporučen pro použití po bariatrické operaci k zachycení významných změn v (QOL).
|
Popisuje vnímanou (QOL) po dobu 3 měsíců, měřeno před operací, 4 týdny a 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
6. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 332-2009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .