Lyhyen aikavälin painonpudotuksen bariatrinen kirurgia – Muutokset kävelyssä
keskiviikko 16. tammikuuta 2013 päivittänyt: University of Florida
Bariatrisen leikkauksen vaikutus lyhytaikaiseen painonpudotukseen - Liikuntaan liittyvät muutokset kävelyssä ja elämänlaadussa
Tämä on lyhytkestoinen tutkimus bariatrisen leikkauksen vaikutuksista kehon koostumukseen, kävelyparametreihin kävelyn aikana, alaraajojen nivelkipuihin ja elämänlaatuun (QOL) sairaalloisesti lihavilla potilailla, joille on jo varattu bariatrinen kirurginen toimenpide.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, tutkiva, lyhytkestoinen tutkimus bariatrisen leikkauksen vaikutuksista kehon koostumukseen, kävelyparametreihin kävelyn aikana, alaraajojen nivelkipuihin ja elämänlaatuun (QOL) sairaalloisesti lihavilla potilailla.
Kaikki potilaat, jotka ilmoittautuvat, ovat jo suostuneet suorittamaan bariatrisen toimenpiteen oman kirurginsa kanssa; tutkimusryhmä seuraa yksinkertaisesti tiettyjä tulosmittauksia normaalin kliinisen hoitonsa lisäksi kahdessa vaiheessa leikkauksen jälkeen (viikko 4 ja kuukausi 3).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki koehenkilöt ovat potilaita, joille on jo suunniteltu laihdutusleikkaus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei kiireellistä tarvetta bariatriselle toimenpiteelle
- 21-65 vuoden iässä
- painoindeksi (BMI) 35 kg/m2 tai suurempi, määritellään sairaalliseksi liikalihavuudeksi
- vyötärön ympärysmitta < 66 tuumaa
- pystyy kävelemään itsenäisesti
Poissulkemiskriteerit:
- < 21 tai > 65 vuotta
- raskaus; psykiatriset tilat; ahmimistavat; Prader-Willin oireyhtymä; huumeriippuvuus; dementia tai muut neurodegeneratiiviset sairaudet, jotka estävät asianmukaisen kognitiivisen tai fyysisen kyvyn suorittaa tutkimusprotokollaa
- hallitsematon diabetes (ei käytä lääkkeitä)
- vyötärön ympärysmitta > 66 tuumaa
- ortopediset sairaudet, jotka estävät liikkumista (vakava kivulias lonkan tai polven nivelrikko)
- potilas on pyörätuolissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Bariatrinen leikkaus
Potilaat, joille tehdään bariatrinen leikkaus painonpudotuksen vuoksi.
|
Tutkittavien tulokset (kehon koostumus, kävelyanalyysi, alaraajojen nivelkipu ja koettu elämänlaatu) mitattuna per-op, 2, 4 viikon ja 3 kuukauden kohdalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Body Composition, kuvaa kehon koostumuksen muutosta leikkausta edeltävältä tasolta
Aikaikkuna: Kuvaa muutosta 4 viikon aikana; mitattu ennen leikkausta, 2 ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kehon koostumuksen ja massan muutosten seuraamiseksi tutkimuksen aikana kehon painon rasvamassaa, rasvatonta massaa kerätään ennen bariatrista leikkausta sekä 2 ja 4 viikkoa sen jälkeen käyttämällä ilmapletysmografiaa.
Ilmapletysmografia (käyttäen BOD POD®:ia) on luotettava kehon tilavuuden ja koostumuksen mittaustekniikka, ja se on validoitu käytettäväksi liikalihavilla yksilöillä, ja se korreloi voimakkaasti kehon koostumuksen arvioinnin kultastandardin, vedenalaisen punnituksen, kanssa.
|
Kuvaa muutosta 4 viikon aikana; mitattu ennen leikkausta, 2 ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gait Analysis, kuvaa kävelyparametrien muutoksen operaatiota edeltäviltä tasoilta
Aikaikkuna: Kuvaa kävelyparametrien muutoksia 3 kuukauden aikana; mitattu ennen leikkausta, 4 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kävelyanalyysi sisältää kävelyn 26 tuuman pituisella kannettavalla kävelymatolla (GaitRite®).
Matto on pehmustettu ohut matto, joka on täytetty paineantureilla.
Osallistujia pyydetään kävelemään itse valitsemallaan, mukavalla tahdilla 26 jalkaa pitkän maton poikki.
Tämä normaali itsevalittu tahti suoritetaan kolme kertaa ja arvoista lasketaan keskiarvo kolmelle kokeelle.
Tämän jälkeen osallistujaa pyydetään kävelemään mahdollisimman nopeasti maton poikki ja nopeus 20':n saavuttamiseksi määritetään.
Tämä toistetaan vielä kaksi kertaa yhteensä 3 kokeen ajaksi.
|
Kuvaa kävelyparametrien muutoksia 3 kuukauden aikana; mitattu ennen leikkausta, 4 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Alaraajojen nivelkipu, kuvaa muutosta ennen leikkausta käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS).
Aikaikkuna: Kuvaa muutosta alaraajojen nivelkivussa 3 kuukauden aikana; mitattu a (VAS) per-op, 4 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Nivelkivun intensiteetti arvioidaan itse 10 cm:n (VAS) avulla terminaalin kuvaajilla (ankkurit 0 cm = ei kipua; 10 cm = pahin mahdollinen kipu).
(VAS) on hyväksytty tulosmitta krooniselle kivulle.
|
Kuvaa muutosta alaraajojen nivelkivussa 3 kuukauden aikana; mitattu a (VAS) per-op, 4 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Medical Outcomes Short Form (SF-36), kuvaa muutosta kokemassa elämänlaadussa (QOL)
Aikaikkuna: Kuvaa havaitun (QOL) kolmen kuukauden aikana, mitattuna ennen leikkausta, 4 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
(SF36) on mittari, joka arvioi yleistä terveyteen liittyvää (QOL).
(SF36) koostuu kahdeksasta ala-asteikosta, joista jokainen on 0-100 pistettä, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyttä.
(SF36) on suositeltu käytettäväksi bariatrisen leikkauksen jälkeen merkityksellisten muutosten havaitsemiseksi (QOL).
|
Kuvaa havaitun (QOL) kolmen kuukauden aikana, mitattuna ennen leikkausta, 4 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 332-2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohteen tulokset bariatrisen leikkauksen jälkeen
-
University of California, San FranciscoValmisPainonpudotus | Sairaalloisen lihavuudenYhdysvallat
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiLeikkaus | Bariatrisen kirurgian kandidaattiVenezuela