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Bariatrische Chirurgie bei kurzfristigen gewichtsverlustbedingten Veränderungen im Gang

16. Januar 2013 aktualisiert von: University of Florida

Einfluss der bariatrischen Chirurgie auf kurzfristige gewichtsverlustbedingte Veränderungen im Gang und in der Lebensqualität

Hierbei handelt es sich um eine Kurzzeitstudie zu den Auswirkungen einer bariatrischen Operation auf die Körperzusammensetzung, Gangparameter beim Gehen, Gelenkschmerzen der unteren Extremitäten und Lebensqualität (QOL) bei krankhaft fettleibigen Patienten, bei denen bereits ein bariatrischer chirurgischer Eingriff geplant ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, explorative Kurzzeitstudie zu den Auswirkungen einer bariatrischen Chirurgie auf die Körperzusammensetzung, Gangparameter beim Gehen, Gelenkschmerzen der unteren Extremitäten und Lebensqualität (QOL) bei krankhaft fettleibigen Patienten. Alle Patienten, die sich anmelden, haben bereits mit ihrem jeweiligen Chirurgen einer bariatrischen Operation zugestimmt; Das Studienteam wird einfach zusätzlich zu seiner normalen klinischen Versorgung zu zwei Zeitpunkten nach der Operation (Woche 4 und Monat 3) spezifische Ergebnismessungen durchführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei allen Probanden handelt es sich um Patienten, bei denen bereits eine bariatrische Operation zur Gewichtsreduktion geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es besteht kein dringender Bedarf für einen bariatrischen Eingriff
  • 21-65 Jahre alt
  • Body-Mass-Index (BMI) 35 kg/m2 oder mehr, definiert als krankhafte Fettleibigkeit
  • Taillenumfang von < 66 Zoll
  • selbstständig gehen können

Ausschlusskriterien:

  • < 21 oder > 65 Jahre alt
  • Schwangerschaft; psychiatrische Erkrankungen; Binge-Eating-Muster; Prader-Willi-Syndrom; Drogenabhängigkeit; Demenz oder andere neurodegenerative Erkrankungen, die eine angemessene kognitive oder körperliche Fähigkeit zur Durchführung des Studienprotokolls ausschließen würden
  • unkontrollierter Diabetes (keine Einnahme von Medikamenten)
  • Taillenumfang > 66 Zoll
  • orthopädische Erkrankungen, die das Gehen verhindern (schwere schmerzhafte Arthrose der Hüfte oder des Knies)
  • Der Patient ist an den Rollstuhl gebunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Adipositaschirurgie
Patienten, die sich einer bariatrischen Operation zur Gewichtsreduktion unterziehen.
Sonstiges: Ergebnisse des Probanden nach einer bariatrischen Operation
Die Ergebnisse der Probanden (Körperzusammensetzung, Ganganalyse, Gelenkschmerzen der unteren Extremitäten und wahrgenommene Lebensqualität) wurden nach der Operation, nach 2, 4 Wochen und 3 Monaten gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Körperzusammensetzung beschreibt die Veränderung der Körperzusammensetzung im Vergleich zum präoperativen Niveau
Zeitfenster: Beschreibt die Veränderung über einen Zeitraum von 4 Wochen; gemessen vor der Operation, 2 und 4 Wochen nach der Operation
Um Veränderungen der Körperzusammensetzung und -masse während der Studie zu verfolgen, werden Körpergewicht, Körperfettmasse und fettfreie Masse vor und 2 und 4 Wochen nach der bariatrischen Operation mittels Luftplethysmographie erfasst. Die Luftplethysmographie (unter Verwendung des BOD POD®) ist eine zuverlässige Technik zur Bestimmung des Körpervolumens und der Körperzusammensetzung. Sie wurde für die Anwendung bei adipösen Personen validiert und weist eine hohe Korrelation zum Goldstandard zur Beurteilung der Körperzusammensetzung, dem Wiegen unter Wasser, auf.
Beschreibt die Veränderung über einen Zeitraum von 4 Wochen; gemessen vor der Operation, 2 und 4 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ganganalyse beschreibt die Veränderung der Gangparameter im Vergleich zum präoperativen Niveau
Zeitfenster: Beschreibt Veränderungen der Gangparameter über einen Zeitraum von 3 Monaten; gemessen vor der Operation, 4 Wochen und 3 Monate nach der Operation.
Die Ganganalyse umfasst das Gehen auf einer 26 Fuß langen tragbaren Gangmatte (GaitRite®). Die Matte ist eine gepolsterte dünne Matte, die mit Drucksensoren gefüllt ist. Die Teilnehmer werden gebeten, in einem selbstgewählten, bequemen Tempo über die 26 Fuß lange Matte zu gehen. Dieses normale, selbst gewählte Tempo wird dreimal durchgeführt und die Werte werden für die drei Versuche gemittelt. Anschließend wird der Teilnehmer gebeten, so schnell wie möglich über die Matte zu laufen, und die Geschwindigkeit, mit der er 20 Fuß erreicht, wird ermittelt. Dies wird noch zweimal wiederholt, insgesamt also 3 Versuche.
Beschreibt Veränderungen der Gangparameter über einen Zeitraum von 3 Monaten; gemessen vor der Operation, 4 Wochen und 3 Monate nach der Operation.
Gelenkschmerzen der unteren Extremitäten beschreiben die Veränderung gegenüber der präoperativen Operation mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Beschreibt die Veränderung der Gelenkschmerzen der unteren Extremitäten über einen Zeitraum von 3 Monaten; gemessen mit einem (VAS) bei der Operation, 4 Wochen und 3 Monate nach der Operation
Die Intensität der Gelenkschmerzen wird anhand eines 10 cm (VAS) mit terminalen Deskriptoren selbst beurteilt (Anker von 0 cm = kein Schmerz; 10 cm = schlimmster möglicher Schmerz). Das (VAS) ist ein anerkanntes Ergebnismaß für chronische Schmerzen.
Beschreibt die Veränderung der Gelenkschmerzen der unteren Extremitäten über einen Zeitraum von 3 Monaten; gemessen mit einem (VAS) bei der Operation, 4 Wochen und 3 Monate nach der Operation
Medical Outcomes Short Form (SF-36), beschreibt die Veränderung der wahrgenommenen Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Beschreibt die wahrgenommene Lebensqualität (QOL) über einen Zeitraum von 3 Monaten, gemessen vor der Operation, 4 Wochen und 3 Monate nach der Operation
Der (SF36) ist ein Instrument zur Beurteilung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QOL). Der (SF36) besteht aus acht Unterskalen, die jeweils von 0 bis 100 Punkten reichen, wobei höhere Werte für eine bessere Gesundheit stehen. Der (SF36) wurde für den Einsatz nach einer bariatrischen Operation empfohlen, um bedeutsame Veränderungen der (Lebensqualität) zu erfassen.
Beschreibt die wahrgenommene Lebensqualität (QOL) über einen Zeitraum von 3 Monaten, gemessen vor der Operation, 4 Wochen und 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 332-2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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