Бариатрическая хирургия при кратковременных изменениях походки, связанных с потерей веса
16 января 2013 г. обновлено: University of Florida
Влияние бариатрической хирургии на изменения походки и качества жизни, связанные с кратковременной потерей веса
Это краткосрочное исследование влияния бариатрической хирургии на состав тела, параметры походки при ходьбе, боль в суставах нижних конечностей и качество жизни (КЖ) у пациентов с морбидным ожирением, которым уже назначено бариатрическое хирургическое вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследовательское краткосрочное исследование влияния бариатрической хирургии на состав тела, параметры походки при ходьбе, боль в суставах нижних конечностей и качество жизни (КЖ) у пациентов с морбидным ожирением.
Все зарегистрированные пациенты уже согласились пройти бариатрическую процедуру у соответствующего хирурга; Исследовательская группа будет просто следовать конкретным показателям исхода в дополнение к их обычной клинической помощи в два момента времени после операции (4-я неделя и 3-й месяц).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
36
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все испытуемые будут пациентами, которым уже назначена бариатрическая операция по снижению веса.
Описание
Критерии включения:
- отсутствие срочной необходимости в бариатрической процедуре
- 21-65 лет
- индекс массы тела (ИМТ) 35 кг/м2 или выше, определяемый как патологическое ожирение
- окружность талии < 66 дюймов
- способен ходить самостоятельно
Критерий исключения:
- < 21 или > 65 лет
- беременность; психические состояния; переедание; синдром Прадера-Вилли; зависимость от наркотиков; слабоумие или другие нейродегенеративные заболевания, которые препятствуют соответствующей когнитивной или физической способности выполнять протокол исследования
- неконтролируемый диабет (без использования лекарств)
- окружность талии> 66 дюймов
- ортопедические заболевания, препятствующие передвижению (тяжелый болезненный остеоартрит бедра или колена)
- пациент прикован к инвалидной коляске
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Бариатрической хирургии
Пациенты, перенесшие бариатрическую операцию по снижению веса.
|
Исходы субъектов (состав тела, анализ походки, боль в суставах нижних конечностей и воспринимаемое качество жизни), измеренные до операции, через 2, 4 недели и 3 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела, описывает изменение состава тела по сравнению с дооперационными уровнями.
Временное ограничение: Описывает изменение в течение 4 недель; измеряется до операции, через 2 и 4 недели после операции
|
Чтобы отслеживать изменения в составе тела и массе тела во время исследования, вес тела, жировая масса тела, безжировая масса будут собираться до и через 2 и 4 недели после бариатрической операции с помощью воздушной плетизмографии.
Воздушная плетизмография (с использованием BOD POD®) — это надежный метод измерения объема и состава тела, который был одобрен для использования у людей с ожирением и тесно связан с золотым стандартом оценки состава тела — подводным взвешиванием.
|
Описывает изменение в течение 4 недель; измеряется до операции, через 2 и 4 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ походки, описывает изменение параметров походки по сравнению с дооперационными уровнями.
Временное ограничение: Описывает изменения параметров походки за 3-месячный период; измеряли до операции, через 4 недели и 3 месяца после операции.
|
Анализ походки включает ходьбу по портативному коврику для ходьбы длиной 26 футов (GaitRite®).
Коврик представляет собой мягкий тонкий коврик, заполненный датчиками давления.
Участников попросят пройтись в выбранном ими удобном темпе по мату длиной 26 футов.
Этот нормальный самостоятельно выбранный темп будет выполняться три раза, и значения будут усреднены для трех попыток.
Затем участника попросят пройти по мату как можно быстрее, и будет определена скорость, необходимая для достижения 20 футов.
Это будет повторяться еще два раза, всего 3 попытки.
|
Описывает изменения параметров походки за 3-месячный период; измеряли до операции, через 4 недели и 3 месяца после операции.
|
|
Боль в суставах нижних конечностей описывает изменение по сравнению с дооперационным периодом с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Временное ограничение: Описывает изменение болей в суставах нижних конечностей в течение 3 месяцев; измеряется с помощью (ВАШ) во время операции, через 4 недели и 3 месяца после операции
|
Интенсивность боли в суставах будет оцениваться по шкале 10 см (ВАШ) с терминальными дескрипторами (привязки 0 см = отсутствие боли; 10 см = сильная возможная боль).
(ВАШ) является общепринятой мерой исхода хронической боли.
|
Описывает изменение болей в суставах нижних конечностей в течение 3 месяцев; измеряется с помощью (ВАШ) во время операции, через 4 недели и 3 месяца после операции
|
|
Краткая форма медицинских результатов (SF-36), описывает изменение воспринимаемого качества жизни (КЖ).
Временное ограничение: Описывает воспринимаемое качество жизни (QOL) в течение 3 месяцев, измеренное до операции, через 4 недели и 3 месяца после операции.
|
(SF36) — это инструмент, который оценивает общее качество жизни, связанное со здоровьем.
(SF36) состоит из восьми субшкал, каждая из которых находится в диапазоне от 0 до 100 баллов, причем более высокие баллы представляют лучшее здоровье.
Модель (SF36) рекомендована для использования после бариатрической хирургии для регистрации значимых изменений (КЖ).
|
Описывает воспринимаемое качество жизни (QOL) в течение 3 месяцев, измеренное до операции, через 4 недели и 3 месяца после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 332-2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .