Chirurgie bariatrique sur la perte de poids à court terme - Changements liés à la démarche
16 janvier 2013 mis à jour par: University of Florida
Impact de la chirurgie bariatrique sur les changements à court terme liés à la perte de poids dans la démarche et la qualité de vie
Il s'agit d'une étude à court terme des effets de la chirurgie bariatrique sur la composition corporelle, les paramètres de marche pendant la marche, les douleurs articulaires des membres inférieurs et la qualité de vie (QOL) chez les patients souffrant d'obésité morbide qui sont déjà programmés pour une intervention chirurgicale bariatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, exploratoire et à court terme des effets de la chirurgie bariatrique sur la composition corporelle, les paramètres de marche pendant la marche, les douleurs articulaires des membres inférieurs et la qualité de vie (QOL) chez les patients souffrant d'obésité morbide.
Tous les patients qui s'inscrivent ont déjà accepté de subir la procédure bariatrique avec leur chirurgien respectif ; l'équipe de l'étude suivra simplement des mesures de résultats spécifiques en plus de leurs soins cliniques normaux à deux moments après la chirurgie (semaine 4 et mois 3).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
36
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les sujets seront des patients déjà programmés pour subir une chirurgie bariatrique pour perdre du poids.
La description
Critère d'intégration:
- pas de besoin urgent de procédure bariatrique
- 21-65 ans
- indice de masse corporelle (IMC) de 35 kg/m2 ou plus, défini comme une obésité morbide
- tour de taille < 66 pouces
- capable de marcher de façon autonome
Critère d'exclusion:
- < 21 ou > 65 ans
- grossesse; troubles psychiatriques; habitudes alimentaires excessives ; syndrome de Prader Willi ; dépendance à la drogue; la démence ou d'autres maladies neurodégénératives qui empêcheraient la capacité cognitive ou physique appropriée d'effectuer le protocole d'étude
- diabète non contrôlé (ne pas utiliser de médicaments)
- tour de taille > 66 pouces
- affections orthopédiques empêchant la déambulation (arthrose douloureuse sévère de la hanche ou du genou)
- le patient est en fauteuil roulant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Chirurgie bariatrique
Patients subissant une chirurgie bariatrique pour perdre du poids.
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Résultats des sujets (composition corporelle, analyse de la marche, douleurs articulaires des membres inférieurs et qualité de vie perçue) mesurés à per-op, 2, 4 semaines et 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composition corporelle, décrit le changement de composition corporelle par rapport aux niveaux préopératoires
Délai: Décrit le changement sur une période de 4 semaines ; mesuré en préopératoire, 2 et 4 semaines après la chirurgie
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Pour suivre les changements dans la composition corporelle et la masse au cours de l'étude, le poids corporel, la masse grasse corporelle, la masse sans graisse seront collectés avant et 2 et 4 semaines après la chirurgie bariatrique en utilisant la pléthysmographie à l'air.
La pléthysmographie aérienne (utilisant le BOD POD®) est une technique fiable du volume et de la composition corporelle, et a été validée pour une utilisation chez les personnes obèses et est fortement corrélée à l'étalon-or de l'évaluation de la composition corporelle, la pesée sous-marine.
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Décrit le changement sur une période de 4 semaines ; mesuré en préopératoire, 2 et 4 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de la marche, décrit les changements dans les paramètres de marche par rapport aux niveaux préopératoires
Délai: Décrit les changements dans les paramètres de marche sur une période de 3 mois ; mesuré en préopératoire, 4 semaines et 3 mois après la chirurgie.
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L'analyse de la marche consiste à marcher sur un tapis de marche portable de 26' de long (GaitRite®).
Le tapis est un tapis mince rembourré rempli de capteurs de pression.
Les participants seront invités à marcher à un rythme confortable et choisi par eux-mêmes sur le tapis de 26 pieds de long.
Ce rythme normal auto-sélectionné sera exécuté trois fois et les valeurs seront moyennées pour les trois essais.
Le participant sera alors invité à marcher le plus rapidement possible sur le tapis et la vitesse pour atteindre 20' sera déterminée.
Ceci sera répété deux fois de plus pour un total de 3 essais.
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Décrit les changements dans les paramètres de marche sur une période de 3 mois ; mesuré en préopératoire, 4 semaines et 3 mois après la chirurgie.
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Douleur articulaire des membres inférieurs, décrit le changement par rapport à la pré-opératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: Décrit l'évolution des douleurs articulaires des membres inférieurs sur une période de 3 mois ; mesuré avec une (EVA) à per-op, 4 semaines et 3 mois après la chirurgie
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L'intensité de la douleur articulaire sera auto-évaluée par une EVA de 10 cm avec des descripteurs terminaux (ancres de 0 cm = pas de douleur ; 10 cm = pire douleur possible).
Le (VAS) est une mesure de résultat acceptée pour la douleur chronique.
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Décrit l'évolution des douleurs articulaires des membres inférieurs sur une période de 3 mois ; mesuré avec une (EVA) à per-op, 4 semaines et 3 mois après la chirurgie
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Medical Outcomes Short Form (SF-36), décrit le changement dans la qualité de vie perçue (QOL)
Délai: Décrit la qualité de vie perçue sur une période de 3 mois, mesurée en préopératoire, 4 semaines et 3 mois après la chirurgie
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Le (SF36) est un instrument qui évalue la santé globale (QOL).
Le (SF36) est composé de huit sous-échelles, chacune allant de 0 à 100 points, les scores les plus élevés représentant une meilleure santé.
Le (SF36) a été recommandé pour une utilisation après une chirurgie bariatrique afin de capturer des changements significatifs dans (QOL).
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Décrit la qualité de vie perçue sur une période de 3 mois, mesurée en préopératoire, 4 semaines et 3 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2011
Première publication (Estimation)
6 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 332-2009
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