Bariatric Surgery on Short Term Loss – Kapcsolódó változások a járásban
2013. január 16. frissítette: University of Florida
A bariatriai sebészet hatása a rövid távú fogyásra – a járás és az életminőség változásai
Ez egy rövid távú tanulmány a bariátriai sebészetnek a testösszetételre, a járás közbeni járási paraméterekre, az alsó végtagi ízületi fájdalmakra és az életminőségre (QOL) gyakorolt hatásáról olyan kórosan elhízott betegeknél, akiknél már bariatriai sebészeti beavatkozást terveznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, feltáró jellegű, rövid távú tanulmány a bariátriai műtétek testösszetételre, járás közbeni járásparaméterekre, alsó végtagi ízületi fájdalmakra és életminőségre (QOL) gyakorolt hatásairól kórosan elhízott betegeknél.
Valamennyi beteg, aki beiratkozott, már beleegyezett a bariátriai beavatkozásba a megfelelő sebészével; a vizsgálati csoport a műtétet követő két időpontban (a 4. hét és a 3. hónap) a normál klinikai ellátáson túlmenően egyszerűen követni fogja a konkrét eredményeket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
36
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Valamennyi alany olyan beteg lesz, akinél már bariátriai műtéten estek át fogyás céljából.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nincs sürgős szükség bariátriai beavatkozásra
- 21-65 éves korig
- testtömeg-index (BMI) 35 kg/m2 vagy nagyobb, kóros elhízásként definiálva
- derékbőség < 66 hüvelyk
- képes önállóan járni
Kizárási kritériumok:
- < 21 vagy > 65 év
- terhesség; pszichiátriai állapotok; falási szokások; Prader-Willi szindróma; kábítószer-függőség; demencia vagy más neurodegeneratív betegségek, amelyek kizárják a megfelelő kognitív vagy fizikai képességet a vizsgálati protokoll végrehajtására
- nem kontrollált cukorbetegség (nem használ gyógyszert)
- derékbőség > 66 hüvelyk
- ortopédiai állapotok, amelyek megakadályozzák a mozgást (súlyos, fájdalmas csípő- vagy térdízületi gyulladás)
- a beteg tolószékhez kötött
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Bariatric műtét
Súlycsökkentés céljából bariátriai műtéten átesett betegek.
|
Az alanyok eredményei (testösszetétel, járáselemzés, alsó végtagi ízületi fájdalom és vélt életminőség) 2, 4 hét és 3 hónap után mérve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testösszetétel: a testösszetétel változását írja le a műtét előtti szintekhez képest
Időkeret: Leírja a változást 4 hét alatt; a műtét előtt, 2 és 4 héttel a műtét után mérve
|
A vizsgálat során a testösszetételben és a tömegben bekövetkező változások nyomon követésére a testsúly testzsír tömegét, zsírmentes tömegét a bariátriai műtét előtt, valamint 2 és 4 héttel azt követően levegőpletizmográfiával gyűjtik össze.
A levegő pletizmográfia (a BOD POD® használatával) a test térfogatának és összetételének megbízható technikája, amelyet elhízott egyéneknél való használatra validáltak, és nagymértékben korrelál a testösszetétel felmérésének aranystandardjával, a víz alatti mérlegeléssel.
|
Leírja a változást 4 hét alatt; a műtét előtt, 2 és 4 héttel a műtét után mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gait Analysis, leírja a járási paraméterek változását a művelet előtti szintekhez képest
Időkeret: Leírja a járási paraméterek változásait 3 hónapos időszak alatt; a műtét előtt, 4 héttel és 3 hónappal a műtét után mérve.
|
A járáselemzés egy 26 hüvelykes hordozható járószőnyegen (GaitRite®) történő járást foglal magában.
A szőnyeg párnázott vékony szőnyeg, nyomásérzékelőkkel töltve.
A résztvevőket arra kérik, hogy a 26 láb hosszú szőnyegen saját maguk által kiválasztott, kényelmes tempóban sétáljanak.
Ezt a normál, saját maga által kiválasztott tempót háromszor hajtják végre, és az értékeket a három kísérletre átlagolják.
Ezután a résztvevőt arra kérik, hogy a lehető leggyorsabban menjen át a szőnyegen, és meghatározzák a 20'-os sebesség elérését.
Ezt még kétszer meg kell ismételni, összesen 3 próbára.
|
Leírja a járási paraméterek változásait 3 hónapos időszak alatt; a műtét előtt, 4 héttel és 3 hónappal a műtét után mérve.
|
|
Alsó végtagi ízületi fájdalom, vizuális analóg skála (VAS) segítségével írja le a műtét előtti változást.
Időkeret: Leírja az alsó végtagi ízületi fájdalmak változását 3 hónap alatt; a (VAS)-val mérve a műtét után, 4 héttel és 3 hónappal a műtét után
|
Az ízületi fájdalom intenzitását 10 cm-es (VAS) önértékeléssel végzik, terminális leírókkal (0 cm-es horgonyok = nincs fájdalom; 10 cm = a lehető legrosszabb fájdalom).
A (VAS) a krónikus fájdalom elfogadott eredménymérője.
|
Leírja az alsó végtagi ízületi fájdalmak változását 3 hónap alatt; a (VAS)-val mérve a műtét után, 4 héttel és 3 hónappal a műtét után
|
|
Medical Outcomes Short Form (SF-36), az észlelt életminőség (QOL) változását írja le.
Időkeret: Leírja az észlelt (QOL) 3 hónapos időszak alatt, műtét előtt, 4 héttel és 3 hónappal a műtét után mérve
|
Az (SF36) egy olyan eszköz, amely az általános egészséggel kapcsolatos (QOL) értékelését végzi.
Az (SF36) nyolc alskálából áll, amelyek mindegyike 0-100 pont között mozog, és a magasabb pontszámok jobb egészséget jelentenek.
Az (SF36) bariátriai műtét után javasolt a (QOL) jelentős változásainak rögzítésére.
|
Leírja az észlelt (QOL) 3 hónapos időszak alatt, műtét előtt, 4 héttel és 3 hónappal a műtét után mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 5.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 332-2009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .