Chirurgia bariatrica sui cambiamenti nell'andatura correlati alla perdita di peso a breve termine
16 gennaio 2013 aggiornato da: University of Florida
Impatto della chirurgia bariatrica sui cambiamenti correlati alla perdita di peso a breve termine nell'andatura e nella qualità della vita
Questo è uno studio a breve termine sugli effetti della chirurgia bariatrica sulla composizione corporea, sui parametri dell'andatura durante la deambulazione, sul dolore alle articolazioni degli arti inferiori e sulla qualità della vita (QOL) in pazienti patologicamente obesi che sono già programmati per una procedura chirurgica bariatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico, esplorativo, a breve termine sugli effetti della chirurgia bariatrica sulla composizione corporea, sui parametri dell'andatura durante la deambulazione, sul dolore articolare degli arti inferiori e sulla qualità della vita (QOL) in pazienti patologicamente obesi.
Tutti i pazienti che si arruolano hanno già acconsentito a sottoporsi alla procedura bariatrica con il rispettivo chirurgo; il team dello studio seguirà semplicemente misure di esito specifiche oltre alla normale assistenza clinica in due momenti dopo l'intervento chirurgico (settimana 4 e mese 3).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
36
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i soggetti saranno pazienti già programmati per sottoporsi a chirurgia bariatrica per la perdita di peso.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nessuna necessità urgente di procedura bariatrica
- 21-65 anni
- indice di massa corporea (BMI) 35 kg/m2 o superiore, definito come obesità patologica
- circonferenza della vita di < 66 pollici
- in grado di camminare autonomamente
Criteri di esclusione:
- < 21 o > 65 anni di età
- gravidanza; condizioni psichiatriche; modelli di alimentazione incontrollata; sindrome di Prader-Willi; tossicodipendenza; demenza o altre malattie neurodegenerative che precluderebbero un'adeguata capacità cognitiva o fisica per eseguire il protocollo di studio
- diabete non controllato (non usare farmaci)
- circonferenza della vita di> 66 pollici
- condizioni ortopediche che impediscono la deambulazione (artrosi dolorosa grave dell'anca o del ginocchio)
- paziente è legato alla sedia a rotelle
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Chirurgia bariatrica
Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica per la perdita di peso.
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Esiti del soggetto (composizione corporea, analisi dell'andatura, dolore articolare degli arti inferiori e qualità della vita percepita) misurati per intervento, 2, 4 settimane e 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composizione corporea, descrive il cambiamento nella composizione corporea rispetto ai livelli preoperatori
Lasso di tempo: Descrive il cambiamento in un periodo di 4 settimane; misurato prima dell'intervento, 2 e 4 settimane dopo l'intervento
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Per tenere traccia dei cambiamenti nella composizione corporea e nella massa durante lo studio, verranno raccolti il peso corporeo, la massa grassa corporea e la massa magra prima e 2 e 4 settimane dopo la chirurgia bariatrica utilizzando la pletismografia ad aria.
La pletismografia ad aria (utilizzando il BOD POD®) è una tecnica affidabile di volume e composizione corporea ed è stata convalidata per l'uso in individui obesi ed è altamente correlata al gold standard della valutazione della composizione corporea, la pesatura subacquea.
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Descrive il cambiamento in un periodo di 4 settimane; misurato prima dell'intervento, 2 e 4 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi dell'andatura, descrive il cambiamento nei parametri dell'andatura rispetto ai livelli preoperatori
Lasso di tempo: Descrive i cambiamenti nei parametri dell'andatura in un periodo di 3 mesi; misurato prima dell'intervento, 4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
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L'analisi dell'andatura consiste nel camminare su un tappetino per l'andatura portatile lungo 26 piedi (GaitRite®).
Il tappetino è un sottile tappetino imbottito riempito con sensori di pressione.
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare a un ritmo auto-selezionato e confortevole attraverso il tappeto lungo 26 piedi.
Questo ritmo normale auto-selezionato verrà eseguito tre volte e i valori saranno mediati per le tre prove.
Al partecipante verrà quindi chiesto di camminare il più velocemente possibile sul tappeto e verrà determinata la velocità per raggiungere i 20 piedi.
Questo sarà ripetuto altre due volte per un totale di 3 prove.
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Descrive i cambiamenti nei parametri dell'andatura in un periodo di 3 mesi; misurato prima dell'intervento, 4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
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Lower Extremity Joint Pain, descrive il cambiamento dal pre-operatorio utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Descrive il cambiamento nel dolore articolare degli arti inferiori per un periodo di 3 mesi; misurato con un (VAS) peroperatorio, 4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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L'intensità del dolore articolare sarà autovalutata da un 10 cm (VAS) con descrittori terminali (ancoraggi di 0 cm = nessun dolore; 10 cm = peggior dolore possibile).
Il (VAS) è una misura di esito accettata per il dolore cronico.
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Descrive il cambiamento nel dolore articolare degli arti inferiori per un periodo di 3 mesi; misurato con un (VAS) peroperatorio, 4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Medical Outcomes Short Form (SF-36), descrive il cambiamento nella qualità della vita percepita (QOL)
Lasso di tempo: Descrive la percezione (QOL) per un periodo di 3 mesi, misurata prima dell'intervento, 4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Il (SF36) è uno strumento che valuta la salute generale correlata (QOL).
La (SF36) è composta da otto sottoscale, ciascuna compresa tra 0 e 100 punti, con punteggi più alti che rappresentano una salute migliore.
Il (SF36) è stato raccomandato per l'uso dopo la chirurgia bariatrica per catturare cambiamenti significativi nella (QOL).
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Descrive la percezione (QOL) per un periodo di 3 mesi, misurata prima dell'intervento, 4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
6 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 332-2009
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