Chirurgia bariatryczna w krótkoterminowych zmianach chodu związanych z utratą masy ciała
16 stycznia 2013 zaktualizowane przez: University of Florida
Wpływ chirurgii bariatrycznej na krótkoterminowe zmiany chodu i jakość życia związane z utratą masy ciała
Jest to krótkoterminowe badanie wpływu chirurgii bariatrycznej na skład ciała, parametry chodu podczas chodzenia, ból stawów kończyn dolnych i jakość życia (QOL) u pacjentów chorobliwie otyłych, którzy są już zaplanowani na bariatryczny zabieg chirurgiczny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, eksploracyjne, krótkoterminowe badanie wpływu chirurgii bariatrycznej na skład ciała, parametry chodu podczas chodzenia, ból stawów kończyn dolnych i jakość życia (QOL) u pacjentów chorobliwie otyłych.
Wszyscy zapisani pacjenci wyrazili już zgodę na poddanie się zabiegowi bariatrycznemu u swojego chirurga; zespół badawczy po prostu zastosuje określone środki oceny wyników oprócz swojej normalnej opieki klinicznej w dwóch punktach czasowych po operacji (tydzień 4 i miesiąc 3).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy uczestnicy będą pacjentami już zaplanowanymi do poddania się operacji bariatrycznej w celu zmniejszenia masy ciała.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- brak pilnej potrzeby zabiegu bariatrycznego
- 21-65 lat
- wskaźnik masy ciała (BMI) 35 kg/m2 lub większy, definiowany jako chorobliwa otyłość
- obwód talii < 66 cali
- w stanie samodzielnie chodzić
Kryteria wyłączenia:
- < 21 lub > 65 lat
- ciąża; warunki psychiatryczne; wzorce objadania się; zespół Pradera-Williego; uzależnienie od narkotyków; otępienie lub inne choroby neurodegeneracyjne, które wykluczałyby odpowiednią zdolność poznawczą lub fizyczną do wykonania protokołu badania
- niekontrolowana cukrzyca (niestosowanie leków)
- obwód talii > 66 cali
- schorzenia ortopedyczne uniemożliwiające poruszanie się (ciężka bolesna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego lub kolanowego)
- pacjent jest przykuty do wózka inwalidzkiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chirurgiczne leczenie otyłości
Pacjenci poddawani operacji bariatrycznej w celu utraty wagi.
|
Wyniki pacjentów (skład ciała, analiza chodu, ból stawów kończyn dolnych i postrzegana jakość życia) mierzone przed operacją, 2, 4 tygodnie i 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład ciała opisuje zmiany w składzie ciała od poziomów sprzed operacji
Ramy czasowe: Opisuje zmiany w okresie 4 tygodni; mierzone przed operacją, 2 i 4 tygodnie po operacji
|
Aby śledzić zmiany w składzie i masie ciała podczas badania, przed i 2 i 4 tygodnie po operacji bariatrycznej, za pomocą pletyzmografii powietrznej, zostanie pobrana masa ciała, masa tkanki tłuszczowej, masa beztłuszczowa.
Pletyzmografia powietrzna (przy użyciu BOD POD®) jest niezawodną techniką pomiaru objętości i składu ciała, zatwierdzoną do stosowania u osób otyłych i wysoce skorelowaną ze złotym standardem oceny składu ciała, jakim jest ważenie pod wodą.
|
Opisuje zmiany w okresie 4 tygodni; mierzone przed operacją, 2 i 4 tygodnie po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza chodu opisuje zmianę parametrów chodu z poziomów przedoperacyjnych
Ramy czasowe: Opisuje zmiany parametrów chodu w okresie 3 miesięcy; mierzone przed operacją, 4 tygodnie i 3 miesiące po operacji.
|
Analiza chodu obejmuje chodzenie po przenośnej macie do chodu o długości 26 stóp (GaitRite®).
Mata to wyściełana cienka mata wypełniona czujnikami nacisku.
Uczestnicy zostaną poproszeni o przejście w wybranym przez siebie, wygodnym tempie po macie o długości 26 stóp.
To normalne, samodzielnie wybrane tempo zostanie wykonane trzy razy, a wartości zostaną uśrednione dla trzech prób.
Następnie uczestnik zostanie poproszony o jak najszybsze przejście przez matę, a prędkość do osiągnięcia 20' zostanie określona.
Zostanie to powtórzone jeszcze dwa razy, w sumie 3 próby.
|
Opisuje zmiany parametrów chodu w okresie 3 miesięcy; mierzone przed operacją, 4 tygodnie i 3 miesiące po operacji.
|
|
Ból stawów kończyn dolnych opisuje zmianę od okresu przedoperacyjnego przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Opisuje zmianę bólu stawów kończyn dolnych w okresie 3 miesięcy; mierzone za pomocą (VAS) w okresie okołooperacyjnym, 4 tygodnie i 3 miesiące po operacji
|
Intensywność bólu stawów zostanie oceniona samodzielnie przez 10 cm (VAS) z deskryptorami końcowymi (kotwice 0 cm = brak bólu; 10 cm = najgorszy możliwy ból).
(VAS) jest akceptowaną miarą wyniku leczenia przewlekłego bólu.
|
Opisuje zmianę bólu stawów kończyn dolnych w okresie 3 miesięcy; mierzone za pomocą (VAS) w okresie okołooperacyjnym, 4 tygodnie i 3 miesiące po operacji
|
|
Skrócony formularz wyników medycznych (SF-36), opisuje zmianę postrzeganej jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: Opisuje postrzeganą (QOL) w okresie 3 miesięcy, mierzoną przed operacją, 4 tygodnie i 3 miesiące po operacji
|
(SF36) jest instrumentem, który ocenia ogólny stan zdrowia (QOL).
(SF36) składa się z ośmiu podskal, z których każda mieści się w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia.
(SF36) zaleca się stosować po operacjach bariatrycznych w celu uchwycenia znaczących zmian w (QOL).
|
Opisuje postrzeganą (QOL) w okresie 3 miesięcy, mierzoną przed operacją, 4 tygodnie i 3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 332-2009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .