Cirugía bariátrica sobre cambios en la marcha relacionados con la pérdida de peso a corto plazo
16 de enero de 2013 actualizado por: University of Florida
Impacto de la cirugía bariátrica en los cambios relacionados con la pérdida de peso a corto plazo en la marcha y la calidad de vida
Este es un estudio a corto plazo de los efectos de la cirugía bariátrica en la composición corporal, los parámetros de la marcha al caminar, el dolor en las articulaciones de las extremidades inferiores y la calidad de vida (QOL) en pacientes con obesidad mórbida que ya están programados para un procedimiento quirúrgico bariátrico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, exploratorio y a corto plazo de los efectos de la cirugía bariátrica en la composición corporal, los parámetros de la marcha al caminar, el dolor en las articulaciones de las extremidades inferiores y la calidad de vida (QOL) en pacientes con obesidad mórbida.
Todos los pacientes que se inscriben ya acordaron someterse al procedimiento bariátrico con su respectivo cirujano; el equipo del estudio simplemente seguirá medidas de resultado específicas además de su atención clínica normal en dos momentos después de la cirugía (semana 4 y mes 3).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
36
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los sujetos serán pacientes ya programados para someterse a una cirugía bariátrica para perder peso.
Descripción
Criterios de inclusión:
- sin necesidad urgente de procedimiento bariátrico
- 21-65 años de edad
- índice de masa corporal (IMC) de 35 kg/m2 o más, definido como obesidad mórbida
- circunferencia de la cintura de <66 pulgadas
- capaz de caminar de forma independiente
Criterio de exclusión:
- < 21 o > 65 años de edad
- el embarazo; condiciones psiquiátricas; patrones de atracones; síndrome de Prader-Willi; drogodependencia; demencia u otras enfermedades neurodegenerativas que impedirían la capacidad cognitiva o física adecuada para realizar el protocolo de estudio
- diabetes no controlada (no usar medicamentos)
- circunferencia de la cintura de > 66 pulgadas
- afecciones ortopédicas que impiden la deambulación (osteoartritis dolorosa grave de la cadera o la rodilla)
- el paciente está en silla de ruedas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cirugía bariátrica
Pacientes sometidos a cirugía bariátrica para adelgazar.
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Resultados de los sujetos (composición corporal, análisis de la marcha, dolor en las articulaciones de las extremidades inferiores y calidad de vida percibida) medidos por operación, 2, 4 semanas y 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición corporal, describe el cambio en la composición corporal desde los niveles preoperatorios
Periodo de tiempo: Describe el cambio durante un período de 4 semanas; medido en el preoperatorio, 2 y 4 semanas después de la cirugía
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Para realizar un seguimiento de los cambios en la composición corporal y la masa durante el estudio, se recopilará el peso corporal, la masa grasa corporal y la masa libre de grasa antes y 2 y 4 semanas después de la cirugía bariátrica mediante pletismografía de aire.
La pletismografía de aire (usando el BOD POD®) es una técnica confiable de volumen y composición corporal, y ha sido validada para su uso en personas obesas y está altamente correlacionada con el estándar de oro de la evaluación de la composición corporal, el pesaje bajo el agua.
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Describe el cambio durante un período de 4 semanas; medido en el preoperatorio, 2 y 4 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de la marcha, describe el cambio en los parámetros de la marcha desde los niveles preoperatorios
Periodo de tiempo: Describe los cambios en los parámetros de la marcha durante un período de 3 meses; medido en el preoperatorio, 4 semanas y 3 meses después de la cirugía.
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El análisis de la marcha consiste en caminar sobre una alfombra de marcha portátil de 26' de largo (GaitRite®).
La alfombrilla es una alfombrilla delgada acolchada llena de sensores de presión.
Se les pedirá a los participantes que caminen a un ritmo cómodo y elegido por ellos mismos a través de la alfombra de 26 pies de largo.
Este ritmo normal autoseleccionado se realizará tres veces y los valores se promediarán para las tres pruebas.
Luego se le pedirá al participante que camine lo más rápido posible a través de la colchoneta y se determinará la velocidad para alcanzar los 20'.
Esto se repetirá dos veces más para un total de 3 intentos.
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Describe los cambios en los parámetros de la marcha durante un período de 3 meses; medido en el preoperatorio, 4 semanas y 3 meses después de la cirugía.
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Dolor en las articulaciones de las extremidades inferiores, describe el cambio desde el preoperatorio utilizando una escala analógica visual (VAS).
Periodo de tiempo: Describe el cambio en el dolor articular de las extremidades inferiores durante un período de 3 meses; medido con un (VAS) en per-op, 4 semanas y 3 meses después de la cirugía
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La intensidad del dolor articular se autoevaluará mediante una EVA de 10 cm con descriptores terminales (anclas de 0 cm = sin dolor; 10 cm = peor dolor posible).
La (VAS) es una medida de resultado aceptada para el dolor crónico.
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Describe el cambio en el dolor articular de las extremidades inferiores durante un período de 3 meses; medido con un (VAS) en per-op, 4 semanas y 3 meses después de la cirugía
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Medical Outcomes Short Form (SF-36), describe el cambio en la calidad de vida percibida (QOL)
Periodo de tiempo: Describe la QOL percibida durante un período de 3 meses, medida antes de la operación, 4 semanas y 3 meses después de la cirugía
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El (SF36) es un instrumento que evalúa la calidad de vida general relacionada con la salud.
El (SF36) se compone de ocho subescalas, cada una de las cuales va de 0 a 100 puntos, y las puntuaciones más altas representan una mejor salud.
El (SF36) se ha recomendado para su uso después de la cirugía bariátrica para capturar cambios significativos en (QOL).
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Describe la QOL percibida durante un período de 3 meses, medida antes de la operación, 4 semanas y 3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 332-2009
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