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C型肝炎の被験者におけるペグ化インターフェロンラムダ対ペグ化インターフェロンアルファ、およびリバビリンの安全性と有効性の研究

2012年2月2日 更新者：Bristol-Myers Squibb

ナイーブ遺伝子型 1 または 4 の慢性 C 型肝炎被験者の治療において、それぞれリバビリンと組み合わせて、ペグ化アルファ 2a インターフェロンと比較したペグ化ラムダ インターフェロンの有効性と安全性を評価する二重盲式無作為対照研究

この研究の目的は、ペグ化インターフェロン ラムダとリバビリンによる 48 週間の治療が、ペグ化インターフェロン アルファ-2a とリバビリンによる治療と比較して、慢性 C 型肝炎 (CHC) の治療に効果的かつ安全であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、DUBLIN 7
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 8、Dublin、アイルランド
        • Local Institution
  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92114
        • Local Institution
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77230
        • Local Institution
  • イギリス
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、W2 1NY
        • Local Institution
    • Midlothian
      • Edinburgh、Midlothian、イギリス、EH4 2XU
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TH
        • Local Institution
  • インド
      • Coimbatore、インド、641005
        • Local Institution
      • Gurgaon、インド、122001
        • Local Institution
      • Ludhiana、インド、141001
        • Local Institution
      • Nagpur、インド、440010
        • Local Institution
      • New Delhi、インド、110 070
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500082
        • Local Institution
  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11559
        • Local Institution
    • Menoufiya
      • Shebin Elkom、Menoufiya、エジプト、35111
        • Local Institution
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden、オランダ、2300
        • Local Institution
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1H2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Vaughan、Ontario、カナダ、L4L 4Y7
        • Local Institution
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア
        • Local Institution
      • Cali、コロンビア
        • Local Institution
      • Medellin、コロンビア
        • Local Institution
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Local Institution
      • Singapore、シンガポール、529889
        • Local Institution
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Local Institution
      • Singapore、シンガポール、119228
        • Local Institution
  • スペイン
      • A Coruna、スペイン、15006
        • Local Institution
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Local Institution
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28046
        • Local Institution
  • チェコ共和国
      • Hradec Kralove、チェコ共和国、500 05
        • Local Institution
      • Praha 4、チェコ共和国、140 21
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem、チェコ共和国、400 01
        • Local Institution
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Local Institution
      • Budapest、ハンガリー、1126
        • Local Institution
      • Debrecen、ハンガリー、4043
        • Local Institution
      • Miskolc、ハンガリー、3529
        • Local Institution
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-540
        • Local Institution
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-030
        • Local Institution
      • Chorzow、ポーランド、41-500
        • Local Institution
      • Czeladz、ポーランド、41-250
        • Local Institution
      • Kielce、ポーランド、25-317
        • Local Institution
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Local Institution
      • Lodz、ポーランド、91-347
        • Local Institution
      • Lublin、ポーランド、20-081
        • Local Institution
      • Olsztyn、ポーランド、10-082
        • Local Institution
      • Pulawy、ポーランド、24-100
        • Local Institution
      • Raciborz、ポーランド、47-400
        • Local Institution
      • Sosnowiec、ポーランド、41-200
        • Local Institution
      • Warszawa、ポーランド、01-201
        • Local Institution
      • Wroclaw、ポーランド、50-220
        • Local Institution
      • Zielona Gora、ポーランド、65-046
        • Local Institution
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、021105
        • Local Institution
      • Iasi、ルーマニア、700506
        • Local Institution
      • Timisoara、ルーマニア、300002
        • Local Institution
  • ロシア連邦
      • Kaluga、ロシア連邦、248023
        • Local Institution
      • Lipetsk、ロシア連邦、398043
        • Local Institution
      • Moscow、ロシア連邦、111123
        • Local Institution
      • Moscow、ロシア連邦、115446
        • Local Institution
      • Moscow、ロシア連邦、117333
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603022
        • Local Institution
      • Poselok Noviy、ロシア連邦、143420
        • Local Institution
      • Samara、ロシア連邦、443077
        • Local Institution
      • Saratov、ロシア連邦、410009
        • Local Institution
      • Smolensk、ロシア連邦、214018
        • Local Institution
      • Smolensk、ロシア連邦、214006
        • Local Institution
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194044
        • Local Institution
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191167
        • Local Institution
      • St. Petersburg、ロシア連邦、196645
        • Local Institution
      • St.Petersburg、ロシア連邦、193137
        • Local Institution
      • St.Petersburg、ロシア連邦、198103
        • Local Institution
      • Toliatti、ロシア連邦、445846
        • Local Institution
      • Volgograd、ロシア連邦、400040
        • Local Institution
    • Mari El
      • Ioshkar-Ola、Mari El、ロシア連邦、424006
        • Local Institution
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Local Institution
      • Bornova Izmir、七面鳥、35100
        • Local Institution
      • Diyarbakir、七面鳥、21280
        • Local Institution
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Local Institution
      • Trabzon、七面鳥、61080
        • Local Institution
  • 中国
    • Hong Kong
      • Hong Kong、Hong Kong、中国
        • Local Institution
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、833
        • Local Institution
      • Kaohsiung、台湾、80756
        • Local Institution
      • Taichung、台湾、404
        • Local Institution
      • Tainan、台湾、704
        • Local Institution
      • Taipei、台湾、100
        • Local Institution
      • Taipei、台湾、112
        • Local Institution
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、609-735
        • Local Institution
      • Busan、大韓民国、614-735
        • Local Institution
      • Daegu、大韓民国、700-721
        • Local Institution
      • Incheon、大韓民国、400-711
        • Local Institution
      • Incheon、大韓民国、403-720
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Local Institution
      • Suwon、大韓民国、443-721
        • Local Institution
  • 香港
      • Lai Chi Kok、香港
        • Local Institution
      • Tai Po、香港
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性 C 型肝炎、遺伝子型 1 または 4
  • スクリーニング時のHCVリボ核酸（RNA）≧100,000 IU/mL
  • -肝硬変がないことを記録する肝生検（過去2年以内）または肝硬変（無作為化前の任意の時点から）。 肝疾患の病期分類が承認されている場合、非侵襲的画像検査を使用して肝疾患の程度を評価できます。 代償性肝硬変の被験者は登録でき、上限は 10% です
  • 以前の抗HCV療法を受けていない

除外基準:

  • ジェノタイプ1または4以外のHCVに感染している
  • スクリーニング時に B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性、またはヒト免疫不全ウイルス 1 (HIV-1)/HIV-2 抗体または D 型肝炎ウイルス (HDV) 陽性
  • HCV以外の肝疾患の証拠
  • 積極的な薬物乱用
  • -研究の無作為化前90日以内の血液成長因子の使用
  • -放射線学的基準または生検結果および臨床基準に基づく非代償性肝硬変の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: ペグ化インターフェロン ラムダ + リバビリン
生物学的：ペグ化インターフェロンラムダ
シリンジ、皮下、180 μg、週 1 回、48 週間
他の名前：
  • BMS-914143
薬：リバビリン
錠剤、経口、体重に基づいて 1000 または 1200 mg、1 日 2 回、48 週間
他の名前：
  • リバスフィア
アクティブコンパレータ：アーム 2: ペグ化インターフェロン α-2a + リバビリン
薬：リバビリン
錠剤、経口、体重に基づいて 1000 または 1200 mg、1 日 2 回、48 週間
他の名前：
  • リバスフィア
生物学的：ペグインターフェロンアルファ-2a
シリンジ、皮下、180 μg、週 1 回、48 週間
他の名前：
  • ペガシス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
持続的なウイルス学的反応の達成における、アルファ + RBV と比較したラムダ + リバビリン (RBV) の有効性
時間枠：48週間の治療後のフォローアップ24週目（SVR24）
48週間の治療後のフォローアップ24週目（SVR24）
血球減少異常の軽減におけるアルファ + RBV と比較したラムダ + RBV の安全性
時間枠：1日目から48週の終わりまでオントリートメント
1日目から48週の終わりまでオントリートメント

二次結果の測定

結果測定
時間枠
インターフェロン関連症状の割合: a) インフルエンザ様症状 b) 筋骨格症状 c) 神経学的症状 d) 精神症状 e) 全身症状
時間枠：1日目から48週の終わりまでオントリートメント
1日目から48週の終わりまでオントリートメント

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (予想される)

2014年3月1日

研究の完了 (予想される)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月2日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AI452-013
  • 2011-003748-31 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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