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C형 간염 환자에서 페길화 인터페론 람다 대 페길화 인터페론 알파, 플러스 리바비린의 안전성 및 효능 연구

2012년 2월 2일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

나이브 유전자형 1형 또는 4형 만성 C형 간염 피험자의 치료에서 페길화된 람다 인터페론과 페길화된 알파-2a 인터페론의 효능 및 안전성을 각각 리바비린과 병용하여 평가한 이중맹검 무작위 대조군 연구

이 연구의 목적은 Pegylated Interferon Alfa-2a + Ribavirin을 사용한 치료와 비교하여 만성 C형 간염(CHC) 치료에 대해 Pegylated Interferon Lambda와 Ribavirin을 사용한 48주 요법이 효과적이고 안전한지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden, 네덜란드, 2300
        • Local Institution
  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, 대만, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, 대만, 404
        • Local Institution
      • Tainan, 대만, 704
        • Local Institution
      • Taipei, 대만, 100
        • Local Institution
      • Taipei, 대만, 112
        • Local Institution
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 609-735
        • Local Institution
      • Busan, 대한민국, 614-735
        • Local Institution
      • Daegu, 대한민국, 700-721
        • Local Institution
      • Incheon, 대한민국, 400-711
        • Local Institution
      • Incheon, 대한민국, 403-720
        • Local Institution
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Local Institution
      • Suwon, 대한민국, 443-721
        • Local Institution
  • 러시아 연방
      • Kaluga, 러시아 연방, 248023
        • Local Institution
      • Lipetsk, 러시아 연방, 398043
        • Local Institution
      • Moscow, 러시아 연방, 111123
        • Local Institution
      • Moscow, 러시아 연방, 115446
        • Local Institution
      • Moscow, 러시아 연방, 117333
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603022
        • Local Institution
      • Poselok Noviy, 러시아 연방, 143420
        • Local Institution
      • Samara, 러시아 연방, 443077
        • Local Institution
      • Saratov, 러시아 연방, 410009
        • Local Institution
      • Smolensk, 러시아 연방, 214018
        • Local Institution
      • Smolensk, 러시아 연방, 214006
        • Local Institution
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194044
        • Local Institution
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 191167
        • Local Institution
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 196645
        • Local Institution
      • St.Petersburg, 러시아 연방, 193137
        • Local Institution
      • St.Petersburg, 러시아 연방, 198103
        • Local Institution
      • Toliatti, 러시아 연방, 445846
        • Local Institution
      • Volgograd, 러시아 연방, 400040
        • Local Institution
    • Mari El
      • Ioshkar-Ola, Mari El, 러시아 연방, 424006
        • Local Institution
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 021105
        • Local Institution
      • Iasi, 루마니아, 700506
        • Local Institution
      • Timisoara, 루마니아, 300002
        • Local Institution
  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92114
        • Local Institution
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77230
        • Local Institution
  • 스페인
      • A Coruna, 스페인, 15006
        • Local Institution
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Local Institution
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, 싱가포르, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • Local Institution
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, DUBLIN 7
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, 아일랜드
        • Local Institution
  • 영국
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, W2 1NY
        • Local Institution
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, 영국, EH4 2XU
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TH
        • Local Institution
  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 11559
        • Local Institution
    • Menoufiya
      • Shebin Elkom, Menoufiya, 이집트, 35111
        • Local Institution
  • 인도
      • Coimbatore, 인도, 641005
        • Local Institution
      • Gurgaon, 인도, 122001
        • Local Institution
      • Ludhiana, 인도, 141001
        • Local Institution
      • Nagpur, 인도, 440010
        • Local Institution
      • New Delhi, 인도, 110 070
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500082
        • Local Institution
  • 중국
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 중국
        • Local Institution
  • 체코 공화국
      • Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 4, 체코 공화국, 140 21
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, 체코 공화국, 400 01
        • Local Institution
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Local Institution
      • Bornova Izmir, 칠면조, 35100
        • Local Institution
      • Diyarbakir, 칠면조, 21280
        • Local Institution
      • Istanbul, 칠면조, 34093
        • Local Institution
      • Trabzon, 칠면조, 61080
        • Local Institution
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1H2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, 캐나다, L4L 4Y7
        • Local Institution
  • 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아
        • Local Institution
      • Cali, 콜롬비아
        • Local Institution
      • Medellin, 콜롬비아
        • Local Institution
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-540
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-030
        • Local Institution
      • Chorzow, 폴란드, 41-500
        • Local Institution
      • Czeladz, 폴란드, 41-250
        • Local Institution
      • Kielce, 폴란드, 25-317
        • Local Institution
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • Local Institution
      • Lodz, 폴란드, 91-347
        • Local Institution
      • Lublin, 폴란드, 20-081
        • Local Institution
      • Olsztyn, 폴란드, 10-082
        • Local Institution
      • Pulawy, 폴란드, 24-100
        • Local Institution
      • Raciborz, 폴란드, 47-400
        • Local Institution
      • Sosnowiec, 폴란드, 41-200
        • Local Institution
      • Warszawa, 폴란드, 01-201
        • Local Institution
      • Wroclaw, 폴란드, 50-220
        • Local Institution
      • Zielona Gora, 폴란드, 65-046
        • Local Institution
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, 헝가리, 1126
        • Local Institution
      • Debrecen, 헝가리, 4043
        • Local Institution
      • Miskolc, 헝가리, 3529
        • Local Institution
  • 홍콩
      • Lai Chi Kok, 홍콩
        • Local Institution
      • Tai Po, 홍콩
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 C형 간염, 유전자형 1 또는 4
  • 스크리닝 시 HCV 리보핵산(RNA) ≥ 100,000 IU/mL
  • 간경변증(이전 2년 이내) 또는 간경변증(무작위 배정 전 어느 시점부터)이 없는 것으로 기록된 간 생검. 간 질환의 병기 결정이 승인된 경우 비침습적 영상을 사용하여 간 질환의 정도를 평가할 수 있습니다. 대상성 간경변이 있는 피험자는 등록할 수 있으며 10%로 제한됩니다.
  • 이전 항-HCV 요법에 순진

제외 기준:

  • 유전자형 1형 또는 4형 이외의 HCV에 감염된 자
  • 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1)/HIV-2 항체 또는 D형 간염 바이러스(HDV)
  • HCV 이외의 간 질환의 증거
  • 활성 물질 남용
  • 연구 무작위화 전 90일 이내의 혈액학적 성장 인자의 사용
  • 방사선학적 기준 또는 생검 결과 및 임상적 기준에 근거한 비대상성 간경변증의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군: 페길화된 인터페론 람다 + 리바비린
생물학적: 페길화된 인터페론 람다
주사기, 피하, 180 μg, 매주 1회, 48주
다른 이름들:
  • BMS-914143
의약품: 리바비린
정제, 경구, 체중에 따라 1000 또는 1200 mg, 1일 2회, 48주
다른 이름들:
  • 리바스피어
활성 비교기: 2군: 페길화된 인터페론 알파-2a + 리바비린
의약품: 리바비린
정제, 경구, 체중에 따라 1000 또는 1200 mg, 1일 2회, 48주
다른 이름들:
  • 리바스피어
생물학적: 페길화된 인터페론 알파-2a
주사기, 피하, 180 μg, 매주 1회, 48주
다른 이름들:
  • 페가시스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
지속적인 바이러스 반응 달성에 있어서 Alfa + RBV와 비교한 Lambda + Ribavirin(RBV)의 효능
기간: 48주 치료 후 추적 관찰 24주차(SVR24)
48주 치료 후 추적 관찰 24주차(SVR24)
혈구감소성 이상 감소에 있어서 Alfa + RBV와 비교한 Lambda + RBV의 안전성
기간: 치료 중 1일차부터 48주차 말까지
치료 중 1일차부터 48주차 말까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
인터페론 관련 증상의 비율: a) 독감 유사 증상 b) 근골격계 증상 c) 신경학적 증상 d) 정신 증상 e) 전신 증상
기간: 치료 중 1일차부터 48주차 말까지
치료 중 1일차부터 48주차 말까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 5일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AI452-013
  • 2011-003748-31 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 임상 시험

페길화된 인터페론 람다에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kuwait

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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