Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van gepegyleerd interferon lambda versus gepegyleerd interferon alfa, plus ribavirine bij proefpersonen met hepatitis C

2 februari 2012 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een dubbelblind gerandomiseerd controleonderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van gepegyleerd lambda-interferon in vergelijking met gepegyleerd alfa-2a-interferon, elk in combinatie met ribavirine, bij de behandeling van naïeve patiënten met genotype 1 of 4 chronische hepatitis C

Het doel van deze studie is om te bepalen of 48 weken therapie met gepegyleerd interferon lambda plus ribavirine effectief en veilig is voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) in vergelijking met therapie met gepegyleerd interferon alfa-2a plus ribavirine.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Local Institution
  • China
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Local Institution
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Local Institution
      • Cali, Colombia
        • Local Institution
      • Medellin, Colombia
        • Local Institution
  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11559
        • Local Institution
    • Menoufiya
      • Shebin Elkom, Menoufiya, Egypte, 35111
        • Local Institution
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Hongarije, 1126
        • Local Institution
      • Debrecen, Hongarije, 4043
        • Local Institution
      • Miskolc, Hongarije, 3529
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Lai Chi Kok, Hongkong
        • Local Institution
      • Tai Po, Hongkong
        • Local Institution
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, DUBLIN 7
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Ierland
        • Local Institution
  • Indië
      • Coimbatore, Indië, 641005
        • Local Institution
      • Gurgaon, Indië, 122001
        • Local Institution
      • Ludhiana, Indië, 141001
        • Local Institution
      • Nagpur, Indië, 440010
        • Local Institution
      • New Delhi, Indië, 110 070
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500082
        • Local Institution
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Local Institution
      • Bornova Izmir, Kalkoen, 35100
        • Local Institution
      • Diyarbakir, Kalkoen, 21280
        • Local Institution
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Local Institution
      • Trabzon, Kalkoen, 61080
        • Local Institution
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 609-735
        • Local Institution
      • Busan, Korea, republiek van, 614-735
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-721
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, republiek van, 400-711
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, republiek van, 403-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Local Institution
      • Suwon, Korea, republiek van, 443-721
        • Local Institution
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden, Nederland, 2300
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Local Institution
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Local Institution
      • Czeladz, Polen, 41-250
        • Local Institution
      • Kielce, Polen, 25-317
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Local Institution
      • Olsztyn, Polen, 10-082
        • Local Institution
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • Local Institution
      • Raciborz, Polen, 47-400
        • Local Institution
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • Local Institution
      • Zielona Gora, Polen, 65-046
        • Local Institution
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 021105
        • Local Institution
      • Iasi, Roemenië, 700506
        • Local Institution
      • Timisoara, Roemenië, 300002
        • Local Institution
  • Russische Federatie
      • Kaluga, Russische Federatie, 248023
        • Local Institution
      • Lipetsk, Russische Federatie, 398043
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 111123
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 115446
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 117333
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603022
        • Local Institution
      • Poselok Noviy, Russische Federatie, 143420
        • Local Institution
      • Samara, Russische Federatie, 443077
        • Local Institution
      • Saratov, Russische Federatie, 410009
        • Local Institution
      • Smolensk, Russische Federatie, 214018
        • Local Institution
      • Smolensk, Russische Federatie, 214006
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194044
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191167
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 196645
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Russische Federatie, 193137
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Russische Federatie, 198103
        • Local Institution
      • Toliatti, Russische Federatie, 445846
        • Local Institution
      • Volgograd, Russische Federatie, 400040
        • Local Institution
    • Mari El
      • Ioshkar-Ola, Mari El, Russische Federatie, 424006
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Local Institution
  • Spanje
      • A Coruna, Spanje, 15006
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
  • Tsjechische Republiek
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 4, Tsjechische Republiek, 140 21
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Tsjechische Republiek, 400 01
        • Local Institution
  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • Local Institution
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
        • Local Institution
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77230
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische hepatitis C, genotype 1 of 4
  • HCV Ribonucleïnezuur (RNA) ≥ 100.000 IE/ml bij screening
  • Leverbiopsie die geen cirrose (binnen 2 jaar voorafgaand aan de randomisatie) of cirrose (op enig moment voorafgaand aan randomisatie) vastlegt. Waar goedgekeurd voor stadiëring van leverziekte, kan niet-invasieve beeldvorming worden gebruikt om de omvang van de leverziekte te beoordelen. Proefpersonen met gecompenseerde cirrose kunnen zich inschrijven en krijgen een maximum van 10%
  • Naïef voor eerdere anti-HCV-therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnfecteerd met HCV anders dan genotype 1 of 4
  • Positief hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), of humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1)/hiv-2-antilichaam of hepatitis D-virus (HDV) bij screening
  • Bewijs van een andere leverziekte dan HCV
  • Actief middelenmisbruik
  • Gebruik van hematologische groeifactoren binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie van het onderzoek
  • Bewijs van gedecompenseerde cirrose op basis van radiologische criteria of biopsieresultaten en klinische criteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: gepegyleerd interferon lambda + ribavirine
Biologisch: Gepegyleerd interferon lambda
Spuit, subcutaan, 180 μg, eenmaal per week, 48 weken
Andere namen:
  • BMS-914143
Geneesmiddel: Ribavirine
Tabletten, oraal, 1000 of 1200 mg op basis van gewicht, tweemaal daags, 48 ​​weken
Andere namen:
  • Ribasfeer
Actieve vergelijker: Groep 2: gepegyleerd interferon alfa-2a + ribavirine
Geneesmiddel: Ribavirine
Tabletten, oraal, 1000 of 1200 mg op basis van gewicht, tweemaal daags, 48 ​​weken
Andere namen:
  • Ribasfeer
Biologisch: Gepegyleerd interferon alfa-2a
Spuit, subcutaan, 180 μg, eenmaal per week, 48 weken
Andere namen:
  • Pegasys

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid van Lambda + Ribavirine (RBV) in vergelijking met Alfa + RBV bij het bereiken van een aanhoudende virologische respons
Tijdsspanne: Bij follow-up week 24 (SVR24) na 48 weken behandeling
Bij follow-up week 24 (SVR24) na 48 weken behandeling
De veiligheid van Lambda + RBV in vergelijking met Alfa + RBV bij het verminderen van cytopenische afwijkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot het einde van week 48 tijdens de behandeling
Van dag 1 tot het einde van week 48 tijdens de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aandeel interferon-geassocieerde symptomen: a) Griepachtige symptomen b) Musculoskeletale symptomen c) Neurologische symptomen d) Psychiatrische symptomen e) Constitutionele symptomen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot het einde van week 48 tijdens de behandeling
Van dag 1 tot het einde van week 48 tijdens de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI452-013
  • 2011-003748-31 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C-virus (HCV)

Klinische onderzoeken op Gepegyleerd interferon lambda

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren