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Estudio de seguridad y eficacia de interferón lambda pegilado versus interferón alfa pegilado, más ribavirina en sujetos con hepatitis C

2 de febrero de 2012 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de control aleatorizado doble ciego que evalúa la eficacia y la seguridad del interferón lambda pegilado en comparación con el interferón alfa-2a pegilado, cada uno en combinación con ribavirina, en el tratamiento de sujetos con hepatitis C crónica de genotipo 1 o 4 sin tratamiento previo

El propósito de este estudio es determinar si 48 semanas de terapia con interferón lambda pegilado más ribavirina es eficaz y segura para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en comparación con la terapia con interferón alfa-2a pegilado más ribavirina.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
        • Local Institution
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Local Institution
      • Cali, Colombia
        • Local Institution
      • Medellin, Colombia
        • Local Institution
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 609-735
        • Local Institution
      • Busan, Corea, república de, 614-735
        • Local Institution
      • Daegu, Corea, república de, 700-721
        • Local Institution
      • Incheon, Corea, república de, 400-711
        • Local Institution
      • Incheon, Corea, república de, 403-720
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Local Institution
      • Suwon, Corea, república de, 443-721
        • Local Institution
  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11559
        • Local Institution
    • Menoufiya
      • Shebin Elkom, Menoufiya, Egipto, 35111
        • Local Institution
  • España
      • A Coruna, España, 15006
        • Local Institution
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, España, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, España, 08003
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28046
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Local Institution
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77230
        • Local Institution
  • Federación Rusa
      • Kaluga, Federación Rusa, 248023
        • Local Institution
      • Lipetsk, Federación Rusa, 398043
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 111123
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 115446
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 117333
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603022
        • Local Institution
      • Poselok Noviy, Federación Rusa, 143420
        • Local Institution
      • Samara, Federación Rusa, 443077
        • Local Institution
      • Saratov, Federación Rusa, 410009
        • Local Institution
      • Smolensk, Federación Rusa, 214018
        • Local Institution
      • Smolensk, Federación Rusa, 214006
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191167
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 196645
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Federación Rusa, 193137
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Federación Rusa, 198103
        • Local Institution
      • Toliatti, Federación Rusa, 445846
        • Local Institution
      • Volgograd, Federación Rusa, 400040
        • Local Institution
    • Mari El
      • Ioshkar-Ola, Mari El, Federación Rusa, 424006
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Lai Chi Kok, Hong Kong
        • Local Institution
      • Tai Po, Hong Kong
        • Local Institution
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Hungría, 1126
        • Local Institution
      • Debrecen, Hungría, 4043
        • Local Institution
      • Miskolc, Hungría, 3529
        • Local Institution
  • India
      • Coimbatore, India, 641005
        • Local Institution
      • Gurgaon, India, 122001
        • Local Institution
      • Ludhiana, India, 141001
        • Local Institution
      • Nagpur, India, 440010
        • Local Institution
      • New Delhi, India, 110 070
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Local Institution
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 7
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irlanda
        • Local Institution
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Local Institution
      • Bornova Izmir, Pavo, 35100
        • Local Institution
      • Diyarbakir, Pavo, 21280
        • Local Institution
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Local Institution
      • Trabzon, Pavo, 61080
        • Local Institution
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden, Países Bajos, 2300
        • Local Institution
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
        • Local Institution
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • Local Institution
      • Czeladz, Polonia, 41-250
        • Local Institution
      • Kielce, Polonia, 25-317
        • Local Institution
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Local Institution
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Local Institution
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Local Institution
      • Olsztyn, Polonia, 10-082
        • Local Institution
      • Pulawy, Polonia, 24-100
        • Local Institution
      • Raciborz, Polonia, 47-400
        • Local Institution
      • Sosnowiec, Polonia, 41-200
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 01-201
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polonia, 50-220
        • Local Institution
      • Zielona Gora, Polonia, 65-046
        • Local Institution
  • Porcelana
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
        • Local Institution
  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, W2 1NY
        • Local Institution
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH4 2XU
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
        • Local Institution
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 4, República Checa, 140 21
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, República Checa, 400 01
        • Local Institution
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 021105
        • Local Institution
      • Iasi, Rumania, 700506
        • Local Institution
      • Timisoara, Rumania, 300002
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Local Institution
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwán, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwán, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hepatitis C crónica, genotipo 1 o 4
  • Ácido ribonucleico (ARN) del VHC ≥ 100 000 UI/ml en la selección
  • Biopsia hepática que no documente cirrosis (dentro de los 2 años anteriores) o cirrosis (en cualquier momento antes de la aleatorización). Cuando esté aprobado para la estadificación de la enfermedad hepática, se pueden utilizar imágenes no invasivas para evaluar la extensión de la enfermedad hepática. Los sujetos con cirrosis compensada pueden inscribirse y tendrán un límite del 10 %
  • Ingenuo a la terapia anti-VHC anterior

Criterio de exclusión:

  • Infectado con VHC distinto del Genotipo 1 o 4
  • Antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBsAg), o virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1)/anticuerpo del VIH-2 o virus de la hepatitis D (VHD) en la selección
  • Evidencia de enfermedad hepática distinta del VHC
  • Abuso de sustancias activas
  • Uso de factores de crecimiento hematológico dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización del estudio
  • Evidencia de cirrosis descompensada basada en criterios radiológicos o resultados de biopsia y criterios clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: interferón lambda pegilado + ribavirina
Biológico: Interferón lambda pegilado
Jeringa, subcutánea, 180 μg, una vez por semana, 48 semanas
Otros nombres:
  • BMS-914143
Droga: Ribavirina
Tabletas, Oral, 1000 o 1200 mg según el peso, dos veces al día, 48 semanas
Otros nombres:
  • Ribasfera
Comparador activo: Brazo 2: interferón pegilado alfa-2a + ribavirina
Droga: Ribavirina
Tabletas, Oral, 1000 o 1200 mg según el peso, dos veces al día, 48 semanas
Otros nombres:
  • Ribasfera
Biológico: Interferón pegilado alfa-2a
Jeringa, subcutánea, 180 μg, una vez por semana, 48 semanas
Otros nombres:
  • Pegasys

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia de Lambda + Ribavirina (RBV) en comparación con Alfa + RBV para lograr una respuesta virológica sostenida
Periodo de tiempo: En la semana 24 de seguimiento (SVR24) después de 48 semanas de tratamiento
En la semana 24 de seguimiento (SVR24) después de 48 semanas de tratamiento
La seguridad de Lambda + RBV en comparación con Alfa + RBV en la reducción de anomalías citopénicas
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final de la semana 48 en tratamiento
Desde el día 1 hasta el final de la semana 48 en tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de síntomas asociados al interferón: a) Síntomas gripales b) Síntomas musculoesqueléticos c) Síntomas neurológicos d) Síntomas psiquiátricos e) Síntomas constitucionales
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final de la semana 48 en tratamiento
Desde el día 1 hasta el final de la semana 48 en tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI452-013
  • 2011-003748-31 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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