Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av pegylerat interferon Lambda kontra pegylerat interferon Alfa plus ribavirin hos patienter med hepatit C

2 februari 2012 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En dubbelblind randomiserad kontrollstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av pegylerat lambda-interferon jämfört med pegylerat alfa-2a-interferon, var och en i kombination med ribavirin, vid behandling av naiva genotyp 1 eller 4 patienter med kronisk hepatit C

Syftet med denna studie är att fastställa om 48 veckors behandling med pegylerat interferon Lambda plus Ribavirin är effektivt och säkert för behandling av kronisk hepatit C (CHC) jämfört med behandling med pegylerat interferon alfa-2a plus ribavirin.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Local Institution
      • Cali, Colombia
        • Local Institution
      • Medellin, Colombia
        • Local Institution
  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11559
        • Local Institution
    • Menoufiya
      • Shebin Elkom, Menoufiya, Egypten, 35111
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92114
        • Local Institution
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77230
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Lai Chi Kok, Hong Kong
        • Local Institution
      • Tai Po, Hong Kong
        • Local Institution
  • Indien
      • Coimbatore, Indien, 641005
        • Local Institution
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • Local Institution
      • Ludhiana, Indien, 141001
        • Local Institution
      • Nagpur, Indien, 440010
        • Local Institution
      • New Delhi, Indien, 110 070
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Local Institution
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 7
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irland
        • Local Institution
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Local Institution
      • Bornova Izmir, Kalkon, 35100
        • Local Institution
      • Diyarbakir, Kalkon, 21280
        • Local Institution
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Local Institution
      • Trabzon, Kalkon, 61080
        • Local Institution
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Local Institution
  • Kina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Local Institution
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 609-735
        • Local Institution
      • Busan, Korea, Republiken av, 614-735
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-721
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, Republiken av, 400-711
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, Republiken av, 403-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Local Institution
      • Suwon, Korea, Republiken av, 443-721
        • Local Institution
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden, Nederländerna, 2300
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Local Institution
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Local Institution
      • Czeladz, Polen, 41-250
        • Local Institution
      • Kielce, Polen, 25-317
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Local Institution
      • Olsztyn, Polen, 10-082
        • Local Institution
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • Local Institution
      • Raciborz, Polen, 47-400
        • Local Institution
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • Local Institution
      • Zielona Gora, Polen, 65-046
        • Local Institution
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021105
        • Local Institution
      • Iasi, Rumänien, 700506
        • Local Institution
      • Timisoara, Rumänien, 300002
        • Local Institution
  • Ryska Federationen
      • Kaluga, Ryska Federationen, 248023
        • Local Institution
      • Lipetsk, Ryska Federationen, 398043
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 111123
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 115446
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 117333
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603022
        • Local Institution
      • Poselok Noviy, Ryska Federationen, 143420
        • Local Institution
      • Samara, Ryska Federationen, 443077
        • Local Institution
      • Saratov, Ryska Federationen, 410009
        • Local Institution
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214018
        • Local Institution
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214006
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194044
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 191167
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 196645
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Ryska Federationen, 193137
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Ryska Federationen, 198103
        • Local Institution
      • Toliatti, Ryska Federationen, 445846
        • Local Institution
      • Volgograd, Ryska Federationen, 400040
        • Local Institution
    • Mari El
      • Ioshkar-Ola, Mari El, Ryska Federationen, 424006
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Local Institution
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution
  • Storbritannien
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, W2 1NY
        • Local Institution
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Storbritannien, EH4 2XU
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2TH
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 4, Tjeckien, 140 21
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Tjeckien, 400 01
        • Local Institution
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Ungern, 1126
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungern, 4043
        • Local Institution
      • Miskolc, Ungern, 3529
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatit C, genotyp 1 eller 4
  • HCV ribonukleinsyra (RNA) ≥ 100 000 IE/ml vid screening
  • Leverbiopsi som dokumenterar ingen cirros (inom de senaste 2 åren) eller cirros (från vilken tidpunkt som helst före randomisering). Om den är godkänd för stadieindelning av leversjukdom, kan icke-invasiv avbildning användas för att bedöma omfattningen av leversjukdom. Försökspersoner med kompenserad cirros kan anmäla sig och kommer att begränsas till 10 %
  • Naiv till tidigare anti-HCV-terapi

Exklusions kriterier:

  • Infekterad med annan HCV än genotyp 1 eller 4
  • Positivt hepatit B ytantigen (HBsAg), eller humant immunbristvirus-1 (HIV-1)/HIV-2 antikropp eller hepatit D-virus (HDV) vid screening
  • Bevis på annan leversjukdom än HCV
  • Aktivt missbruk
  • Användning av hematologiska tillväxtfaktorer inom 90 dagar före studierandomisering
  • Bevis på dekompenserad cirros baserat på radiologiska kriterier eller biopsiresultat och kliniska kriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Pegylerat interferon Lambda + Ribavirin
Biologisk: Pegylerat interferon Lambda
Sprutan, Subkutan, 180 μg, En gång i veckan, 48 veckor
Andra namn:
  • BMS-914143
Läkemedel: Ribavirin
Tabletter, orala, 1000 eller 1200 mg baserat på vikt, två gånger dagligen, 48 veckor
Andra namn:
  • Ribasphere
Aktiv komparator: Arm 2: Pegylerat interferon Alfa-2a + Ribavirin
Läkemedel: Ribavirin
Tabletter, orala, 1000 eller 1200 mg baserat på vikt, två gånger dagligen, 48 veckor
Andra namn:
  • Ribasphere
Biologisk: Pegylerat interferon Alfa-2a
Sprutan, Subkutan, 180 μg, En gång i veckan, 48 veckor
Andra namn:
  • Pegasys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av Lambda + Ribavirin (RBV) jämfört med Alfa + RBV för att uppnå ett ihållande virologiskt svar
Tidsram: Vid uppföljning Vecka 24 (SVR24) efter 48 veckors behandling
Vid uppföljning Vecka 24 (SVR24) efter 48 veckors behandling
Säkerheten för Lambda + RBV jämfört med Alfa + RBV för att minska cytopena avvikelser
Tidsram: Från dag 1 till slutet av vecka 48 på behandling
Från dag 1 till slutet av vecka 48 på behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel interferonrelaterade symtom: a) Influensaliknande symtom b) Muskuloskeletala symtom c) Neurologiska symtom d) Psykiatriska symtom e) Konstitutionella symtom
Tidsram: Från dag 1 till slutet av vecka 48 på behandling
Från dag 1 till slutet av vecka 48 på behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AI452-013
  • 2011-003748-31 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C-virus (HCV)

Kliniska prövningar på Pegylerat interferon Lambda

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera