Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af pegyleret interferon Lambda versus pegyleret interferon Alfa plus ribavirin hos forsøgspersoner med hepatitis C

2. februar 2012 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En dobbeltblindet randomiseret kontrolundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​pegyleret lambda-interferon sammenlignet med pegyleret alfa-2a-interferon, hver i kombination med ribavirin, i behandlingen af ​​naive genotype 1- eller 4-patienter med kronisk hepatitis C

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om 48 ugers behandling med pegyleret interferon Lambda plus Ribavirin er effektiv og sikker til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) sammenlignet med behandling med pegyleret interferon alfa-2a plus ribavirin.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Local Institution
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Local Institution
      • Cali, Colombia
        • Local Institution
      • Medellin, Colombia
        • Local Institution
  • Den Russiske Føderation
      • Kaluga, Den Russiske Føderation, 248023
        • Local Institution
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation, 398043
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115446
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117333
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603022
        • Local Institution
      • Poselok Noviy, Den Russiske Føderation, 143420
        • Local Institution
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443077
        • Local Institution
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410009
        • Local Institution
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
        • Local Institution
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214006
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191167
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196645
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 193137
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 198103
        • Local Institution
      • Toliatti, Den Russiske Føderation, 445846
        • Local Institution
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400040
        • Local Institution
    • Mari El
      • Ioshkar-Ola, Mari El, Den Russiske Føderation, 424006
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Local Institution
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Local Institution
  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11559
        • Local Institution
    • Menoufiya
      • Shebin Elkom, Menoufiya, Egypten, 35111
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Local Institution
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77230
        • Local Institution
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden, Holland, 2300
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Lai Chi Kok, Hong Kong
        • Local Institution
      • Tai Po, Hong Kong
        • Local Institution
  • Indien
      • Coimbatore, Indien, 641005
        • Local Institution
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • Local Institution
      • Ludhiana, Indien, 141001
        • Local Institution
      • Nagpur, Indien, 440010
        • Local Institution
      • New Delhi, Indien, 110 070
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Local Institution
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 7
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irland
        • Local Institution
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Local Institution
      • Bornova Izmir, Kalkun, 35100
        • Local Institution
      • Diyarbakir, Kalkun, 21280
        • Local Institution
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Local Institution
      • Trabzon, Kalkun, 61080
        • Local Institution
  • Kina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 609-735
        • Local Institution
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, Republikken, 403-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Local Institution
      • Suwon, Korea, Republikken, 443-721
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Local Institution
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Local Institution
      • Czeladz, Polen, 41-250
        • Local Institution
      • Kielce, Polen, 25-317
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Local Institution
      • Olsztyn, Polen, 10-082
        • Local Institution
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • Local Institution
      • Raciborz, Polen, 47-400
        • Local Institution
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • Local Institution
      • Zielona Gora, Polen, 65-046
        • Local Institution
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 021105
        • Local Institution
      • Iasi, Rumænien, 700506
        • Local Institution
      • Timisoara, Rumænien, 300002
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Local Institution
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 21
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Tjekkiet, 400 01
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1126
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Local Institution
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatitis C, genotype 1 eller 4
  • HCV ribonukleinsyre (RNA) ≥ 100.000 IE/ml ved screening
  • Leverbiopsi, der dokumenterer ingen skrumpelever (inden for de foregående 2 år) eller skrumpelever (fra ethvert tidspunkt før randomisering). Hvis det er godkendt til stadieinddeling af leversygdom, kan ikke-invasiv billeddannelse anvendes til at vurdere omfanget af leversygdom. Forsøgspersoner med kompenseret skrumpelever kan tilmeldes og vil være begrænset til 10 %
  • Naiv over for tidligere anti-HCV-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Inficeret med HCV andet end genotype 1 eller 4
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller humant immundefektvirus-1 (HIV-1)/HIV-2 antistof eller hepatitis D-virus (HDV) ved screening
  • Bevis på andre leversygdomme end HCV
  • Misbrug af aktivt stof
  • Brug af hæmatologiske vækstfaktorer inden for 90 dage før undersøgelsesrandomisering
  • Bevis for dekompenseret cirrhose baseret på radiologiske kriterier eller biopsiresultater og kliniske kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Pegyleret interferon Lambda + Ribavirin
Biologisk: Pegyleret interferon Lambda
Sprøjte, subkutan, 180 μg, 1 gang om ugen, 48 uger
Andre navne:
  • BMS-914143
Medicin: Ribavirin
Tabletter, orale, 1000 eller 1200 mg baseret på vægt, 2 gange dagligt, 48 uger
Andre navne:
  • Ribasfære
Aktiv komparator: Arm 2: Pegyleret Interferon Alfa-2a + Ribavirin
Medicin: Ribavirin
Tabletter, orale, 1000 eller 1200 mg baseret på vægt, 2 gange dagligt, 48 uger
Andre navne:
  • Ribasfære
Biologisk: Pegyleret interferon Alfa-2a
Sprøjte, subkutan, 180 μg, 1 gang om ugen, 48 uger
Andre navne:
  • Pegasys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​Lambda + Ribavirin (RBV) sammenlignet med Alfa + RBV til at opnå et vedvarende virologisk respons
Tidsramme: Ved opfølgning uge 24 (SVR24) efter 48 ugers behandling
Ved opfølgning uge 24 (SVR24) efter 48 ugers behandling
Sikkerheden af ​​Lambda + RBV sammenlignet med Alfa + RBV til at reducere cytopene abnormiteter
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​uge 48 på behandling
Fra dag 1 til slutningen af ​​uge 48 på behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af interferon-associerede symptomer: a) Influenzalignende symptomer b) Muskuloskeletale symptomer c) Neurologiske symptomer d) Psykiatriske symptomer e) Konstitutionelle symptomer
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​uge 48 på behandling
Fra dag 1 til slutningen af ​​uge 48 på behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI452-013
  • 2011-003748-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C-virus (HCV)

Kliniske forsøg med Pegyleret interferon Lambda

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner