Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av pegylert interferon Lambda versus pegylert interferon Alfa, pluss ribavirin hos pasienter med hepatitt C

2. februar 2012 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En dobbeltblindet randomisert kontrollstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til pegylert lambda-interferon sammenlignet med pegylert alfa-2a-interferon, hver i kombinasjon med ribavirin, i behandling av naive genotype 1- eller 4-pasienter med kronisk hepatitt C

Hensikten med denne studien er å fastslå om 48 ukers behandling med pegylert interferon Lambda pluss ribavirin er effektivt og trygt for behandling av kronisk hepatitt C (CHC) sammenlignet med terapi med pegylert interferon alfa-2a pluss ribavirin.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Local Institution
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Local Institution
      • Cali, Colombia
        • Local Institution
      • Medellin, Colombia
        • Local Institution
  • Den russiske føderasjonen
      • Kaluga, Den russiske føderasjonen, 248023
        • Local Institution
      • Lipetsk, Den russiske føderasjonen, 398043
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111123
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115446
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117333
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603022
        • Local Institution
      • Poselok Noviy, Den russiske føderasjonen, 143420
        • Local Institution
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443077
        • Local Institution
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410009
        • Local Institution
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
        • Local Institution
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214006
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191167
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196645
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193137
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198103
        • Local Institution
      • Toliatti, Den russiske føderasjonen, 445846
        • Local Institution
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400040
        • Local Institution
    • Mari El
      • Ioshkar-Ola, Mari El, Den russiske føderasjonen, 424006
        • Local Institution
  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11559
        • Local Institution
    • Menoufiya
      • Shebin Elkom, Menoufiya, Egypt, 35111
        • Local Institution
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92114
        • Local Institution
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77230
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Lai Chi Kok, Hong Kong
        • Local Institution
      • Tai Po, Hong Kong
        • Local Institution
  • India
      • Coimbatore, India, 641005
        • Local Institution
      • Gurgaon, India, 122001
        • Local Institution
      • Ludhiana, India, 141001
        • Local Institution
      • Nagpur, India, 440010
        • Local Institution
      • New Delhi, India, 110 070
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Local Institution
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 7
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irland
        • Local Institution
  • Kina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 609-735
        • Local Institution
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, Republikken, 403-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Local Institution
      • Suwon, Korea, Republikken, 443-721
        • Local Institution
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden, Nederland, 2300
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Local Institution
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Local Institution
      • Czeladz, Polen, 41-250
        • Local Institution
      • Kielce, Polen, 25-317
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Local Institution
      • Olsztyn, Polen, 10-082
        • Local Institution
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • Local Institution
      • Raciborz, Polen, 47-400
        • Local Institution
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • Local Institution
      • Zielona Gora, Polen, 65-046
        • Local Institution
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021105
        • Local Institution
      • Iasi, Romania, 700506
        • Local Institution
      • Timisoara, Romania, 300002
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Local Institution
  • Spania
      • A Coruna, Spania, 15006
        • Local Institution
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28046
        • Local Institution
  • Storbritannia
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, W2 1NY
        • Local Institution
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Storbritannia, EH4 2XU
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2TH
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 4, Tsjekkisk Republikk, 140 21
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Tsjekkisk Republikk, 400 01
        • Local Institution
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Local Institution
      • Bornova Izmir, Tyrkia, 35100
        • Local Institution
      • Diyarbakir, Tyrkia, 21280
        • Local Institution
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Local Institution
      • Trabzon, Tyrkia, 61080
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1126
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Local Institution
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk hepatitt C, genotype 1 eller 4
  • HCV ribonukleinsyre (RNA) ≥ 100 000 IE/ml ved screening
  • Leverbiopsi som dokumenterer ingen skrumplever (i løpet av de siste 2 årene) eller skrumplever (fra noe tidspunkt før randomisering). Der det er godkjent for stadieinndeling av leversykdom, kan ikke-invasiv bildediagnostikk brukes for å vurdere omfanget av leversykdom. Forsøkspersoner med kompensert skrumplever kan melde seg på og vil være begrenset til 10 %
  • Naiv til tidligere anti-HCV-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Infisert med HCV annet enn genotype 1 eller 4
  • Positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg), eller humant immunsviktvirus-1 (HIV-1)/HIV-2 antistoff eller hepatitt D-virus (HDV) ved screening
  • Bevis for annen leversykdom enn HCV
  • Aktivt rusmisbruk
  • Bruk av hematologiske vekstfaktorer innen 90 dager før studierandomisering
  • Bevis for dekompensert cirrhose basert på radiologiske kriterier eller biopsiresultater og kliniske kriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Pegylert Interferon Lambda + Ribavirin
Biologisk: Pegylert interferon Lambda
Sprøyte, subkutan, 180 μg, 1 gang ukentlig, 48 uker
Andre navn:
  • BMS-914143
Legemiddel: Ribavirin
Tabletter, orale, 1000 eller 1200 mg basert på vekt, to ganger daglig, 48 uker
Andre navn:
  • Ribasphere
Aktiv komparator: Arm 2: Pegylert Interferon Alfa-2a + Ribavirin
Legemiddel: Ribavirin
Tabletter, orale, 1000 eller 1200 mg basert på vekt, to ganger daglig, 48 uker
Andre navn:
  • Ribasphere
Biologisk: Pegylert interferon Alfa-2a
Sprøyte, subkutan, 180 μg, 1 gang ukentlig, 48 uker
Andre navn:
  • Pegasys

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av Lambda + Ribavirin (RBV) sammenlignet med Alfa + RBV for å oppnå en vedvarende virologisk respons
Tidsramme: Ved oppfølging uke 24 (SVR24) etter 48 ukers behandling
Ved oppfølging uke 24 (SVR24) etter 48 ukers behandling
Sikkerheten til Lambda + RBV sammenlignet med Alfa + RBV for å redusere cytopene abnormiteter
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av uke 48 ved behandling
Fra dag 1 til slutten av uke 48 ved behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel interferon-assosierte symptomer: a) Influensalignende symptomer b) Muskel- og skjelettsymptomer c) Nevrologiske symptomer d) Psykiatriske symptomer e) Konstitusjonelle symptomer
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av uke 48 ved behandling
Fra dag 1 til slutten av uke 48 ved behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI452-013
  • 2011-003748-31 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere