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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'interferone pegilato lambda rispetto all'interferone pegilato alfa, più ribavirina in soggetti con epatite C

2 febbraio 2012 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'interferone lambda pegilato rispetto all'interferone alfa-2a pegilato, ciascuno in combinazione con ribavirina, nel trattamento di soggetti naive con genotipo 1 o 4 con epatite cronica C

Lo scopo di questo studio è determinare se 48 settimane di terapia con interferone pegilato lambda più ribavirina sono efficaci e sicure per un trattamento dell'epatite cronica C (CHC) rispetto alla terapia con interferone pegilato alfa-2a più ribavirina.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Local Institution
  • Cina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina
        • Local Institution
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Local Institution
      • Cali, Colombia
        • Local Institution
      • Medellin, Colombia
        • Local Institution
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 609-735
        • Local Institution
      • Busan, Corea, Repubblica di, 614-735
        • Local Institution
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Local Institution
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
        • Local Institution
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 403-720
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Local Institution
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 443-721
        • Local Institution
  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11559
        • Local Institution
    • Menoufiya
      • Shebin Elkom, Menoufiya, Egitto, 35111
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • Kaluga, Federazione Russa, 248023
        • Local Institution
      • Lipetsk, Federazione Russa, 398043
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 111123
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 115446
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 117333
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603022
        • Local Institution
      • Poselok Noviy, Federazione Russa, 143420
        • Local Institution
      • Samara, Federazione Russa, 443077
        • Local Institution
      • Saratov, Federazione Russa, 410009
        • Local Institution
      • Smolensk, Federazione Russa, 214018
        • Local Institution
      • Smolensk, Federazione Russa, 214006
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191167
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 196645
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 193137
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 198103
        • Local Institution
      • Toliatti, Federazione Russa, 445846
        • Local Institution
      • Volgograd, Federazione Russa, 400040
        • Local Institution
    • Mari El
      • Ioshkar-Ola, Mari El, Federazione Russa, 424006
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Lai Chi Kok, Hong Kong
        • Local Institution
      • Tai Po, Hong Kong
        • Local Institution
  • India
      • Coimbatore, India, 641005
        • Local Institution
      • Gurgaon, India, 122001
        • Local Institution
      • Ludhiana, India, 141001
        • Local Institution
      • Nagpur, India, 440010
        • Local Institution
      • New Delhi, India, 110 070
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Local Institution
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 7
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irlanda
        • Local Institution
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden, Olanda, 2300
        • Local Institution
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
        • Local Institution
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • Local Institution
      • Czeladz, Polonia, 41-250
        • Local Institution
      • Kielce, Polonia, 25-317
        • Local Institution
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Local Institution
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Local Institution
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Local Institution
      • Olsztyn, Polonia, 10-082
        • Local Institution
      • Pulawy, Polonia, 24-100
        • Local Institution
      • Raciborz, Polonia, 47-400
        • Local Institution
      • Sosnowiec, Polonia, 41-200
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 01-201
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polonia, 50-220
        • Local Institution
      • Zielona Gora, Polonia, 65-046
        • Local Institution
  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, W2 1NY
        • Local Institution
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH4 2XU
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TH
        • Local Institution
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 4, Repubblica Ceca, 140 21
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Repubblica Ceca, 400 01
        • Local Institution
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021105
        • Local Institution
      • Iasi, Romania, 700506
        • Local Institution
      • Timisoara, Romania, 300002
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Local Institution
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • Local Institution
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92114
        • Local Institution
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77230
        • Local Institution
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Local Institution
      • Bornova Izmir, Tacchino, 35100
        • Local Institution
      • Diyarbakir, Tacchino, 21280
        • Local Institution
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Local Institution
      • Trabzon, Tacchino, 61080
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Ungheria, 1126
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungheria, 4043
        • Local Institution
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epatite cronica C, genotipo 1 o 4
  • HCV Acido ribonucleico (RNA) ≥ 100.000 UI/mL allo screening
  • Biopsia epatica che non documenti cirrosi (nei 2 anni precedenti) o cirrosi (da qualsiasi momento prima della randomizzazione). Se approvato per la stadiazione della malattia epatica, l'imaging non invasivo può essere utilizzato per valutare l'estensione della malattia epatica. I soggetti con cirrosi compensata possono iscriversi e saranno limitati al 10%
  • Naive alla precedente terapia anti-HCV

Criteri di esclusione:

  • Infetto da HCV diverso dal genotipo 1 o 4
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg), o anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1)/HIV-2 o virus dell'epatite D (HDV) allo screening
  • Evidenza di malattia epatica diversa da HCV
  • Abuso di sostanze attive
  • Uso di fattori di crescita ematologici entro 90 giorni prima della randomizzazione dello studio
  • Evidenza di cirrosi scompensata sulla base di criteri radiologici o risultati della biopsia e criteri clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: interferone pegilato lambda + ribavirina
Biologico: Interferone lambda peghilato
Siringa, sottocutanea, 180 μg, una volta alla settimana, 48 settimane
Altri nomi:
  • BMS-914143
Droga: Ribavirina
Compresse, orale, 1000 o 1200 mg in base al peso, due volte al giorno, 48 settimane
Altri nomi:
  • Ribasfera
Comparatore attivo: Braccio 2: Interferone peghilato Alfa-2a + Ribavirina
Droga: Ribavirina
Compresse, orale, 1000 o 1200 mg in base al peso, due volte al giorno, 48 settimane
Altri nomi:
  • Ribasfera
Biologico: Interferone peghilato Alfa-2a
Siringa, sottocutanea, 180 μg, una volta alla settimana, 48 settimane
Altri nomi:
  • Pegasys

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia di Lambda + Ribavirina (RBV) rispetto ad Alfa + RBV nel raggiungimento di una risposta virologica sostenuta
Lasso di tempo: Alla settimana 24 di follow-up (SVR24) dopo 48 settimane di trattamento
Alla settimana 24 di follow-up (SVR24) dopo 48 settimane di trattamento
La sicurezza di Lambda + RBV rispetto ad Alfa + RBV nel ridurre le anomalie citopeniche
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine della settimana 48 in trattamento
Dal giorno 1 alla fine della settimana 48 in trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione dei sintomi associati all'interferone: a) Sintomi simil-influenzali b) Sintomi muscoloscheletrici c) Sintomi neurologici d) Sintomi psichiatrici e) Sintomi costituzionali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine della settimana 48 in trattamento
Dal giorno 1 alla fine della settimana 48 in trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI452-013
  • 2011-003748-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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