Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti pegylovaného interferonu lambda versus pegylovaný interferon Alfa plus ribavirin u pacientů s hepatitidou C

2. února 2012 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie hodnotící účinnost a bezpečnost pegylovaného interferonu lambda ve srovnání s pegylovaným interferonem Alfa-2a, každý v kombinaci s ribavirinem, při léčbě naivních pacientů s chronickou hepatitidou C s genotypem 1 nebo 4

Účelem této studie je určit, zda je 48týdenní léčba pegylovaným interferonem Lambda plus Ribavirin účinná a bezpečná pro léčbu chronické hepatitidy C (CHC) ve srovnání s léčbou pegylovaným interferonem Alfa-2a plus Ribavirin.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11559
        • Local Institution
    • Menoufiya
      • Shebin Elkom, Menoufiya, Egypt, 35111
        • Local Institution
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden, Holandsko, 2300
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Lai Chi Kok, Hongkong
        • Local Institution
      • Tai Po, Hongkong
        • Local Institution
  • Indie
      • Coimbatore, Indie, 641005
        • Local Institution
      • Gurgaon, Indie, 122001
        • Local Institution
      • Ludhiana, Indie, 141001
        • Local Institution
      • Nagpur, Indie, 440010
        • Local Institution
      • New Delhi, Indie, 110 070
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Local Institution
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, DUBLIN 7
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irsko
        • Local Institution
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Local Institution
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • Local Institution
      • Cali, Kolumbie
        • Local Institution
      • Medellin, Kolumbie
        • Local Institution
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 609-735
        • Local Institution
      • Busan, Korejská republika, 614-735
        • Local Institution
      • Daegu, Korejská republika, 700-721
        • Local Institution
      • Incheon, Korejská republika, 400-711
        • Local Institution
      • Incheon, Korejská republika, 403-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Local Institution
      • Suwon, Korejská republika, 443-721
        • Local Institution
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Local Institution
      • Bornova Izmir, Krocan, 35100
        • Local Institution
      • Diyarbakir, Krocan, 21280
        • Local Institution
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Local Institution
      • Trabzon, Krocan, 61080
        • Local Institution
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Maďarsko, 1126
        • Local Institution
      • Debrecen, Maďarsko, 4043
        • Local Institution
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • Local Institution
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-540
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-030
        • Local Institution
      • Chorzow, Polsko, 41-500
        • Local Institution
      • Czeladz, Polsko, 41-250
        • Local Institution
      • Kielce, Polsko, 25-317
        • Local Institution
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Local Institution
      • Lodz, Polsko, 91-347
        • Local Institution
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Local Institution
      • Olsztyn, Polsko, 10-082
        • Local Institution
      • Pulawy, Polsko, 24-100
        • Local Institution
      • Raciborz, Polsko, 47-400
        • Local Institution
      • Sosnowiec, Polsko, 41-200
        • Local Institution
      • Warszawa, Polsko, 01-201
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polsko, 50-220
        • Local Institution
      • Zielona Gora, Polsko, 65-046
        • Local Institution
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 021105
        • Local Institution
      • Iasi, Rumunsko, 700506
        • Local Institution
      • Timisoara, Rumunsko, 300002
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Kaluga, Ruská Federace, 248023
        • Local Institution
      • Lipetsk, Ruská Federace, 398043
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 111123
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 115446
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 117333
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603022
        • Local Institution
      • Poselok Noviy, Ruská Federace, 143420
        • Local Institution
      • Samara, Ruská Federace, 443077
        • Local Institution
      • Saratov, Ruská Federace, 410009
        • Local Institution
      • Smolensk, Ruská Federace, 214018
        • Local Institution
      • Smolensk, Ruská Federace, 214006
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191167
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 196645
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 193137
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 198103
        • Local Institution
      • Toliatti, Ruská Federace, 445846
        • Local Institution
      • Volgograd, Ruská Federace, 400040
        • Local Institution
    • Mari El
      • Ioshkar-Ola, Mari El, Ruská Federace, 424006
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Local Institution
  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, W2 1NY
        • Local Institution
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Spojené království, EH4 2XU
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TH
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92114
        • Local Institution
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77230
        • Local Institution
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Local Institution
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 4, Česká republika, 140 21
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Česká republika, 400 01
        • Local Institution
  • Čína
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína
        • Local Institution
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 15006
        • Local Institution
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická hepatitida C, genotyp 1 nebo 4
  • HCV ribonukleová kyselina (RNA) ≥ 100 000 IU/ml při screeningu
  • Biopsie jater dokumentující žádnou cirhózu (během předchozích 2 let) nebo cirhózu (od jakékoli doby před randomizací). Pokud je schváleno pro stanovení stadia onemocnění jater, lze k posouzení rozsahu onemocnění jater použít neinvazivní zobrazování. Subjekty s kompenzovanou cirhózou se mohou zapsat a budou omezeny na 10 %
  • Naivní k předchozí anti-HCV terapii

Kritéria vyloučení:

  • Infikovaný HCV jiným než genotyp 1 nebo 4
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátka proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1)/HIV-2 nebo viru hepatitidy D (HDV) při screeningu
  • Důkaz o jiném onemocnění jater než HCV
  • Zneužívání účinných látek
  • Použití hematologických růstových faktorů během 90 dnů před randomizací studie
  • Důkaz dekompenzované cirhózy na základě radiologických kritérií nebo výsledků biopsie a klinických kritérií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Pegylovaný interferon Lambda + Ribavirin
Biologický: Pegylovaný interferon lambda
Stříkačka, subkutánní, 180 μg, jednou týdně, 48 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-914143
Lék: Ribavirin
Tablety, perorální, 1000 nebo 1200 mg podle hmotnosti, dvakrát denně, 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Ribasféra
Aktivní komparátor: Rameno 2: Pegylovaný interferon Alfa-2a + Ribavirin
Lék: Ribavirin
Tablety, perorální, 1000 nebo 1200 mg podle hmotnosti, dvakrát denně, 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Ribasféra
Biologický: Pegylovaný interferon Alfa-2a
Stříkačka, subkutánní, 180 μg, jednou týdně, 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Pegasys

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost Lambda + Ribavirin (RBV) ve srovnání s Alfa + RBV při dosahování trvalé virologické odpovědi
Časové okno: Při sledování 24. týden (SVR24) po 48 týdnech léčby
Při sledování 24. týden (SVR24) po 48 týdnech léčby
Bezpečnost Lambda + RBV ve srovnání s Alfa + RBV při snižování cytopenických abnormalit
Časové okno: Od 1. dne do konce 48. týdne na léčbě
Od 1. dne do konce 48. týdne na léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl symptomů spojených s interferonem: a) Příznaky podobné chřipce b) Muskuloskeletální symptomy c) Neurologické symptomy d) Psychiatrické symptomy e) Konstituční symptomy
Časové okno: Od 1. dne do konce 48. týdne na léčbě
Od 1. dne do konce 48. týdne na léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI452-013
  • 2011-003748-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pegylovaný interferon lambda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit