Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności pegylowanego interferonu lambda w porównaniu z pegylowanym interferonem alfa i rybawiryną u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C

2 lutego 2012 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pegylowanego interferonu lambda w porównaniu z pegylowanym interferonem alfa-2a, każdy w połączeniu z rybawiryną, w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1 lub 4, którzy nie byli leczeni wcześniej

Celem tego badania jest określenie, czy 48-tygodniowa terapia pegylowanym interferonem lambda i rybawiryną jest skuteczna i bezpieczna w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (PZW C) w porównaniu z terapią pegylowanym interferonem alfa-2a i rybawiryną.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chiny
        • Local Institution
  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11559
        • Local Institution
    • Menoufiya
      • Shebin Elkom, Menoufiya, Egipt, 35111
        • Local Institution
  • Federacja Rosyjska
      • Kaluga, Federacja Rosyjska, 248023
        • Local Institution
      • Lipetsk, Federacja Rosyjska, 398043
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115446
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117333
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603022
        • Local Institution
      • Poselok Noviy, Federacja Rosyjska, 143420
        • Local Institution
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443077
        • Local Institution
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410009
        • Local Institution
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
        • Local Institution
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214006
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191167
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196645
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 193137
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 198103
        • Local Institution
      • Toliatti, Federacja Rosyjska, 445846
        • Local Institution
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400040
        • Local Institution
    • Mari El
      • Ioshkar-Ola, Mari El, Federacja Rosyjska, 424006
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Local Institution
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Local Institution
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden, Holandia, 2300
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Lai Chi Kok, Hongkong
        • Local Institution
      • Tai Po, Hongkong
        • Local Institution
  • Indie
      • Coimbatore, Indie, 641005
        • Local Institution
      • Gurgaon, Indie, 122001
        • Local Institution
      • Ludhiana, Indie, 141001
        • Local Institution
      • Nagpur, Indie, 440010
        • Local Institution
      • New Delhi, Indie, 110 070
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Local Institution
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Local Institution
      • Bornova Izmir, Indyk, 35100
        • Local Institution
      • Diyarbakir, Indyk, 21280
        • Local Institution
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Local Institution
      • Trabzon, Indyk, 61080
        • Local Institution
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, DUBLIN 7
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irlandia
        • Local Institution
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Local Institution
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Local Institution
      • Cali, Kolumbia
        • Local Institution
      • Medellin, Kolumbia
        • Local Institution
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-540
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polska, 85-030
        • Local Institution
      • Chorzow, Polska, 41-500
        • Local Institution
      • Czeladz, Polska, 41-250
        • Local Institution
      • Kielce, Polska, 25-317
        • Local Institution
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Local Institution
      • Lodz, Polska, 91-347
        • Local Institution
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Local Institution
      • Olsztyn, Polska, 10-082
        • Local Institution
      • Pulawy, Polska, 24-100
        • Local Institution
      • Raciborz, Polska, 47-400
        • Local Institution
      • Sosnowiec, Polska, 41-200
        • Local Institution
      • Warszawa, Polska, 01-201
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polska, 50-220
        • Local Institution
      • Zielona Gora, Polska, 65-046
        • Local Institution
  • Republika Czeska
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 4, Republika Czeska, 140 21
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Republika Czeska, 400 01
        • Local Institution
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 609-735
        • Local Institution
      • Busan, Republika Korei, 614-735
        • Local Institution
      • Daegu, Republika Korei, 700-721
        • Local Institution
      • Incheon, Republika Korei, 400-711
        • Local Institution
      • Incheon, Republika Korei, 403-720
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Local Institution
      • Suwon, Republika Korei, 443-721
        • Local Institution
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 021105
        • Local Institution
      • Iasi, Rumunia, 700506
        • Local Institution
      • Timisoara, Rumunia, 300002
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
        • Local Institution
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77230
        • Local Institution
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Tajwan, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Local Institution
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Węgry, 1126
        • Local Institution
      • Debrecen, Węgry, 4043
        • Local Institution
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • Local Institution
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Local Institution
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, genotyp 1 lub 4
  • Kwas rybonukleinowy (RNA) HCV ≥ 100 000 IU/ml podczas badania przesiewowego
  • Biopsja wątroby dokumentująca brak marskości wątroby (w ciągu ostatnich 2 lat) lub marskości wątroby (w dowolnym czasie przed randomizacją). W przypadku zatwierdzenia do określania stopnia zaawansowania choroby wątroby, do oceny stopnia zaawansowania choroby wątroby można zastosować nieinwazyjne obrazowanie. Osoby z wyrównaną marskością wątroby mogą się zapisać i będą ograniczone do 10%
  • Naiwny w stosunku do wcześniejszej terapii anty-HCV

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażone wirusem HCV innym niż genotyp 1 lub 4
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności-1 (HIV-1)/HIV-2 lub wirus zapalenia wątroby typu D (HDV) podczas badania przesiewowego
  • Dowody na chorobę wątroby inną niż HCV
  • Nadużywanie substancji czynnych
  • Stosowanie hematologicznych czynników wzrostu w ciągu 90 dni przed randomizacją do badania
  • Dowody na zdekompensowaną marskość wątroby na podstawie kryteriów radiologicznych lub wyników biopsji i kryteriów klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: pegylowany interferon lambda + rybawiryna
Biologiczny: Pegylowany interferon lambda
Strzykawka, Podskórnie, 180 μg, Raz w tygodniu, 48 tygodni
Inne nazwy:
  • BMS-914143
Lek: Rybawiryna
Tabletki, doustnie, 1000 lub 1200 mg w zależności od masy ciała, dwa razy dziennie, 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Rybasfera
Aktywny komparator: Ramię 2: pegylowany interferon alfa-2a + rybawiryna
Lek: Rybawiryna
Tabletki, doustnie, 1000 lub 1200 mg w zależności od masy ciała, dwa razy dziennie, 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Rybasfera
Biologiczny: Pegylowany interferon alfa-2a
Strzykawka, Podskórnie, 180 μg, Raz w tygodniu, 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Pegazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność Lambda + Rybawiryna (RBV) w porównaniu z Alfa + RBV w osiąganiu trwałej odpowiedzi wirusologicznej
Ramy czasowe: W 24. tygodniu obserwacji (SVR24) po 48 tygodniach leczenia
W 24. tygodniu obserwacji (SVR24) po 48 tygodniach leczenia
Bezpieczeństwo Lambda + RBV w porównaniu z Alfa + RBV w zmniejszaniu nieprawidłowości cytopenicznych
Ramy czasowe: Od dnia 1. do końca 48. tygodnia leczenia
Od dnia 1. do końca 48. tygodnia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek objawów związanych z interferonem: a) objawy grypopodobne b) objawy mięśniowo-szkieletowe c) objawy neurologiczne d) objawy psychiczne e) objawy ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Od dnia 1. do końca 48. tygodnia leczenia
Od dnia 1. do końca 48. tygodnia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI452-013
  • 2011-003748-31 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)

Badania kliniczne na Pegylowany interferon lambda

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj