Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности пегилированного интерферона лямбда по сравнению с пегилированным интерфероном альфа плюс рибавирином у субъектов с гепатитом С

2 февраля 2012 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Двойное слепое рандомизированное контрольное исследование, оценивающее эффективность и безопасность пегилированного лямбда-интерферона по сравнению с пегилированным интерфероном альфа-2а, каждый в комбинации с рибавирином, при лечении пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1 или 4, не получавших лечения

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности 48-недельной терапии пегилированным интерфероном лямбда плюс рибавирином для лечения хронического гепатита С (ХГС) по сравнению с терапией пегилированным интерфероном альфа-2а плюс рибавирином.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Венгрия, 1126
        • Local Institution
      • Debrecen, Венгрия, 4043
        • Local Institution
      • Miskolc, Венгрия, 3529
        • Local Institution
  • Гонконг
      • Lai Chi Kok, Гонконг
        • Local Institution
      • Tai Po, Гонконг
        • Local Institution
  • Египет
      • Cairo, Египет, 11559
        • Local Institution
    • Menoufiya
      • Shebin Elkom, Menoufiya, Египет, 35111
        • Local Institution
  • Индия
      • Coimbatore, Индия, 641005
        • Local Institution
      • Gurgaon, Индия, 122001
        • Local Institution
      • Ludhiana, Индия, 141001
        • Local Institution
      • Nagpur, Индия, 440010
        • Local Institution
      • New Delhi, Индия, 110 070
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500082
        • Local Institution
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, DUBLIN 7
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Ирландия
        • Local Institution
  • Испания
      • A Coruna, Испания, 15006
        • Local Institution
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28046
        • Local Institution
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1H2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Канада, L4L 4Y7
        • Local Institution
  • Китай
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Китай
        • Local Institution
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия
        • Local Institution
      • Cali, Колумбия
        • Local Institution
      • Medellin, Колумбия
        • Local Institution
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 609-735
        • Local Institution
      • Busan, Корея, Республика, 614-735
        • Local Institution
      • Daegu, Корея, Республика, 700-721
        • Local Institution
      • Incheon, Корея, Республика, 400-711
        • Local Institution
      • Incheon, Корея, Республика, 403-720
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Local Institution
      • Suwon, Корея, Республика, 443-721
        • Local Institution
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden, Нидерланды, 2300
        • Local Institution
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-540
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Польша, 85-030
        • Local Institution
      • Chorzow, Польша, 41-500
        • Local Institution
      • Czeladz, Польша, 41-250
        • Local Institution
      • Kielce, Польша, 25-317
        • Local Institution
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Local Institution
      • Lodz, Польша, 91-347
        • Local Institution
      • Lublin, Польша, 20-081
        • Local Institution
      • Olsztyn, Польша, 10-082
        • Local Institution
      • Pulawy, Польша, 24-100
        • Local Institution
      • Raciborz, Польша, 47-400
        • Local Institution
      • Sosnowiec, Польша, 41-200
        • Local Institution
      • Warszawa, Польша, 01-201
        • Local Institution
      • Wroclaw, Польша, 50-220
        • Local Institution
      • Zielona Gora, Польша, 65-046
        • Local Institution
  • Российская Федерация
      • Kaluga, Российская Федерация, 248023
        • Local Institution
      • Lipetsk, Российская Федерация, 398043
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 111123
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 115446
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 117333
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603022
        • Local Institution
      • Poselok Noviy, Российская Федерация, 143420
        • Local Institution
      • Samara, Российская Федерация, 443077
        • Local Institution
      • Saratov, Российская Федерация, 410009
        • Local Institution
      • Smolensk, Российская Федерация, 214018
        • Local Institution
      • Smolensk, Российская Федерация, 214006
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194044
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191167
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 196645
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Российская Федерация, 193137
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Российская Федерация, 198103
        • Local Institution
      • Toliatti, Российская Федерация, 445846
        • Local Institution
      • Volgograd, Российская Федерация, 400040
        • Local Institution
    • Mari El
      • Ioshkar-Ola, Mari El, Российская Федерация, 424006
        • Local Institution
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 021105
        • Local Institution
      • Iasi, Румыния, 700506
        • Local Institution
      • Timisoara, Румыния, 300002
        • Local Institution
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Сингапур, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • Local Institution
  • Соединенное Королевство
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • Local Institution
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
        • Local Institution
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77230
        • Local Institution
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Тайвань, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Тайвань, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Local Institution
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Local Institution
      • Bornova Izmir, Турция, 35100
        • Local Institution
      • Diyarbakir, Турция, 21280
        • Local Institution
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Local Institution
      • Trabzon, Турция, 61080
        • Local Institution
  • Чешская Республика
      • Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 4, Чешская Республика, 140 21
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Чешская Республика, 400 01
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хронический гепатит С, генотип 1 или 4
  • Рибонуклеиновая кислота (РНК) ВГС ≥ 100 000 МЕ/мл при скрининге
  • Биопсия печени, подтверждающая отсутствие цирроза (в течение предыдущих 2 лет) или цирроза (в любое время до рандомизации). Если одобрено определение стадии заболевания печени, неинвазивная визуализация может использоваться для оценки степени поражения печени. Субъекты с компенсированным циррозом могут зарегистрироваться и будут ограничены 10%
  • Наивно предшествующая анти-ВГС терапия

Критерий исключения:

  • Инфицированы ВГС, отличным от генотипа 1 или 4.
  • Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1)/ВИЧ-2 или к вирусу гепатита D (HDV) при скрининге
  • Признаки заболевания печени, отличного от ВГС
  • Злоупотребление активными веществами
  • Использование гематологических факторов роста в течение 90 дней до рандомизации исследования
  • Признаки декомпенсированного цирроза на основании рентгенологических критериев или результатов биопсии и клинических критериев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: пегилированный интерферон лямбда + рибавирин
Биологический: Пегилированный интерферон лямбда
Шприц, подкожно, 180 мкг, один раз в неделю, 48 недель
Другие имена:
  • БМС-914143
Лекарство: Рибавирин
Таблетки, перорально, 1000 или 1200 мг в зависимости от веса, два раза в день, 48 недель
Другие имена:
  • Рибасфера
Активный компаратор: Группа 2: пегилированный интерферон альфа-2а + рибавирин
Лекарство: Рибавирин
Таблетки, перорально, 1000 или 1200 мг в зависимости от веса, два раза в день, 48 недель
Другие имена:
  • Рибасфера
Биологический: Пегилированный интерферон альфа-2а
Шприц, подкожно, 180 мкг, один раз в неделю, 48 недель
Другие имена:
  • Пегасис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность комбинации лямбда + рибавирин (RBV) по сравнению с комбинацией альфа + RBV в достижении устойчивого вирусологического ответа
Временное ограничение: На 24-й неделе наблюдения (УВО24) после 48 недель лечения
На 24-й неделе наблюдения (УВО24) после 48 недель лечения
Безопасность комбинации лямбда + рибавирин по сравнению с альфа + рибавирин в снижении цитопенических нарушений
Временное ограничение: С 1-го дня до конца 48-й недели лечения
С 1-го дня до конца 48-й недели лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля интерферон-ассоциированных симптомов: а) гриппоподобные симптомы б) скелетно-мышечные симптомы в) неврологические симптомы г) психические симптомы д) конституциональные симптомы
Временное ограничение: С 1-го дня до конца 48-й недели лечения
С 1-го дня до конца 48-й недели лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI452-013
  • 2011-003748-31 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться