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Estudo de Segurança e Eficácia do Interferon Lambda Peguilado Versus Interferon Alfa Peguilado, Mais Ribavirina em Indivíduos com Hepatite C

2 de fevereiro de 2012 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de controle randomizado duplo-cego avaliando a eficácia e a segurança do interferon lambda peguilado em comparação com o interferon alfa-2a peguilado, cada um em combinação com ribavirina, no tratamento de indivíduos ingênuos com genótipo 1 ou 4 com hepatite C crônica

O objetivo deste estudo é determinar se 48 semanas de terapia com interferon peguilado lambda mais ribavirina é eficaz e seguro para o tratamento da hepatite C crônica (CHC) em comparação com a terapia com interferon peguilado alfa-2a mais ribavirina.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
        • Local Institution
  • China
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Local Institution
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Cingapura, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Cingapura, 119228
        • Local Institution
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia
        • Local Institution
      • Cali, Colômbia
        • Local Institution
      • Medellin, Colômbia
        • Local Institution
  • Egito
      • Cairo, Egito, 11559
        • Local Institution
    • Menoufiya
      • Shebin Elkom, Menoufiya, Egito, 35111
        • Local Institution
  • Espanha
      • A Coruna, Espanha, 15006
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Local Institution
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77230
        • Local Institution
  • Federação Russa
      • Kaluga, Federação Russa, 248023
        • Local Institution
      • Lipetsk, Federação Russa, 398043
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 111123
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 115446
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 117333
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603022
        • Local Institution
      • Poselok Noviy, Federação Russa, 143420
        • Local Institution
      • Samara, Federação Russa, 443077
        • Local Institution
      • Saratov, Federação Russa, 410009
        • Local Institution
      • Smolensk, Federação Russa, 214018
        • Local Institution
      • Smolensk, Federação Russa, 214006
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194044
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federação Russa, 191167
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federação Russa, 196645
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Federação Russa, 193137
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Federação Russa, 198103
        • Local Institution
      • Toliatti, Federação Russa, 445846
        • Local Institution
      • Volgograd, Federação Russa, 400040
        • Local Institution
    • Mari El
      • Ioshkar-Ola, Mari El, Federação Russa, 424006
        • Local Institution
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden, Holanda, 2300
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Lai Chi Kok, Hong Kong
        • Local Institution
      • Tai Po, Hong Kong
        • Local Institution
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Hungria, 1126
        • Local Institution
      • Debrecen, Hungria, 4043
        • Local Institution
      • Miskolc, Hungria, 3529
        • Local Institution
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 7
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irlanda
        • Local Institution
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Local Institution
      • Bornova Izmir, Peru, 35100
        • Local Institution
      • Diyarbakir, Peru, 21280
        • Local Institution
      • Istanbul, Peru, 34093
        • Local Institution
      • Trabzon, Peru, 61080
        • Local Institution
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-540
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-030
        • Local Institution
      • Chorzow, Polônia, 41-500
        • Local Institution
      • Czeladz, Polônia, 41-250
        • Local Institution
      • Kielce, Polônia, 25-317
        • Local Institution
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Local Institution
      • Lodz, Polônia, 91-347
        • Local Institution
      • Lublin, Polônia, 20-081
        • Local Institution
      • Olsztyn, Polônia, 10-082
        • Local Institution
      • Pulawy, Polônia, 24-100
        • Local Institution
      • Raciborz, Polônia, 47-400
        • Local Institution
      • Sosnowiec, Polônia, 41-200
        • Local Institution
      • Warszawa, Polônia, 01-201
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polônia, 50-220
        • Local Institution
      • Zielona Gora, Polônia, 65-046
        • Local Institution
  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, W2 1NY
        • Local Institution
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH4 2XU
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
        • Local Institution
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 609-735
        • Local Institution
      • Busan, Republica da Coréia, 614-735
        • Local Institution
      • Daegu, Republica da Coréia, 700-721
        • Local Institution
      • Incheon, Republica da Coréia, 400-711
        • Local Institution
      • Incheon, Republica da Coréia, 403-720
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Local Institution
      • Suwon, Republica da Coréia, 443-721
        • Local Institution
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 4, República Checa, 140 21
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, República Checa, 400 01
        • Local Institution
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 021105
        • Local Institution
      • Iasi, Romênia, 700506
        • Local Institution
      • Timisoara, Romênia, 300002
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
  • Índia
      • Coimbatore, Índia, 641005
        • Local Institution
      • Gurgaon, Índia, 122001
        • Local Institution
      • Ludhiana, Índia, 141001
        • Local Institution
      • Nagpur, Índia, 440010
        • Local Institution
      • New Delhi, Índia, 110 070
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500082
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hepatite crônica C, genótipo 1 ou 4
  • HCV Ácido ribonucleico (RNA) ≥ 100.000 UI/mL na triagem
  • Biópsia hepática documentando ausência de cirrose (nos últimos 2 anos) ou cirrose (de qualquer momento antes da randomização). Quando aprovado para estadiamento da doença hepática, imagens não invasivas podem ser usadas para avaliar a extensão da doença hepática. Indivíduos com cirrose compensada podem se inscrever e serão limitados a 10%
  • Naive à terapia anti-HCV anterior

Critério de exclusão:

  • Infectado com HCV diferente do genótipo 1 ou 4
  • Antígeno de superfície positivo para hepatite B (HBsAg) ou vírus da imunodeficiência humana-1 (HIV-1)/anticorpo HIV-2 ou vírus da hepatite D (HDV) na triagem
  • Evidência de doença hepática diferente do HCV
  • Abuso de substâncias ativas
  • Uso de fatores de crescimento hematológico dentro de 90 dias antes da randomização do estudo
  • Evidência de cirrose descompensada com base em critérios radiológicos ou resultados de biópsia e critérios clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Interferon Lambda Peguilado + Ribavirina
Biológico: Interferon Lambda Peguilado
Seringa, Subcutâneo, 180 μg, Uma vez por semana, 48 semanas
Outros nomes:
  • BMS-914143
Medicamento: Ribavirina
Comprimidos, Oral, 1000 ou 1200 mg com base no peso, Duas vezes ao dia, 48 semanas
Outros nomes:
  • Ribasfera
Comparador Ativo: Braço 2: Interferon Peguilado Alfa-2a + Ribavirina
Medicamento: Ribavirina
Comprimidos, Oral, 1000 ou 1200 mg com base no peso, Duas vezes ao dia, 48 semanas
Outros nomes:
  • Ribasfera
Biológico: Interferon alfa-2a peguilado
Seringa, Subcutâneo, 180 μg, Uma vez por semana, 48 semanas
Outros nomes:
  • Pegasys

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia de Lambda + Ribavirina (RBV) em comparação com Alfa + RBV na obtenção de uma resposta virológica sustentada
Prazo: No acompanhamento Semana 24 (SVR24) após 48 semanas de tratamento
No acompanhamento Semana 24 (SVR24) após 48 semanas de tratamento
A segurança de Lambda + RBV em comparação com Alfa + RBV na redução de anormalidades citopênicas
Prazo: Do dia 1 ao final da semana 48 em tratamento
Do dia 1 ao final da semana 48 em tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de sintomas associados ao interferon: a) Sintomas semelhantes aos da gripe b) Sintomas musculoesqueléticos c) Sintomas neurológicos d) Sintomas psiquiátricos e) Sintomas constitucionais
Prazo: Do dia 1 ao final da semana 48 em tratamento
Do dia 1 ao final da semana 48 em tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

6 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI452-013
  • 2011-003748-31 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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