Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehotutkimus pegyloidusta interferoni lambdasta verrattuna pegyloituun interferoni alfaan ja ribaviriiniin potilailla, joilla on hepatiitti C

torstai 2. helmikuuta 2012 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa arvioitiin pegyloidun lambda-interferonin tehoa ja turvallisuutta verrattuna pegyloituun alfa-2a-interferoniin, kumpaankin yhdistelmänä ribaviriinin kanssa, hoidettaessa naiiveja genotyypin 1 tai 4 kroonista hepatiitti C -potilaita

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko 48 viikon hoito pegyloidulla interferonilambdalla ja ribaviriinilla tehokasta ja turvallista kroonisen hepatiitti C:n (CHC) hoidossa verrattuna hoitoon pegyloidulla interferoni alfa-2a:lla ja ribaviriinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden, Alankomaat, 2300
        • Local Institution
  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11559
        • Local Institution
    • Menoufiya
      • Shebin Elkom, Menoufiya, Egypti, 35111
        • Local Institution
  • Espanja
      • A Coruna, Espanja, 15006
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Lai Chi Kok, Hong Kong
        • Local Institution
      • Tai Po, Hong Kong
        • Local Institution
  • Intia
      • Coimbatore, Intia, 641005
        • Local Institution
      • Gurgaon, Intia, 122001
        • Local Institution
      • Ludhiana, Intia, 141001
        • Local Institution
      • Nagpur, Intia, 440010
        • Local Institution
      • New Delhi, Intia, 110 070
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500082
        • Local Institution
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, DUBLIN 7
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irlanti
        • Local Institution
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Local Institution
  • Kiina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kiina
        • Local Institution
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Local Institution
      • Cali, Kolumbia
        • Local Institution
      • Medellin, Kolumbia
        • Local Institution
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 609-735
        • Local Institution
      • Busan, Korean tasavalta, 614-735
        • Local Institution
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-721
        • Local Institution
      • Incheon, Korean tasavalta, 400-711
        • Local Institution
      • Incheon, Korean tasavalta, 403-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Local Institution
      • Suwon, Korean tasavalta, 443-721
        • Local Institution
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-540
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Puola, 85-030
        • Local Institution
      • Chorzow, Puola, 41-500
        • Local Institution
      • Czeladz, Puola, 41-250
        • Local Institution
      • Kielce, Puola, 25-317
        • Local Institution
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Local Institution
      • Lodz, Puola, 91-347
        • Local Institution
      • Lublin, Puola, 20-081
        • Local Institution
      • Olsztyn, Puola, 10-082
        • Local Institution
      • Pulawy, Puola, 24-100
        • Local Institution
      • Raciborz, Puola, 47-400
        • Local Institution
      • Sosnowiec, Puola, 41-200
        • Local Institution
      • Warszawa, Puola, 01-201
        • Local Institution
      • Wroclaw, Puola, 50-220
        • Local Institution
      • Zielona Gora, Puola, 65-046
        • Local Institution
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021105
        • Local Institution
      • Iasi, Romania, 700506
        • Local Institution
      • Timisoara, Romania, 300002
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Local Institution
      • Bornova Izmir, Turkki, 35100
        • Local Institution
      • Diyarbakir, Turkki, 21280
        • Local Institution
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Local Institution
      • Trabzon, Turkki, 61080
        • Local Institution
  • Tšekin tasavalta
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 4, Tšekin tasavalta, 140 21
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Tšekin tasavalta, 400 01
        • Local Institution
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Unkari, 1126
        • Local Institution
      • Debrecen, Unkari, 4043
        • Local Institution
      • Miskolc, Unkari, 3529
        • Local Institution
  • Venäjän federaatio
      • Kaluga, Venäjän federaatio, 248023
        • Local Institution
      • Lipetsk, Venäjän federaatio, 398043
        • Local Institution
      • Moscow, Venäjän federaatio, 111123
        • Local Institution
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115446
        • Local Institution
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117333
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603022
        • Local Institution
      • Poselok Noviy, Venäjän federaatio, 143420
        • Local Institution
      • Samara, Venäjän federaatio, 443077
        • Local Institution
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410009
        • Local Institution
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214018
        • Local Institution
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214006
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191167
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196645
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio, 193137
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio, 198103
        • Local Institution
      • Toliatti, Venäjän federaatio, 445846
        • Local Institution
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400040
        • Local Institution
    • Mari El
      • Ioshkar-Ola, Mari El, Venäjän federaatio, 424006
        • Local Institution
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • Local Institution
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
        • Local Institution
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77230
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen hepatiitti C, genotyyppi 1 tai 4
  • HCV-ribonukleiinihappo (RNA) ≥ 100 000 IU/ml seulonnassa
  • Maksabiopsia, jossa ei dokumentoitu kirroosia (kahden edellisen vuoden aikana) tai kirroosia (mikä tahansa aika ennen satunnaistamista). Jos maksasairaus on hyväksytty, ei-invasiivista kuvantamista voidaan käyttää maksasairauden laajuuden arvioimiseen. Koehenkilöt, joilla on kompensoitu kirroosi, voivat ilmoittautua, ja heille rajoitetaan 10 %
  • Ei ole saanut aikaisempaa HCV-hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Muun kuin genotyypin 1 tai 4 HCV-tartunnan saanut
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai ihmisen immuunikatovirus-1 (HIV-1)/HIV-2-vasta-aine tai hepatiitti D -virus (HDV) seulonnassa
  • Todisteet muusta maksasairaudesta kuin HCV:stä
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
  • Hematologisten kasvutekijöiden käyttö 90 päivän sisällä ennen tutkimuksen satunnaistamista
  • Todisteet dekompensoituneesta kirroosista radiologisten kriteerien tai biopsian tulosten ja kliinisten kriteerien perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: pegyloitu interferoni lambda + ribaviriini
Biologinen: Pegyloitu interferoni lambda
Ruisku, ihonalainen, 180 μg, kerran viikossa, 48 viikkoa
Muut nimet:
  • BMS-914143
Lääke: Ribaviriini
Tabletit, suun kautta, 1000 tai 1200 mg painon mukaan, kahdesti päivässä, 48 viikkoa
Muut nimet:
  • Ribasfääri
Active Comparator: Käsivarsi 2: pegyloitu interferoni alfa-2a + ribaviriini
Lääke: Ribaviriini
Tabletit, suun kautta, 1000 tai 1200 mg painon mukaan, kahdesti päivässä, 48 viikkoa
Muut nimet:
  • Ribasfääri
Biologinen: Pegyloitu interferoni alfa-2a
Ruisku, ihonalainen, 180 μg, kerran viikossa, 48 viikkoa
Muut nimet:
  • Pegasys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lambda + ribaviriinin (RBV) tehokkuus verrattuna Alfa + RBV:hen kestävän virologisen vasteen saavuttamisessa
Aikaikkuna: Seurantaviikolla 24 (SVR24) 48 viikon hoidon jälkeen
Seurantaviikolla 24 (SVR24) 48 viikon hoidon jälkeen
Lambda + RBV:n turvallisuus verrattuna Alfa + RBV:hen sytopeenisten poikkeavuuksien vähentämisessä
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikon 48 jatkohoitoon
Päivästä 1 viikon 48 jatkohoitoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Interferoniin liittyvien oireiden osuus: a) Flunssan kaltaiset oireet b) Tuki- ja liikuntaelimistön oireet c) Neurologiset oireet d) Psykiatriset oireet e) Perussääntöön liittyvät oireet
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikon 48 jatkohoitoon
Päivästä 1 viikon 48 jatkohoitoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI452-013
  • 2011-003748-31 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa