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Étude d'innocuité et d'efficacité de l'interféron pégylé lambda par rapport à l'interféron pégylé alpha, plus ribavirine chez des sujets atteints d'hépatite C

2 février 2012 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude contrôlée randomisée en double aveugle évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'interféron lambda pégylé par rapport à l'interféron alpha-2a pégylé, chacun en association avec la ribavirine, dans le traitement de sujets naïfs atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 ou 4

Le but de cette étude est de déterminer si 48 semaines de traitement par interféron pégylé lambda plus ribavirine sont efficaces et sans danger pour le traitement de l'hépatite C chronique (HCC) par rapport à un traitement par interféron pégylé alfa-2a plus ribavirine.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Local Institution
  • Chine
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chine
        • Local Institution
  • Colombie
      • Bogota, Colombie
        • Local Institution
      • Cali, Colombie
        • Local Institution
      • Medellin, Colombie
        • Local Institution
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 609-735
        • Local Institution
      • Busan, Corée, République de, 614-735
        • Local Institution
      • Daegu, Corée, République de, 700-721
        • Local Institution
      • Incheon, Corée, République de, 400-711
        • Local Institution
      • Incheon, Corée, République de, 403-720
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Local Institution
      • Suwon, Corée, République de, 443-721
        • Local Institution
  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11559
        • Local Institution
    • Menoufiya
      • Shebin Elkom, Menoufiya, Egypte, 35111
        • Local Institution
  • Espagne
      • A Coruna, Espagne, 15006
        • Local Institution
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Local Institution
  • Fédération Russe
      • Kaluga, Fédération Russe, 248023
        • Local Institution
      • Lipetsk, Fédération Russe, 398043
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 111123
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 115446
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 117333
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603022
        • Local Institution
      • Poselok Noviy, Fédération Russe, 143420
        • Local Institution
      • Samara, Fédération Russe, 443077
        • Local Institution
      • Saratov, Fédération Russe, 410009
        • Local Institution
      • Smolensk, Fédération Russe, 214018
        • Local Institution
      • Smolensk, Fédération Russe, 214006
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194044
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 191167
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 196645
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Fédération Russe, 193137
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Fédération Russe, 198103
        • Local Institution
      • Toliatti, Fédération Russe, 445846
        • Local Institution
      • Volgograd, Fédération Russe, 400040
        • Local Institution
    • Mari El
      • Ioshkar-Ola, Mari El, Fédération Russe, 424006
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Lai Chi Kok, Hong Kong
        • Local Institution
      • Tai Po, Hong Kong
        • Local Institution
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Hongrie, 1126
        • Local Institution
      • Debrecen, Hongrie, 4043
        • Local Institution
      • Miskolc, Hongrie, 3529
        • Local Institution
  • Inde
      • Coimbatore, Inde, 641005
        • Local Institution
      • Gurgaon, Inde, 122001
        • Local Institution
      • Ludhiana, Inde, 141001
        • Local Institution
      • Nagpur, Inde, 440010
        • Local Institution
      • New Delhi, Inde, 110 070
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500082
        • Local Institution
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, DUBLIN 7
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irlande
        • Local Institution
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden, Pays-Bas, 2300
        • Local Institution
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-540
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-030
        • Local Institution
      • Chorzow, Pologne, 41-500
        • Local Institution
      • Czeladz, Pologne, 41-250
        • Local Institution
      • Kielce, Pologne, 25-317
        • Local Institution
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Local Institution
      • Lodz, Pologne, 91-347
        • Local Institution
      • Lublin, Pologne, 20-081
        • Local Institution
      • Olsztyn, Pologne, 10-082
        • Local Institution
      • Pulawy, Pologne, 24-100
        • Local Institution
      • Raciborz, Pologne, 47-400
        • Local Institution
      • Sosnowiec, Pologne, 41-200
        • Local Institution
      • Warszawa, Pologne, 01-201
        • Local Institution
      • Wroclaw, Pologne, 50-220
        • Local Institution
      • Zielona Gora, Pologne, 65-046
        • Local Institution
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 021105
        • Local Institution
      • Iasi, Roumanie, 700506
        • Local Institution
      • Timisoara, Roumanie, 300002
        • Local Institution
  • Royaume-Uni
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • Local Institution
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Local Institution
  • République tchèque
      • Hradec Kralove, République tchèque, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 4, République tchèque, 140 21
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, République tchèque, 400 01
        • Local Institution
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapour, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Singapour, 119228
        • Local Institution
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taïwan, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Taïwan, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Local Institution
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Local Institution
      • Bornova Izmir, Turquie, 35100
        • Local Institution
      • Diyarbakir, Turquie, 21280
        • Local Institution
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Local Institution
      • Trabzon, Turquie, 61080
        • Local Institution
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92114
        • Local Institution
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77230
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hépatite C chronique, génotype 1 ou 4
  • Acide ribonucléique (ARN) du VHC ≥ 100 000 UI/mL au moment du dépistage
  • Biopsie hépatique documentant l'absence de cirrhose (au cours des 2 années précédentes) ou de cirrhose (à tout moment avant la randomisation). Lorsqu'elle est approuvée pour la stadification de la maladie du foie, l'imagerie non invasive peut être utilisée pour évaluer l'étendue de la maladie du foie. Les sujets atteints de cirrhose compensée peuvent s'inscrire et seront plafonnés à 10 %
  • Naïf de traitement anti-VHC antérieur

Critère d'exclusion:

  • Infecté par le VHC autre que le génotype 1 ou 4
  • Antigène de surface de l'hépatite B positif (HBsAg), ou virus de l'immunodéficience humaine-1 (VIH-1)/anticorps VIH-2 ou virus de l'hépatite D (VHD) lors du dépistage
  • Preuve d'une maladie du foie autre que le VHC
  • Abus de substances actives
  • Utilisation de facteurs de croissance hématologiques dans les 90 jours précédant la randomisation de l'étude
  • Preuve de cirrhose décompensée sur la base de critères radiologiques ou de résultats de biopsie et de critères cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Interféron lambda pégylé + Ribavirine
Biologique: Interféron lambda pégylé
Seringue, sous-cutanée, 180 μg, une fois par semaine, 48 semaines
Autres noms:
  • BMS-914143
Médicament: Ribavirine
Comprimés, Oral, 1000 ou 1200 mg selon le poids, Deux fois par jour, 48 semaines
Autres noms:
  • Ribasphère
Comparateur actif: Bras 2 : Interféron pégylé Alfa-2a + Ribavirine
Médicament: Ribavirine
Comprimés, Oral, 1000 ou 1200 mg selon le poids, Deux fois par jour, 48 semaines
Autres noms:
  • Ribasphère
Biologique: Interféron pégylé Alfa-2a
Seringue, sous-cutanée, 180 μg, une fois par semaine, 48 semaines
Autres noms:
  • Pegasys

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité de Lambda + Ribavirine (RBV) par rapport à Alfa + RBV pour obtenir une réponse virologique soutenue
Délai: À la semaine de suivi 24 (SVR24) après 48 semaines de traitement
À la semaine de suivi 24 (SVR24) après 48 semaines de traitement
L'innocuité de Lambda + RBV par rapport à Alfa + RBV dans la réduction des anomalies cytopéniques
Délai: Du jour 1 à la fin de la semaine 48 sous traitement
Du jour 1 à la fin de la semaine 48 sous traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de symptômes associés à l'interféron : a) Symptômes pseudo-grippaux b) Symptômes musculosquelettiques c) Symptômes neurologiques d) Symptômes psychiatriques e) Symptômes constitutionnels
Délai: Du jour 1 à la fin de la semaine 48 sous traitement
Du jour 1 à la fin de la semaine 48 sous traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2011

Première publication (Estimation)

6 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI452-013
  • 2011-003748-31 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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