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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von pegyliertem Interferon Lambda im Vergleich zu pegyliertem Interferon Alfa plus Ribavirin bei Patienten mit Hepatitis C

2. Februar 2012 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von pegyliertem Lambda-Interferon im Vergleich zu pegyliertem Alpha-2a-Interferon, jeweils in Kombination mit Ribavirin, bei der Behandlung von naiven Probanden mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 oder 4

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine 48-wöchige Therapie mit pegyliertem Interferon Lambda plus Ribavirin für eine Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) im Vergleich zu einer Therapie mit pegyliertem Interferon Alfa-2a plus Ribavirin wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Lai Chi Kok, Hongkong
        • Local Institution
      • Tai Po, Hongkong
        • Local Institution
  • Indien
      • Coimbatore, Indien, 641005
        • Local Institution
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • Local Institution
      • Ludhiana, Indien, 141001
        • Local Institution
      • Nagpur, Indien, 440010
        • Local Institution
      • New Delhi, Indien, 110 070
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Local Institution
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 7
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irland
        • Local Institution
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Local Institution
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Local Institution
      • Cali, Kolumbien
        • Local Institution
      • Medellin, Kolumbien
        • Local Institution
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 609-735
        • Local Institution
      • Busan, Korea, Republik von, 614-735
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, Republik von, 403-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Local Institution
      • Suwon, Korea, Republik von, 443-721
        • Local Institution
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden, Niederlande, 2300
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Local Institution
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Local Institution
      • Czeladz, Polen, 41-250
        • Local Institution
      • Kielce, Polen, 25-317
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Local Institution
      • Olsztyn, Polen, 10-082
        • Local Institution
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • Local Institution
      • Raciborz, Polen, 47-400
        • Local Institution
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • Local Institution
      • Zielona Gora, Polen, 65-046
        • Local Institution
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021105
        • Local Institution
      • Iasi, Rumänien, 700506
        • Local Institution
      • Timisoara, Rumänien, 300002
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Kaluga, Russische Föderation, 248023
        • Local Institution
      • Lipetsk, Russische Föderation, 398043
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 111123
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 115446
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 117333
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603022
        • Local Institution
      • Poselok Noviy, Russische Föderation, 143420
        • Local Institution
      • Samara, Russische Föderation, 443077
        • Local Institution
      • Saratov, Russische Föderation, 410009
        • Local Institution
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • Local Institution
      • Smolensk, Russische Föderation, 214006
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191167
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196645
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 193137
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 198103
        • Local Institution
      • Toliatti, Russische Föderation, 445846
        • Local Institution
      • Volgograd, Russische Föderation, 400040
        • Local Institution
    • Mari El
      • Ioshkar-Ola, Mari El, Russische Föderation, 424006
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Local Institution
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Local Institution
      • Bornova Izmir, Truthahn, 35100
        • Local Institution
      • Diyarbakir, Truthahn, 21280
        • Local Institution
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Local Institution
      • Trabzon, Truthahn, 61080
        • Local Institution
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 4, Tschechische Republik, 140 21
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Tschechische Republik, 400 01
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1126
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Local Institution
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Local Institution
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77230
        • Local Institution
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Local Institution
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Local Institution
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11559
        • Local Institution
    • Menoufiya
      • Shebin Elkom, Menoufiya, Ägypten, 35111
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Hepatitis C, Genotyp 1 oder 4
  • HCV-Ribonukleinsäure (RNA) ≥ 100.000 IE/ml beim Screening
  • Leberbiopsie, die keine Zirrhose (innerhalb der letzten 2 Jahre) oder Zirrhose (zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Randomisierung) dokumentiert. Wo es für das Staging von Lebererkrankungen zugelassen ist, kann eine nicht-invasive Bildgebung verwendet werden, um das Ausmaß der Lebererkrankung zu beurteilen. Probanden mit kompensierter Zirrhose können sich anmelden und werden auf 10 % begrenzt.
  • Naiv gegenüber vorheriger Anti-HCV-Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Infiziert mit einem anderen HCV als Genotyp 1 oder 4
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Humaner Immundefizienz-Virus-1 (HIV-1)/HIV-2-Antikörper oder Hepatitis-D-Virus (HDV) beim Screening
  • Nachweis einer anderen Lebererkrankung als HCV
  • Missbrauch von Wirkstoffen
  • Verwendung von hämatologischen Wachstumsfaktoren innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung der Studie
  • Nachweis einer dekompensierten Zirrhose basierend auf radiologischen Kriterien oder Biopsieergebnissen und klinischen Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Pegyliertes Interferon Lambda + Ribavirin
Biologisch: Pegyliertes Interferon Lambda
Spritze, subkutan, 180 μg, einmal wöchentlich, 48 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-914143
Arzneimittel: Ribavirin
Tabletten, Oral, 1000 oder 1200 mg je nach Gewicht, zweimal täglich, 48 Wochen
Andere Namen:
  • Ribasphäre
Aktiver Komparator: Arm 2: Pegyliertes Interferon Alfa-2a + Ribavirin
Arzneimittel: Ribavirin
Tabletten, Oral, 1000 oder 1200 mg je nach Gewicht, zweimal täglich, 48 Wochen
Andere Namen:
  • Ribasphäre
Biologisch: Pegyliertes Interferon Alfa-2a
Spritze, subkutan, 180 μg, einmal wöchentlich, 48 Wochen
Andere Namen:
  • Pegasys

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit von Lambda + Ribavirin (RBV) im Vergleich zu Alfa + RBV beim Erreichen einer anhaltenden virologischen Reaktion
Zeitfenster: Bei der Nachbeobachtung in Woche 24 (SVR24) nach 48 Behandlungswochen
Bei der Nachbeobachtung in Woche 24 (SVR24) nach 48 Behandlungswochen
Die Sicherheit von Lambda + RBV im Vergleich zu Alfa + RBV bei der Reduzierung zytopenischer Anomalien
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Ende der 48. Behandlungswoche
Von Tag 1 bis zum Ende der 48. Behandlungswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil Interferon-assoziierter Symptome: a) Grippeähnliche Symptome b) Muskel-Skelett-Symptome c) Neurologische Symptome d) Psychiatrische Symptome e) Konstitutionelle Symptome
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Ende der 48. Behandlungswoche
Von Tag 1 bis zum Ende der 48. Behandlungswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI452-013
  • 2011-003748-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis-C-Virus (HCV)

Klinische Studien zur Pegyliertes Interferon Lambda

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