Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pegilált interferon lambda és pegilált interferon alfa, plusz ribavirin biztonságossági és hatásossági vizsgálata hepatitis C-ben szenvedő betegeknél

2012. február 2. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Kettős vak, randomizált kontrollvizsgálat, amely a pegilált lambda-interferon hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a pegilált alfa-2a-interferonhoz képest, mindegyik ribavirinnel kombinálva, naiv 1-es vagy 4-es genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek kezelésében

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a 48 hetes Pegylated Interferon Lambda plus Ribavirin kezelés eredményes és biztonságos-e a krónikus hepatitis C (CHC) kezelésében a Pegylated Interferon Alfa-2a plus Ribavirin kezeléssel összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Local Institution
      • Cali, Colombia
        • Local Institution
      • Medellin, Colombia
        • Local Institution
  • Cseh Köztársaság
      • Hradec Kralove, Cseh Köztársaság, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 4, Cseh Köztársaság, 140 21
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Cseh Köztársaság, 400 01
        • Local Institution
  • Egyesült Királyság
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, W2 1NY
        • Local Institution
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Local Institution
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92114
        • Local Institution
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77230
        • Local Institution
  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11559
        • Local Institution
    • Menoufiya
      • Shebin Elkom, Menoufiya, Egyiptom, 35111
        • Local Institution
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden, Hollandia, 2300
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Lai Chi Kok, Hong Kong
        • Local Institution
      • Tai Po, Hong Kong
        • Local Institution
  • India
      • Coimbatore, India, 641005
        • Local Institution
      • Gurgaon, India, 122001
        • Local Institution
      • Ludhiana, India, 141001
        • Local Institution
      • Nagpur, India, 440010
        • Local Institution
      • New Delhi, India, 110 070
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Local Institution
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Local Institution
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 609-735
        • Local Institution
      • Busan, Koreai Köztársaság, 614-735
        • Local Institution
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 700-721
        • Local Institution
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 400-711
        • Local Institution
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 403-720
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Local Institution
      • Suwon, Koreai Köztársaság, 443-721
        • Local Institution
  • Kína
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kína
        • Local Institution
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-540
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-030
        • Local Institution
      • Chorzow, Lengyelország, 41-500
        • Local Institution
      • Czeladz, Lengyelország, 41-250
        • Local Institution
      • Kielce, Lengyelország, 25-317
        • Local Institution
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
        • Local Institution
      • Lodz, Lengyelország, 91-347
        • Local Institution
      • Lublin, Lengyelország, 20-081
        • Local Institution
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-082
        • Local Institution
      • Pulawy, Lengyelország, 24-100
        • Local Institution
      • Raciborz, Lengyelország, 47-400
        • Local Institution
      • Sosnowiec, Lengyelország, 41-200
        • Local Institution
      • Warszawa, Lengyelország, 01-201
        • Local Institution
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-220
        • Local Institution
      • Zielona Gora, Lengyelország, 65-046
        • Local Institution
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Magyarország, 1126
        • Local Institution
      • Debrecen, Magyarország, 4043
        • Local Institution
      • Miskolc, Magyarország, 3529
        • Local Institution
  • Orosz Föderáció
      • Kaluga, Orosz Föderáció, 248023
        • Local Institution
      • Lipetsk, Orosz Föderáció, 398043
        • Local Institution
      • Moscow, Orosz Föderáció, 111123
        • Local Institution
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115446
        • Local Institution
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117333
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603022
        • Local Institution
      • Poselok Noviy, Orosz Föderáció, 143420
        • Local Institution
      • Samara, Orosz Föderáció, 443077
        • Local Institution
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410009
        • Local Institution
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214018
        • Local Institution
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214006
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191167
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 196645
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Orosz Föderáció, 193137
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Orosz Föderáció, 198103
        • Local Institution
      • Toliatti, Orosz Föderáció, 445846
        • Local Institution
      • Volgograd, Orosz Föderáció, 400040
        • Local Institution
    • Mari El
      • Ioshkar-Ola, Mari El, Orosz Föderáció, 424006
        • Local Institution
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Local Institution
      • Bornova Izmir, Pulyka, 35100
        • Local Institution
      • Diyarbakir, Pulyka, 21280
        • Local Institution
      • Istanbul, Pulyka, 34093
        • Local Institution
      • Trabzon, Pulyka, 61080
        • Local Institution
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 021105
        • Local Institution
      • Iasi, Románia, 700506
        • Local Institution
      • Timisoara, Románia, 300002
        • Local Institution
  • Spanyolország
      • A Coruna, Spanyolország, 15006
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Local Institution
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Szingapúr, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Szingapúr, 119228
        • Local Institution
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Tajvan, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Tajvan, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Tajvan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Local Institution
  • Írország
      • Dublin, Írország, DUBLIN 7
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Írország
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus hepatitis C, 1-es vagy 4-es genotípus
  • HCV ribonukleinsav (RNS) ≥ 100 000 NE/ml a szűréskor
  • Májbiopszia, amely nem dokumentál cirrhosis (korábbi 2 éven belül) vagy cirrhosis (a randomizálást megelőző bármely időpontban) hiányát. Ha jóváhagyták a májbetegség stádiumbesorolására, non-invazív képalkotás használható a májbetegség mértékének felmérésére. Kompenzált májzsugorban szenvedő alanyok jelentkezhetnek, és 10%-os felső határt kapnak.
  • Korábbi HCV-ellenes kezelésben naiv

Kizárási kritériumok:

  • Az 1-es vagy 4-es genotípustól eltérő HCV-vel fertőzött
  • Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), vagy humán immundeficiencia vírus-1 (HIV-1)/HIV-2 antitest vagy hepatitis D vírus (HDV) a szűréskor
  • A HCV-n kívüli májbetegség bizonyítéka
  • Hatóanyagokkal való visszaélés
  • Hematológiai növekedési faktorok alkalmazása a vizsgálati randomizálást megelőző 90 napon belül
  • A dekompenzált cirrhosis bizonyítéka radiológiai kritériumok vagy biopsziás eredmények és klinikai kritériumok alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: pegilált interferon lambda + ribavirin
Biológiai: Pegilált interferon lambda
Fecskendő, Subcutan, 180 μg, Hetente egyszer, 48 hét
Más nevek:
  • BMS-914143
Drog: Ribavirin
Tabletta, szájon át, 1000 vagy 1200 mg súlytól függően, naponta kétszer, 48 hét
Más nevek:
  • Ribasphere
Aktív összehasonlító: 2. kar: pegilált interferon alfa-2a + ribavirin
Drog: Ribavirin
Tabletta, szájon át, 1000 vagy 1200 mg súlytól függően, naponta kétszer, 48 hét
Más nevek:
  • Ribasphere
Biológiai: Pegilált Interferon Alfa-2a
Fecskendő, Subcutan, 180 μg, Hetente egyszer, 48 hét
Más nevek:
  • Pegasys

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Lambda + Ribavirin (RBV) hatékonysága az Alfa + RBV-hez képest a tartós virológiai válasz elérésében
Időkeret: A 24. hét utánkövetéskor (SVR24) 48 hetes kezelést követően
A 24. hét utánkövetéskor (SVR24) 48 hetes kezelést követően
A Lambda + RBV biztonságossága az Alfa + RBV-hez képest a citopéniás rendellenességek csökkentésében
Időkeret: Az 1. naptól a 48. hét végéig tartó kezelés
Az 1. naptól a 48. hét végéig tartó kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az interferonnal összefüggő tünetek aránya: a) Influenzaszerű tünetek b) Mozgásszervi tünetek c) Neurológiai tünetek d) Pszichiátriai tünetek e) Alkotmányos tünetek
Időkeret: Az 1. naptól a 48. hét végéig tartó kezelés
Az 1. naptól a 48. hét végéig tartó kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AI452-013
  • 2011-003748-31 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel