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聚乙二醇干扰素λ与聚乙二醇干扰素α加利巴韦林在丙型肝炎患者中的安全性和有效性研究

2012年2月2日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项双盲随机对照研究，评估聚乙二醇化 λ 干扰素与聚乙二醇化 α-2a 干扰素（各自与利巴韦林联合治疗未接受基因型 1 或 4 的慢性丙型肝炎受试者）的疗效和安全性

本研究的目的是确定与聚乙二醇干扰素 α-2a 加利巴韦林相比，48 周的聚乙二醇干扰素λ加利巴韦林治疗对于治疗慢性丙型肝炎 (CHC) 是否有效且安全。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Hong Kong
      • Hong Kong、Hong Kong、中国
        • Local Institution
  • 俄罗斯联邦
      • Kaluga、俄罗斯联邦、248023
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      • Lipetsk、俄罗斯联邦、398043
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      • Moscow、俄罗斯联邦、115446
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      • Moscow、俄罗斯联邦、117333
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      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603022
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      • Poselok Noviy、俄罗斯联邦、143420
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      • Samara、俄罗斯联邦、443077
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      • Saratov、俄罗斯联邦、410009
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      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、191167
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      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、196645
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      • St.Petersburg、俄罗斯联邦、193137
        • Local Institution
      • St.Petersburg、俄罗斯联邦、198103
        • Local Institution
      • Toliatti、俄罗斯联邦、445846
        • Local Institution
      • Volgograd、俄罗斯联邦、400040
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    • Mari El
      • Ioshkar-Ola、Mari El、俄罗斯联邦、424006
        • Local Institution
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1H2
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    • Ontario
      • Vaughan、Ontario、加拿大、L4L 4Y7
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    • Andhra Pradesh
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      • Bogota、哥伦比亚
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      • Incheon、大韩民国、403-720
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      • Seoul、大韩民国、110-744
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      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Local Institution
      • Suwon、大韩民国、443-721
        • Local Institution
  • 捷克共和国
      • Hradec Kralove、捷克共和国、500 05
        • Local Institution
      • Praha 4、捷克共和国、140 21
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      • Usti Nad Labem、捷克共和国、400 01
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  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、308433
        • Local Institution
      • Singapore、新加坡、529889
        • Local Institution
      • Singapore、新加坡、169608
        • Local Institution
      • Singapore、新加坡、119228
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  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-540
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      • Bydgoszcz、波兰、85-030
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      • Czeladz、波兰、41-250
        • Local Institution
      • Kielce、波兰、25-317
        • Local Institution
      • Krakow、波兰、31-501
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      • Lodz、波兰、91-347
        • Local Institution
      • Lublin、波兰、20-081
        • Local Institution
      • Olsztyn、波兰、10-082
        • Local Institution
      • Pulawy、波兰、24-100
        • Local Institution
      • Raciborz、波兰、47-400
        • Local Institution
      • Sosnowiec、波兰、41-200
        • Local Institution
      • Warszawa、波兰、01-201
        • Local Institution
      • Wroclaw、波兰、50-220
        • Local Institution
      • Zielona Gora、波兰、65-046
        • Local Institution
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Local Institution
      • Bornova Izmir、火鸡、35100
        • Local Institution
      • Diyarbakir、火鸡、21280
        • Local Institution
      • Istanbul、火鸡、34093
        • Local Institution
      • Trabzon、火鸡、61080
        • Local Institution
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、DUBLIN 7
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 8、Dublin、爱尔兰
        • Local Institution
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、021105
        • Local Institution
      • Iasi、罗马尼亚、700506
        • Local Institution
      • Timisoara、罗马尼亚、300002
        • Local Institution
  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92114
        • Local Institution
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77230
        • Local Institution
  • 英国
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、W2 1NY
        • Local Institution
    • Midlothian
      • Edinburgh、Midlothian、英国、EH4 2XU
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、英国、B15 2TH
        • Local Institution
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden、荷兰、2300
        • Local Institution
  • 西班牙
      • A Coruna、西班牙、15006
        • Local Institution
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Local Institution
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Local Institution
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Local Institution
      • Madrid、西班牙、28046
        • Local Institution
  • 香港
      • Lai Chi Kok、香港
        • Local Institution
      • Tai Po、香港
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 慢性丙型肝炎，基因型 1 或 4
  • 筛选时 HCV 核糖核酸 (RNA) ≥ 100,000 IU/mL
  • 肝活检证明无肝硬化（前 2 年内）或肝硬化（随机分组前的任何时间）。 在批准用于肝病分期的情况下，可以使用非侵入性成像来评估肝病的程度。 患有代偿性肝硬化的受试者可以注册，上限为 10%
  • 未接受过抗 HCV 治疗

排除标准：

  • 感染了基因型 1 或 4 以外的 HCV
  • 筛选时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或人类免疫缺陷病毒 1 (HIV-1)/HIV-2 抗体或丁型肝炎病毒 (HDV) 呈阳性
  • HCV 以外的肝病证据
  • 活性物质滥用
  • 研究随机化前 90 天内使用血液生长因子
  • 基于放射学标准或活检结果和临床标准的失代偿性肝硬化的证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：聚乙二醇干扰素λ + 利巴韦林
生物：聚乙二醇干扰素λ
注射器，皮下注射，180 μg，每周一次，48 周
其他名称：
  • BMS-914143
药品：利巴韦林
片剂，口服，1000 或 1200 毫克，根据体重，每天两次，48 周
其他名称：
  • 里巴球
有源比较器：第 2 组：聚乙二醇化干扰素 Alfa-2a + 利巴韦林
药品：利巴韦林
片剂，口服，1000 或 1200 毫克，根据体重，每天两次，48 周
其他名称：
  • 里巴球
生物：聚乙二醇干扰素 Alfa-2a
注射器，皮下注射，180 μg，每周一次，48 周
其他名称：
  • 飞马座

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
与 Alfa + RBV 相比，Lambda + 利巴韦林 (RBV) 在实现持续病毒学应答方面的功效
大体时间：治疗 48 周后第 24 周 (SVR24) 的随访
治疗 48 周后第 24 周 (SVR24) 的随访
与 Alfa + RBV 相比，Lambda + RBV 在减少细胞减少异常方面的安全性
大体时间：从第 1 天到治疗第 48 周结束
从第 1 天到治疗第 48 周结束

次要结果测量

结果测量
大体时间
干扰素相关症状的比例：a) 流感样症状 b) 肌肉骨骼症状 c) 神经系统症状 d) 精神症状 e) 全身症状
大体时间：从第 1 天到治疗第 48 周结束
从第 1 天到治疗第 48 周结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (预期的)

2014年3月1日

研究完成 (预期的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月5日

首次发布 (估计)

2011年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年2月2日

最后验证

2012年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AI452-013
  • 2011-003748-31 (EudraCT编号)

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