Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba tromboangiitidy obliterans (Buerguerova choroba) Bosentanem

15. srpna 2016 aktualizováno: Joaquin de Haro, M.D., Hospital Universitario Getafe

Léčba tromboangiitidy obliterans (Buergerova choroba) Bosentanem

Tato studie hodnotila účinnost a bezpečnost bosentanu při podávání pacientům s tromboangiitis obliterans (Buergerova choroba). Byla navržena pilotní klinická studie, do které byli pacienti s vředem a/nebo bolestí v klidu léčeni bosentanem p.o. v dávce 62,5 mg dvakrát denně během prvního měsíce, která se poté každý den zvýšila na 125 mg dvakrát denně. Cílové body studie byly míra klinického zlepšení, míra velkých nebo malých amputací, hemodynamické změny, změny endoteliální funkce a angiografické změny.

Bylo zahrnuto 12 pacientů, kteří byli současnými kuřáky. Při léčbě bosentanem nebyly kromě jednoho pacienta pozorovány žádné nové ischemické léze. Celkově bylo klinické zlepšení pozorováno na 12 ze 13 končetin (92 %). Pouze dvě ze 13 končetin byly po léčbě bosentanem amputovány. Jak bylo hodnoceno digitální arteriografií se subtrakčním nebo angiomagnetickým rezonančním obrazem, zvýšení distálního průtoku bylo pozorováno u 10 z 12 pacientů. U všech pacientů došlo ke statisticky významnému zlepšení hodnot BAFMD (průměr: 1,8 na začátku léčby;6,6 na konci léčby;12,7 tři měsíce po ukončení léčby;p<0,01). Závěrem: Léčba Bosentanem může vést ke zlepšení výsledků klinických, angiografických, hemodynamických a endoteliálních funkcí. Bosentan si zaslouží další zkoumání v léčbě pacientů s TAO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Getafe, Španělsko, 28901
        • Hospital Universitario de Getafe
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Španělsko, 28905
        • Hospital Universitario Getafe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti trpící Buergerovou chorobou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritická ischemie jakékoli končetiny, způsobující klidovou bolest nebo nehojící se ischemické vředy, přítomná po dobu nejméně čtyř týdnů bez známek zlepšení v reakci na konvenční léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Být kandidáty na chirurgickou nebo endovaskulární revaskularizaci studované končetiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bosentan
Lék: Bosentan
Léčba bosentanem sestávala z měsíční léčby 62,5 mg dvakrát denně perorálně. Po prvním měsíci se dávka zdvojnásobila na 125 mg dvakrát denně. Režim plné dávky (125 mg/12 h) byl zachován po následující měsíce nebo do úplného zhojení vředů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického zlepšení
Časové okno: 4-6 měsíců
Míra klinického zlepšení (absence nových trofických lézí, proces hojení vředů, úleva od bolesti, úplná absence bolesti), míra velkých nebo menších amputací
4-6 měsíců
Míra klinického zlepšení
Časové okno: 4-6 měsíců
Míra klinického zlepšení (absence nových trofických lézí, proces hojení vředů, úleva od bolesti, úplná absence bolesti), míra velkých nebo menších amputací
4-6 měsíců
Míra klinického zlepšení
Časové okno: 4-6 měsíců
Míra klinického zlepšení (absence nových trofických lézí, proces hojení vředů, úleva od bolesti, úplná absence bolesti), míra velkých nebo menších amputací
4-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hemodynamika, endoteliální funkce a angiografické změny
Časové okno: 4-6 měsíců
Hemodynamické změny měřené pomocí ABI, změny funkce endotelu měřené pomocí testu dilatace zprostředkované průtokem brachiální artérie (BAFMD) a angiografické změny měřené pomocí arteriografie s digitální substrakce nebo zobrazením z angiomagnetické rezonance (MRI ).
4-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Getafe

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joaquin De Haro, MD,PhD, Hospital Universitario de Getafe

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Buerger-Bosentan

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tromboangiitis Obliterans

Klinické studie na Bosentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit