Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zakrzepowo-zarostowego zapalenia naczyń (choroba Buerguera) bozentanem

15 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Joaquin de Haro, M.D., Hospital Universitario Getafe

Leczenie zakrzepowo-zarostowego zapalenia naczyń (choroba Buergera) bozentanem

W badaniu tym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo bozentanu podawanego pacjentom z zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń (choroba Buergera). Zaprojektowano pilotażowe badanie kliniczne, w którym pacjenci z chorobą wrzodową i (lub) bólem spoczynkowym byli leczeni bozentanem doustnie w dawce 62,5 mg dwa razy na dobę przez pierwszy miesiąc, a następnie dawkę zwiększano do 125 mg dwa razy na dobę. Punktami końcowymi badania były: stopień poprawy klinicznej, odsetek dużych lub mniejszych amputacji, zmiany hemodynamiczne, zmiany funkcji śródbłonka i zmiany angiograficzne.

Do badania włączono 12 pacjentów, którzy palili obecnie. Podczas leczenia bozentanem nie zaobserwowano żadnych nowych zmian niedokrwiennych u wszystkich pacjentów z wyjątkiem jednego. Ogólnie poprawę kliniczną zaobserwowano w 12 z 13 kończyn (92%). Tylko dwie z 13 kończyn zostały poddane amputacji po leczeniu bozentanem. W ocenie arteriografii cyfrowej z subtrakcją lub obrazem rezonansu angio-magnetycznego u 10 z 12 pacjentów zaobserwowano wzrost przepływu dystalnego. Wszyscy pacjenci doświadczyli statystycznie istotnej poprawy wartości BAFMD (średnia: 1,8 na początku leczenia;6,6 na końcu leczenia;12,7 trzy miesiące po zakończeniu leczenia;p<0,01). Podsumowując: leczenie bozentanem może skutkować poprawą wyników klinicznych, angiograficznych, hemodynamicznych i funkcji śródbłonka. Bosentan zasługuje na dalsze badania w leczeniu pacjentów z TAO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Getafe, Hiszpania, 28901
        • Hospital Universitario de Getafe
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Hiszpania, 28905
        • Hospital Universitario Getafe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci cierpiący na chorobę Buergera

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krytyczne niedokrwienie dowolnej kończyny, powodujące ból spoczynkowy lub niegojące się owrzodzenia niedokrwienne, obecne przez co najmniej cztery tygodnie bez oznak poprawy w odpowiedzi na konwencjonalne leczenie.

Kryteria wyłączenia:

  • Kandydaci do chirurgicznej lub wewnątrznaczyniowej rewaskularyzacji badanej kończyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bozentan
Lek: Bozentan
Terapia bozentanem polegała na miesięcznym podawaniu doustnym dawki 62,5 mg dwa razy na dobę. Po pierwszym miesiącu dawkę podwojono do 125 mg dwa razy dziennie. Schemat pełnej dawki (125 mg/12h) utrzymywano przez kolejne miesiące lub do całkowitego wygojenia owrzodzeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poprawy klinicznej
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
Wskaźnik poprawy klinicznej (brak nowych zmian zakrzepowych, proces gojenia się owrzodzeń, uśmierzenie bólu, całkowity brak bólu), odsetek amputacji większych lub mniejszych
4-6 miesięcy
Wskaźnik poprawy klinicznej
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
Wskaźnik poprawy klinicznej (ustąpienie nowych zmian zakrzepowych, proces gojenia się owrzodzeń, uśmierzenie bólu, całkowity brak bólu), odsetek amputacji większych lub mniejszych
4-6 miesięcy
Wskaźnik poprawy klinicznej
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
Wskaźnik poprawy klinicznej (brak nowych zmian zakrzepowych, proces gojenia się owrzodzeń, uśmierzenie bólu, całkowity brak bólu), odsetek amputacji większych lub mniejszych
4-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hemodynamika, funkcja śródbłonka i zmiany angiograficzne
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
Zmiany hemodynamiczne mierzone za pomocą ABI, zmiany czynności śródbłonka mierzone za pomocą testu rozszerzania tętnicy ramiennej zależnego od przepływu (BAFMD) oraz zmiany angiograficzne mierzone za pomocą arteriografii z cyfrowym odjęciem lub obrazem rezonansu angio-magnetycznego (MRI ).
4-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Getafe

Śledczy

  • Główny śledczy: Joaquin De Haro, MD,PhD, Hospital Universitario de Getafe

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Buerger-Bosentan

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń

Badania kliniczne na Bozentan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj