Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение облитерирующего тромбангиита (болезни Бюргера) бозентаном

15 августа 2016 г. обновлено: Joaquin de Haro, M.D., Hospital Universitario Getafe

В этом исследовании оценивали эффективность и безопасность бозентана при применении у пациентов с облитерирующим тромбангиитом (болезнь Бюргера). Было разработано клиническое пилотное исследование, в котором пациенты с язвой и/или болью в покое лечились бозентаном перорально в дозе 62,5 мг два раза в день в течение первого месяца, после чего дозу повышали до 125 мг два раза в день. Конечными точками исследования были частота клинического улучшения, частота больших или малых ампутаций, гемодинамические изменения, изменения эндотелиальной функции и ангиографические изменения.

Были включены 12 пациентов, которые были курильщиками. При лечении бозентаном новых ишемических поражений не наблюдалось ни у одного пациента, кроме одного. В целом клиническое улучшение наблюдалось в 12 из 13 конечностей (92%). Только две из 13 конечностей подверглись ампутации после лечения бозентаном. По оценке цифровой артериографии с субтракцией или ангиомагнитно-резонансной томографии увеличение дистального кровотока наблюдалось у 10 из 12 пациентов. У всех пациентов наблюдалось статистически значимое улучшение значений BAFMD (среднее значение: 1,8). исходно; 6,6 в конце лечения; 12,7 через три месяца после окончания лечения; p<0,01). В заключение: лечение бозентаном может привести к улучшению клинических, ангиографических, гемодинамических и эндотелиальных исходов. Бозентан заслуживает дальнейшего изучения при лечении пациентов с ТАО.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Getafe, Испания, 28901
        • Hospital Universitario de Getafe
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Испания, 28905
        • Hospital Universitario Getafe

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, страдающие болезнью Бюргера

Описание

Критерии включения:

  • Критическая ишемия любой конечности, вызывающая боль в покое или незаживающие ишемические язвы в течение не менее четырех недель без признаков улучшения в ответ на традиционное лечение.

Критерий исключения:

  • Кандидаты на хирургическую или эндоваскулярную реваскуляризацию исследуемой конечности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Босентан
Лекарство: Босентан
Терапия бозентаном состояла из месячного курса лечения перорально по 62,5 мг два раза в день. Доза удваивалась до 125 мг два раза в день после первого месяца. Режим полной дозы (125 мг/12 ч) сохранялся в течение следующих месяцев или до полного заживления язв.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость клинического улучшения
Временное ограничение: 4-6 месяцев
Частота клинического улучшения (отсутствие новых трофических поражений, процесс заживления язвы, купирование болевого синдрома, полное отсутствие болей), частота больших и малых ампутаций
4-6 месяцев
Скорость клинического улучшения
Временное ограничение: 4-6 месяцев
Частота клинического улучшения (отсутствие новых трофических поражений, процесс заживления язвы, купирование боли, полное отсутствие боли), частота больших и малых ампутаций
4-6 месяцев
Скорость клинического улучшения
Временное ограничение: 4-6 месяцев
Частота клинического улучшения (отсутствие новых трофических поражений, процесс заживления язвы, купирование боли, полное отсутствие болей), частота больших и малых ампутаций
4-6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
гемодинамика, функция эндотелия и ангиографические изменения
Временное ограничение: 4-6 месяцев
Гемодинамические изменения, измеренные с помощью ЛПИ, изменения функции эндотелия, измеренные с помощью теста дилатации, опосредованной потоком плечевой артерии (BAFMD), и ангиографические изменения, измеренные с помощью артериографии с цифровой субстракцией или ангиомагнитно-резонансного изображения (МРТ). ).
4-6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario Getafe

Следователи

  • Главный следователь: Joaquin De Haro, MD,PhD, Hospital Universitario de Getafe

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Buerger-Bosentan

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться