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Tratamento da tromboangiite obliterante (doença de Buerguer) com bosentana

15 de agosto de 2016 atualizado por: Joaquin de Haro, M.D., Hospital Universitario Getafe

Tratamento da tromboangiite obliterante (doença de Buerger) com bosentana

Este estudo avaliou a eficácia e a segurança de bosentana quando administrado a pacientes com tromboangeíte obliterante (doença de Buerger). Foi desenhado um estudo piloto clínico, no qual pacientes com úlcera e/ou dor em repouso foram tratados com bosentana p.o. na dose de 62,5 mg duas vezes ao dia durante o primeiro mês, que posteriormente foram titulados para 125 mg duas vezes ao dia. Os endpoints do estudo foram taxa de melhora clínica, taxa de amputação maior ou menor, alterações hemodinâmicas, alterações na função endotelial e alterações angiográficas.

12 pacientes incluídos eram fumantes atuais. Com o tratamento com bosentana, nenhuma nova lesão isquêmica foi observada em todos os pacientes, exceto um. No geral, a melhora clínica foi observada em 12 das 13 extremidades (92%). Apenas duas das 13 extremidades foram amputadas após o tratamento com bosentana. Conforme avaliado por arteriografia digital com imagem de subtração ou ressonância angiomagnética, um aumento do fluxo distal foi observado em 10 dos 12 pacientes. Todos os pacientes experimentaram uma melhora estatisticamente significativa em seus valores BAFMD (média: 1,8 no início do tratamento;6,6 ao final do tratamento;12,7 três meses após o término do tratamento;p<0,01). Em conclusão: O tratamento com bosentana pode resultar em melhora dos resultados clínicos, angiográficos, hemodinâmicos e da função endotelial. A bosentana merece uma investigação mais aprofundada no manejo de pacientes com OAT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Getafe, Espanha, 28901
        • Hospital Universitario de Getafe
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Espanha, 28905
        • Hospital Universitario Getafe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que sofrem da doença de Buerger

Descrição

Critério de inclusão:

  • Isquemia crítica em qualquer extremidade, causando dor em repouso ou úlceras isquêmicas que não cicatrizam, presentes por pelo menos quatro semanas sem evidência de melhora em resposta ao tratamento convencional.

Critério de exclusão:

  • Ser candidato à revascularização cirúrgica ou endovascular da extremidade estudada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Bosentana
A terapia com bosentana consistiu em um mês de tratamento com 62,5 mg duas vezes por dia administrados por via oral. A dose dobrou para 125 mg duas vezes após o primeiro mês. O regime de dose plena (125 mg/12h) foi mantido pelos meses seguintes ou até a cicatrização total das úlceras.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de melhora clínica
Prazo: 4-6 meses
Taxa de melhora clínica (ausência de novas lesões tróficas, processo de cicatrização da úlcera, alívio da dor, ausência completa de dor), taxa de amputação maior ou menor
4-6 meses
Taxa de melhora clínica
Prazo: 4-6 meses
Taxa de melhora clínica (ausência de novas lesões tróficas, processo de cicatrização da úlcera, alívio da dor, ausência completa de dor), taxa de amputação maior ou menor
4-6 meses
Taxa de melhora clínica
Prazo: 4-6 meses
Taxa de melhora clínica (ausência de novas lesões tróficas, processo de cicatrização da úlcera, alívio da dor, ausência completa de dor), taxa de amputação maior ou menor
4-6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hemodinâmica, função endotelial e alterações angiográficas
Prazo: 4-6 meses
Alterações hemodinâmicas medidas por meio de ABI, alterações da função endotelial medidas por meio do teste de dilatação mediada por fluxo da artéria braquial (BAFMD) e alterações angiográficas medidas por meio de arteriografia com subtração digital ou imagem de ressonância angiomagnética (MRI ).
4-6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joaquin De Haro, MD,PhD, Hospital Universitario de Getafe

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

6 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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