- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01447550
Tratamento da tromboangiite obliterante (doença de Buerguer) com bosentana
Tratamento da tromboangiite obliterante (doença de Buerger) com bosentana
Este estudo avaliou a eficácia e a segurança de bosentana quando administrado a pacientes com tromboangeíte obliterante (doença de Buerger). Foi desenhado um estudo piloto clínico, no qual pacientes com úlcera e/ou dor em repouso foram tratados com bosentana p.o. na dose de 62,5 mg duas vezes ao dia durante o primeiro mês, que posteriormente foram titulados para 125 mg duas vezes ao dia. Os endpoints do estudo foram taxa de melhora clínica, taxa de amputação maior ou menor, alterações hemodinâmicas, alterações na função endotelial e alterações angiográficas.
12 pacientes incluídos eram fumantes atuais. Com o tratamento com bosentana, nenhuma nova lesão isquêmica foi observada em todos os pacientes, exceto um. No geral, a melhora clínica foi observada em 12 das 13 extremidades (92%). Apenas duas das 13 extremidades foram amputadas após o tratamento com bosentana. Conforme avaliado por arteriografia digital com imagem de subtração ou ressonância angiomagnética, um aumento do fluxo distal foi observado em 10 dos 12 pacientes. Todos os pacientes experimentaram uma melhora estatisticamente significativa em seus valores BAFMD (média: 1,8 no início do tratamento;6,6 ao final do tratamento;12,7 três meses após o término do tratamento;p<0,01). Em conclusão: O tratamento com bosentana pode resultar em melhora dos resultados clínicos, angiográficos, hemodinâmicos e da função endotelial. A bosentana merece uma investigação mais aprofundada no manejo de pacientes com OAT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Getafe, Espanha, 28901
- Hospital Universitario de Getafe
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Madrid
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Getafe, Madrid, Espanha, 28905
- Hospital Universitario Getafe
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Isquemia crítica em qualquer extremidade, causando dor em repouso ou úlceras isquêmicas que não cicatrizam, presentes por pelo menos quatro semanas sem evidência de melhora em resposta ao tratamento convencional.
Critério de exclusão:
- Ser candidato à revascularização cirúrgica ou endovascular da extremidade estudada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Bosentana
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A terapia com bosentana consistiu em um mês de tratamento com 62,5 mg duas vezes por dia administrados por via oral.
A dose dobrou para 125 mg duas vezes após o primeiro mês.
O regime de dose plena (125 mg/12h) foi mantido pelos meses seguintes ou até a cicatrização total das úlceras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de melhora clínica
Prazo: 4-6 meses
|
Taxa de melhora clínica (ausência de novas lesões tróficas, processo de cicatrização da úlcera, alívio da dor, ausência completa de dor), taxa de amputação maior ou menor
|
4-6 meses
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Taxa de melhora clínica
Prazo: 4-6 meses
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Taxa de melhora clínica (ausência de novas lesões tróficas, processo de cicatrização da úlcera, alívio da dor, ausência completa de dor), taxa de amputação maior ou menor
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4-6 meses
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Taxa de melhora clínica
Prazo: 4-6 meses
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Taxa de melhora clínica (ausência de novas lesões tróficas, processo de cicatrização da úlcera, alívio da dor, ausência completa de dor), taxa de amputação maior ou menor
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4-6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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hemodinâmica, função endotelial e alterações angiográficas
Prazo: 4-6 meses
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Alterações hemodinâmicas medidas por meio de ABI, alterações da função endotelial medidas por meio do teste de dilatação mediada por fluxo da artéria braquial (BAFMD) e alterações angiográficas medidas por meio de arteriografia com subtração digital ou imagem de ressonância angiomagnética (MRI ).
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4-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joaquin De Haro, MD,PhD, Hospital Universitario de Getafe
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- De Haro J, Bleda S, Acin F. An open-label study on long-term outcomes of bosentan for treating ulcers in thromboangiitis obliterans (Buerger's disease). Int J Cardiol. 2014 Dec 15;177(2):529-31. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.08.107. Epub 2014 Aug 23. No abstract available.
- De Haro J, Acin F, Bleda S, Varela C, Esparza L. Treatment of thromboangiitis obliterans (Buerger's disease) with bosentan. BMC Cardiovasc Disord. 2012 Feb 14;12:5. doi: 10.1186/1471-2261-12-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Buerger-Bosentan
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