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Behandlung von Thromboangiitis obliterans (Morbus Buerguer) mit Bosentan

15. August 2016 aktualisiert von: Joaquin de Haro, M.D., Hospital Universitario Getafe

Behandlung von Thromboangiitis obliterans (Morbus Bürger) mit Bosentan

Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Bosentan bei Verabreichung an Patienten mit Thromboangiitis obliterans (Bürger-Krankheit). Es wurde eine klinische Pilotstudie konzipiert, in die Patienten mit Geschwüren und/oder Ruheschmerzen während des ersten Monats mit Bosentan p.o. in einer Dosis von 62,5 mg zweimal täglich behandelt wurden, die danach jeweils auf 125 mg zweimal täglich erhöht wurde. Studienendpunkte waren die klinische Verbesserungsrate, Major- oder Minor-Amputationsrate, hämodynamische Veränderungen, Veränderungen der Endothelfunktion und angiographische Veränderungen.

12 eingeschlossene Patienten waren aktuelle Raucher. Unter der Behandlung mit Bosentan wurden bei allen bis auf einen Patienten keine neuen ischämischen Läsionen beobachtet. Insgesamt wurde an 12 der 13 Extremitäten (92 %) eine klinische Besserung beobachtet. Nur zwei von 13 Extremitäten wurden nach der Behandlung mit Bosentan amputiert. Wie durch digitale Arteriographie mit Subtraktion oder Angio-Magnetresonanz-Bild beurteilt, wurde bei 10 von 12 Patienten eine Zunahme des distalen Flusses beobachtet. Alle Patienten erlebten eine statistisch signifikante Verbesserung ihrer BAFMD-Werte (Mittelwert: 1,8 zu Studienbeginn; 6,6 am Ende der Behandlung; 12,7 drei Monate nach Ende der Behandlung; p < 0,01). Fazit: Die Behandlung mit Bosentan kann zu einer Verbesserung der klinischen, angiographischen, hämodynamischen und endothelialen Funktion führen. Bosentan verdient weitere Untersuchungen bei der Behandlung von TAO-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Getafe, Spanien, 28901
        • Hospital Universitario de Getafe
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario Getafe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Morbus Bürger

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kritische Ischämie in einer Extremität, die Schmerzen in Ruhe oder nicht heilende ischämische Geschwüre verursacht und mindestens vier Wochen lang besteht, ohne Anzeichen einer Besserung als Reaktion auf eine konventionelle Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Kandidaten für eine chirurgische oder endovaskuläre Revaskularisation der untersuchten Extremität sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bosentan
Arzneimittel: Bosentan
Die Bosentan-Therapie bestand aus einer einmonatigen Behandlung mit 62,5 mg zweimal täglich oral verabreicht. Die Dosis wurde nach dem ersten Monat auf 125 mg zweimal täglich verdoppelt. Das Volldosis-Regime (125 mg/12 h) wurde für die folgenden Monate oder bis zur vollständigen Heilung der Geschwüre beibehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserungsrate
Zeitfenster: 4-6 Monate
Klinische Verbesserungsrate (Ausbleiben neuer throphischer Läsionen, Heilungsprozess von Geschwüren, Schmerzlinderung, vollständige Schmerzfreiheit), Major- oder Minor-Amputationsrate
4-6 Monate
Klinische Verbesserungsrate
Zeitfenster: 4-6 Monate
Klinische Verbesserungsrate (Fehlen neuer throphischer Läsionen, Heilungsprozess von Geschwüren, Schmerzlinderung, vollständige Schmerzfreiheit), Major- oder Minor-Amputationsrate
4-6 Monate
Klinische Verbesserungsrate
Zeitfenster: 4-6 Monate
Klinische Verbesserungsrate (Ausbleiben neuer throphischer Läsionen, Heilungsprozess von Geschwüren, Schmerzlinderung, vollständige Schmerzfreiheit), Major- oder Minor-Amputationsrate
4-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamik, Endothelfunktion und angiographische Veränderungen
Zeitfenster: 4-6 Monate
Hämodynamische Veränderungen, gemessen mittels ABI, Veränderungen der Endothelfunktion, gemessen mittels Brachialarterienfluss-vermittelter Dilatationstest (BAFMD) und angiographische Veränderungen, gemessen mittels Arteriographie mit digitaler Subtraktion oder Angio-Magnetresonanz-Bild (MRT). ).
4-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Getafe

Ermittler

  • Hauptermittler: Joaquin De Haro, MD,PhD, Hospital Universitario de Getafe

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Buerger-Bosentan

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