Thromboangiitis Obliterans (Buerguer-kór) kezelése boszentánnal
Thromboangiitis Obliterans (Buerger-kór) kezelése boszentánnal
Ez a vizsgálat a thromboangiitis obliterans (Buerger-kór) betegeknek adott boszentán hatékonyságát és biztonságosságát értékelte. Egy klinikai kísérleti vizsgálatot terveztek, amelyben a nyugalmi fekélyben és/vagy fájdalomban szenvedő betegeket napi kétszer 62,5 mg-os boszentánnal kezelték az első hónapban, majd ezt követően mindegyiket napi kétszer 125 mg-ra emelték. A vizsgálat végpontjai a klinikai javulás aránya, a kisebb vagy nagyobb amputációk gyakorisága, a hemodinamikai változások, az endothel funkció változásai és az angiográfiás változások voltak.
12 beteg volt jelenleg dohányzó. A boszentán-kezelés során egy beteg kivételével nem figyeltek meg új ischaemiás elváltozásokat. Összességében klinikai javulást figyeltek meg a 13 végtag közül 12-ben (92%). A boszentán-kezelést követően 13 végtag közül csak kettőt amputáltak. A kivonással vagy angio-mágneses rezonancia képpel végzett digitális arteriográfiával a 12 beteg közül 10-nél a disztális áramlás növekedését figyelték meg. Minden beteg statisztikailag szignifikáns javulást tapasztalt BAFMD-értékeiben (átlag: 1,8 kiinduláskor; 6,6 a kezelés végén; 12,7 három hónappal a kezelés befejezése után; p<0,01). Összefoglalva: A boszentán-kezelés javíthatja a klinikai, angiográfiás, hemodinamikai és endoteliális funkciók kimenetelét. A boszentán további vizsgálatot érdemel a TAO betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Getafe, Spanyolország, 28901
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spanyolország, 28905
- Hospital Universitario Getafe
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kritikus ischaemia bármely végtagon, nyugalmi fájdalmat vagy nem gyógyuló ischaemiás fekélyeket okoz, és legalább négy hétig fennáll, és a hagyományos kezelés hatására nincs javulás jele.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgált végtag műtéti vagy endovaszkuláris revascularisatiójának jelöltjei.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Boszentán
|
A boszentán-terápia egy hónapig tartó kezelésből állt, naponta kétszer 62,5 mg-ot orálisan beadva.
Az első hónap után az adag megduplázódott napi kétszer 125 mg-ra.
A teljes dózist (125 mg/12 óra) a következő hónapokban vagy a fekélyek teljes gyógyulásáig fenntartották.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai javulás mértéke
Időkeret: 4-6 hónap
|
Klinikai javulás aránya (új trofikus léziók hiánya, fekély gyógyulási folyamata, fájdalomcsillapítás, fájdalom teljes hiánya), kisebb amputációk aránya
|
4-6 hónap
|
|
Klinikai javulás mértéke
Időkeret: 4-6 hónap
|
Klinikai javulás aránya (új trofikus léziók hiánya, fekély gyógyulási folyamata, fájdalomcsillapítás, fájdalom teljes hiánya), kisebb amputációk aránya
|
4-6 hónap
|
|
Klinikai javulás mértéke
Időkeret: 4-6 hónap
|
Klinikai javulás aránya (új trofikus léziók hiánya, fekély gyógyulási folyamata, fájdalomcsillapítás, fájdalom teljes hiánya), kisebb amputációk aránya
|
4-6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hemodinamika, endoteliális funkció és angiográfiás változások
Időkeret: 4-6 hónap
|
Az ABI-val mért hemodinamikai változások, az artéria brachialis áramlás által közvetített dilatációs teszttel (BAFMD) mért változások az endothel működésében és az angiográfiás változások digitális szubsztrakciós arteriográfiával vagy angiomágneses rezonancia képpel (MRI) mérve. ).
|
4-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joaquin De Haro, MD,PhD, Hospital Universitario de Getafe
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- De Haro J, Bleda S, Acin F. An open-label study on long-term outcomes of bosentan for treating ulcers in thromboangiitis obliterans (Buerger's disease). Int J Cardiol. 2014 Dec 15;177(2):529-31. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.08.107. Epub 2014 Aug 23. No abstract available.
- De Haro J, Acin F, Bleda S, Varela C, Esparza L. Treatment of thromboangiitis obliterans (Buerger's disease) with bosentan. BMC Cardiovasc Disord. 2012 Feb 14;12:5. doi: 10.1186/1471-2261-12-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Buerger-Bosentan
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .