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Tratamiento de la tromboangeítis obliterante (enfermedad de Buerguer) con bosentán

15 de agosto de 2016 actualizado por: Joaquin de Haro, M.D., Hospital Universitario Getafe

Tratamiento de la tromboangeítis obliterante (enfermedad de Buerger) con bosentán

Este estudio evaluó la efectividad y seguridad de bosentan cuando se administró a pacientes con tromboangeítis obliterante (enfermedad de Buerger). Se diseñó un estudio clínico piloto incluido en el que los pacientes con úlcera y/o dolor de reposo fueron tratados con bosentan p.o a dosis de 62,5 mg dos veces al día durante el primer mes, que posteriormente se tituló a 125 mg dos veces al día. Los criterios de valoración del estudio fueron la tasa de mejoría clínica, la tasa de amputaciones mayores o menores, los cambios hemodinámicos, los cambios en la función endotelial y los cambios angiográficos.

Se incluyeron 12 pacientes que eran fumadores actuales. Con el tratamiento con bosentan, no se observaron nuevas lesiones isquémicas en todos los pacientes excepto en uno. En general, se observó mejoría clínica en 12 de las 13 extremidades (92%). Solo dos de 13 extremidades sufrieron amputación después del tratamiento con bosentán. Valorado por arteriografía digital con sustracción o imagen de resonancia angiomagnética, se observó un aumento del flujo distal en 10 de los 12 pacientes. Todos los pacientes experimentaron una mejora estadísticamente significativa en sus valores BAFMD (medias: 1,8 al inicio; 6,6 al final del tratamiento; 12,7 a los tres meses de finalizar el tratamiento; p<0,01). En conclusión: el tratamiento con bosentán puede dar lugar a una mejora de los resultados clínicos, angiográficos, hemodinámicos y de la función endotelial. Bosentan merece más investigación en el manejo de pacientes con TAO.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Getafe, España, 28901
        • Hospital Universitario de Getafe
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, España, 28905
        • Hospital Universitario Getafe

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que padecen la enfermedad de Buerger

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Isquemia crítica en cualquier extremidad, que cause dolor en reposo o úlceras isquémicas que no cicatrizan, presente durante al menos cuatro semanas sin evidencia de mejoría en respuesta al tratamiento convencional.

Criterio de exclusión:

  • Ser candidatos a revascularización quirúrgica o endovascular de la extremidad estudiada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Bosentán
La terapia con bosentán consistió en un mes de tratamiento con 62,5 mg bid administrados por vía oral. La dosis se duplicó a 125 mg dos veces al día después del primer mes. Se mantuvo la pauta a dosis completa (125 mg/12h) durante los meses siguientes o hasta la curación total de las úlceras.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mejoría clínica
Periodo de tiempo: 4-6 meses
Tasa de mejoría clínica (ausencia de nuevas lesiones tróficas, proceso de cicatrización de úlceras, alivio del dolor, ausencia total de dolor), tasa de amputaciones mayores o menores
4-6 meses
Tasa de mejoría clínica
Periodo de tiempo: 4-6 meses
Tasa de mejoría clínica (ausencia de nuevas lesiones tróficas, proceso de cicatrización de úlceras, alivio del dolor, ausencia total de dolor), tasa de amputaciones mayores o menores
4-6 meses
Tasa de mejoría clínica
Periodo de tiempo: 4-6 meses
Tasa de mejoría clínica (ausencia de nuevas lesiones tróficas, proceso de cicatrización de úlceras, alivio del dolor, ausencia total de dolor), tasa de amputaciones mayores o menores
4-6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hemodinámica, función endotelial y cambios angiográficos
Periodo de tiempo: 4-6 meses
Cambios hemodinámicos medidos mediante ABI, cambios en la función endotelial medidos mediante la prueba de dilatación mediada por flujo de la arteria braquial (BAFMD) y cambios angiográficos medidos mediante arteriografía con sustracción digital o una imagen de resonancia angiomagnética (MRI ).
4-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joaquin De Haro, MD,PhD, Hospital Universitario de Getafe

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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