- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01447550
Tratamiento de la tromboangeítis obliterante (enfermedad de Buerguer) con bosentán
Tratamiento de la tromboangeítis obliterante (enfermedad de Buerger) con bosentán
Este estudio evaluó la efectividad y seguridad de bosentan cuando se administró a pacientes con tromboangeítis obliterante (enfermedad de Buerger). Se diseñó un estudio clínico piloto incluido en el que los pacientes con úlcera y/o dolor de reposo fueron tratados con bosentan p.o a dosis de 62,5 mg dos veces al día durante el primer mes, que posteriormente se tituló a 125 mg dos veces al día. Los criterios de valoración del estudio fueron la tasa de mejoría clínica, la tasa de amputaciones mayores o menores, los cambios hemodinámicos, los cambios en la función endotelial y los cambios angiográficos.
Se incluyeron 12 pacientes que eran fumadores actuales. Con el tratamiento con bosentan, no se observaron nuevas lesiones isquémicas en todos los pacientes excepto en uno. En general, se observó mejoría clínica en 12 de las 13 extremidades (92%). Solo dos de 13 extremidades sufrieron amputación después del tratamiento con bosentán. Valorado por arteriografía digital con sustracción o imagen de resonancia angiomagnética, se observó un aumento del flujo distal en 10 de los 12 pacientes. Todos los pacientes experimentaron una mejora estadísticamente significativa en sus valores BAFMD (medias: 1,8 al inicio; 6,6 al final del tratamiento; 12,7 a los tres meses de finalizar el tratamiento; p<0,01). En conclusión: el tratamiento con bosentán puede dar lugar a una mejora de los resultados clínicos, angiográficos, hemodinámicos y de la función endotelial. Bosentan merece más investigación en el manejo de pacientes con TAO.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Getafe, España, 28901
- Hospital Universitario de Getafe
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Madrid
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Getafe, Madrid, España, 28905
- Hospital Universitario Getafe
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Isquemia crítica en cualquier extremidad, que cause dolor en reposo o úlceras isquémicas que no cicatrizan, presente durante al menos cuatro semanas sin evidencia de mejoría en respuesta al tratamiento convencional.
Criterio de exclusión:
- Ser candidatos a revascularización quirúrgica o endovascular de la extremidad estudiada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Bosentán
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La terapia con bosentán consistió en un mes de tratamiento con 62,5 mg bid administrados por vía oral.
La dosis se duplicó a 125 mg dos veces al día después del primer mes.
Se mantuvo la pauta a dosis completa (125 mg/12h) durante los meses siguientes o hasta la curación total de las úlceras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mejoría clínica
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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Tasa de mejoría clínica (ausencia de nuevas lesiones tróficas, proceso de cicatrización de úlceras, alivio del dolor, ausencia total de dolor), tasa de amputaciones mayores o menores
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4-6 meses
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Tasa de mejoría clínica
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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Tasa de mejoría clínica (ausencia de nuevas lesiones tróficas, proceso de cicatrización de úlceras, alivio del dolor, ausencia total de dolor), tasa de amputaciones mayores o menores
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4-6 meses
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Tasa de mejoría clínica
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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Tasa de mejoría clínica (ausencia de nuevas lesiones tróficas, proceso de cicatrización de úlceras, alivio del dolor, ausencia total de dolor), tasa de amputaciones mayores o menores
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4-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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hemodinámica, función endotelial y cambios angiográficos
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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Cambios hemodinámicos medidos mediante ABI, cambios en la función endotelial medidos mediante la prueba de dilatación mediada por flujo de la arteria braquial (BAFMD) y cambios angiográficos medidos mediante arteriografía con sustracción digital o una imagen de resonancia angiomagnética (MRI ).
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4-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joaquin De Haro, MD,PhD, Hospital Universitario de Getafe
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- De Haro J, Bleda S, Acin F. An open-label study on long-term outcomes of bosentan for treating ulcers in thromboangiitis obliterans (Buerger's disease). Int J Cardiol. 2014 Dec 15;177(2):529-31. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.08.107. Epub 2014 Aug 23. No abstract available.
- De Haro J, Acin F, Bleda S, Varela C, Esparza L. Treatment of thromboangiitis obliterans (Buerger's disease) with bosentan. BMC Cardiovasc Disord. 2012 Feb 14;12:5. doi: 10.1186/1471-2261-12-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Buerger-Bosentan
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