Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av Thromboangiitis Obliterans (Buerguers sjukdom) med bosentan

15 augusti 2016 uppdaterad av: Joaquin de Haro, M.D., Hospital Universitario Getafe

Behandling av Thromboangiitis Obliterans (Buergers sjukdom) med Bosentan

Denna studie utvärderade effektiviteten och säkerheten av bosentan när det administreras till patienter med tromboangiitis obliterans (Buergers sjukdom). En klinisk pilotstudie utformades, inkluderad i vilken patienter med sår och/eller smärta i vila behandlades med bosentan p.o i en dos på 62,5 mg två gånger dagligen under den första månaden, som var och en därefter upptitrerades till 125 mg två gånger dagligen. Studiens effektmått var klinisk förbättringshastighet, större eller mindre amputationsfrekvens, hemodynamiska förändringar, förändringar i endotelfunktionen och angiografiska förändringar.

12 patienter inkluderades var nuvarande rökare. Med bosentanbehandling observerades inga nya ischemiska lesioner hos alla utom en patient. Totalt sett observerades klinisk förbättring i 12 av de 13 extremiteterna (92%). Endast två av 13 extremiteter genomgick amputation efter bosentanbehandling. Bedömt med digital arteriografi med subtraktion eller angiomagnetisk resonansbild observerades en ökning av distalt flöde hos 10 av de 12 patienterna. Alla patienter upplevde en statistiskt signifikant förbättring av sina BAFMD-värden (medelvärde: 1,8 vid baslinjen;6,6 i slutet av behandlingen;12,7 tre månader efter avslutad behandling;p<0,01). Sammanfattningsvis: Bosentanbehandling kan resultera i en förbättring av kliniska, angiografiska, hemodynamiska och endotelial funktionsresultat. Bosentan förtjänar ytterligare utredning i hanteringen av TAO-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

12

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Getafe, Spanien, 28901
        • Hospital Universitario de Getafe
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario Getafe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som lider av Buergers sjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kritisk ischemi i någon extremitet, som orsakar smärta i vila eller icke-läkande ischemiska sår, förekommer i minst fyra veckor utan tecken på förbättring som svar på konventionell behandling.

Exklusions kriterier:

  • Att vara kandidater för kirurgisk eller endovaskulär revaskularisering av den studerade extremiteten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bosentan
Bosentanterapi bestod av en månads behandling med 62,5 mg två gånger dagligen oralt. Dosen fördubblades till 125 mg två gånger dagligen efter den första månaden. Heldosregimen (125 mg/12 timmar) bibehölls under de följande månaderna eller tills fullständig läkning av såren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förbättringstakt
Tidsram: 4-6 månader
Klinisk förbättringshastighet (frånvaro av nya trofiska lesioner, sårläkningsprocess, smärtlindring, fullständig frånvaro av smärta), större eller mindre amputationsfrekvens
4-6 månader
Klinisk förbättringstakt
Tidsram: 4-6 månader
Klinisk förbättringshastighet (frånvaro av nya trofiska lesioner, sårläkningsprocess, smärtlindring, fullständig frånvaro av smärta), större eller mindre amputationsfrekvens
4-6 månader
Klinisk förbättringstakt
Tidsram: 4-6 månader
Klinisk förbättringshastighet (frånvaro av nya trofiska lesioner, sårläkningsprocess, smärtlindring, fullständig frånvaro av smärta), större eller mindre amputationsfrekvens
4-6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hemodynamik, endotelfunktion och angiografiska förändringar
Tidsram: 4-6 månader
Hemodynamiska förändringar mätt med ABI, förändringar i endotelfunktion mätt med brachialisartärens flödesmedierade dilatationstest (BAFMD) och angiografiska förändringar mätt med arteriografi med digital substraktion eller en angiomagnetisk resonansbild (MRT) ).
4-6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joaquin De Haro, MD,PhD, Hospital Universitario de Getafe

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera