- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01447550
Behandling av Thromboangiitis Obliterans (Buerguers sjukdom) med bosentan
Behandling av Thromboangiitis Obliterans (Buergers sjukdom) med Bosentan
Denna studie utvärderade effektiviteten och säkerheten av bosentan när det administreras till patienter med tromboangiitis obliterans (Buergers sjukdom). En klinisk pilotstudie utformades, inkluderad i vilken patienter med sår och/eller smärta i vila behandlades med bosentan p.o i en dos på 62,5 mg två gånger dagligen under den första månaden, som var och en därefter upptitrerades till 125 mg två gånger dagligen. Studiens effektmått var klinisk förbättringshastighet, större eller mindre amputationsfrekvens, hemodynamiska förändringar, förändringar i endotelfunktionen och angiografiska förändringar.
12 patienter inkluderades var nuvarande rökare. Med bosentanbehandling observerades inga nya ischemiska lesioner hos alla utom en patient. Totalt sett observerades klinisk förbättring i 12 av de 13 extremiteterna (92%). Endast två av 13 extremiteter genomgick amputation efter bosentanbehandling. Bedömt med digital arteriografi med subtraktion eller angiomagnetisk resonansbild observerades en ökning av distalt flöde hos 10 av de 12 patienterna. Alla patienter upplevde en statistiskt signifikant förbättring av sina BAFMD-värden (medelvärde: 1,8 vid baslinjen;6,6 i slutet av behandlingen;12,7 tre månader efter avslutad behandling;p<0,01). Sammanfattningsvis: Bosentanbehandling kan resultera i en förbättring av kliniska, angiografiska, hemodynamiska och endotelial funktionsresultat. Bosentan förtjänar ytterligare utredning i hanteringen av TAO-patienter.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Getafe, Spanien, 28901
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spanien, 28905
- Hospital Universitario Getafe
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kritisk ischemi i någon extremitet, som orsakar smärta i vila eller icke-läkande ischemiska sår, förekommer i minst fyra veckor utan tecken på förbättring som svar på konventionell behandling.
Exklusions kriterier:
- Att vara kandidater för kirurgisk eller endovaskulär revaskularisering av den studerade extremiteten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bosentan
|
Bosentanterapi bestod av en månads behandling med 62,5 mg två gånger dagligen oralt.
Dosen fördubblades till 125 mg två gånger dagligen efter den första månaden.
Heldosregimen (125 mg/12 timmar) bibehölls under de följande månaderna eller tills fullständig läkning av såren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk förbättringstakt
Tidsram: 4-6 månader
|
Klinisk förbättringshastighet (frånvaro av nya trofiska lesioner, sårläkningsprocess, smärtlindring, fullständig frånvaro av smärta), större eller mindre amputationsfrekvens
|
4-6 månader
|
|
Klinisk förbättringstakt
Tidsram: 4-6 månader
|
Klinisk förbättringshastighet (frånvaro av nya trofiska lesioner, sårläkningsprocess, smärtlindring, fullständig frånvaro av smärta), större eller mindre amputationsfrekvens
|
4-6 månader
|
|
Klinisk förbättringstakt
Tidsram: 4-6 månader
|
Klinisk förbättringshastighet (frånvaro av nya trofiska lesioner, sårläkningsprocess, smärtlindring, fullständig frånvaro av smärta), större eller mindre amputationsfrekvens
|
4-6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hemodynamik, endotelfunktion och angiografiska förändringar
Tidsram: 4-6 månader
|
Hemodynamiska förändringar mätt med ABI, förändringar i endotelfunktion mätt med brachialisartärens flödesmedierade dilatationstest (BAFMD) och angiografiska förändringar mätt med arteriografi med digital substraktion eller en angiomagnetisk resonansbild (MRT) ).
|
4-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joaquin De Haro, MD,PhD, Hospital Universitario de Getafe
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- De Haro J, Bleda S, Acin F. An open-label study on long-term outcomes of bosentan for treating ulcers in thromboangiitis obliterans (Buerger's disease). Int J Cardiol. 2014 Dec 15;177(2):529-31. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.08.107. Epub 2014 Aug 23. No abstract available.
- De Haro J, Acin F, Bleda S, Varela C, Esparza L. Treatment of thromboangiitis obliterans (Buerger's disease) with bosentan. BMC Cardiovasc Disord. 2012 Feb 14;12:5. doi: 10.1186/1471-2261-12-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Buerger-Bosentan
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .