Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento della tromboangioite obliterante (malattia di Buerguer) con bosentan

15 agosto 2016 aggiornato da: Joaquin de Haro, M.D., Hospital Universitario Getafe

Trattamento della tromboangioite obliterante (malattia di Buerger) con bosentan

Questo studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza del bosentan somministrato a pazienti affetti da tromboangioite obliterante (malattia di Buerger). È stato progettato uno studio clinico pilota, incluso nel quale i pazienti con ulcera e/o dolore a riposo sono stati trattati con bosentan per via orale alla dose di 62,5 mg due volte al giorno durante il primo mese, ciascuno successivamente titolato a 125 mg due volte al giorno. Gli endpoint dello studio erano il tasso di miglioramento clinico, il tasso di amputazione maggiore o minore, i cambiamenti emodinamici, i cambiamenti nella funzione endoteliale e i cambiamenti angiografici.

Sono stati inclusi 12 pazienti che erano fumatori attuali. Con il trattamento con bosentan, non sono state osservate nuove lesioni ischemiche in tutti tranne un paziente. Complessivamente, è stato osservato un miglioramento clinico in 12 delle 13 estremità (92%). Solo due delle 13 estremità sono state sottoposte ad amputazione dopo il trattamento con bosentan. Come valutato mediante arteriografia digitale con sottrazione o immagine di risonanza angiomagnetica, è stato osservato un aumento del flusso distale in 10 dei 12 pazienti. Tutti i pazienti hanno sperimentato un miglioramento statisticamente significativo dei loro valori BAFMD (media: 1,8 al basale;6,6 alla fine del trattamento;12,7 tre mesi dopo la fine del trattamento;p<0,01). In conclusione: il trattamento con bosentan può comportare un miglioramento dell'esito clinico, angiografico, emodinamico ed endoteliale. Il bosentan merita ulteriori indagini nella gestione dei pazienti con TAO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Getafe, Spagna, 28901
        • Hospital Universitario de Getafe
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spagna, 28905
        • Hospital Universitario Getafe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti dalla malattia di Buerger

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ischemia critica in qualsiasi estremità, che causa dolore a riposo o ulcere ischemiche che non guariscono, presenti da almeno quattro settimane senza evidenza di miglioramento in risposta al trattamento convenzionale.

Criteri di esclusione:

  • Essere candidati alla rivascolarizzazione chirurgica o endovascolare dell'estremità studiata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bosentan
Droga: Bosentan
La terapia con bosentan consisteva in un mese di trattamento con 62,5 mg bid somministrati per via orale. Dose raddoppiata a 125 mg bid dopo il primo mese. Il regime a dose piena (125 mg/12h) è stato mantenuto per i mesi successivi o fino alla completa guarigione delle ulcere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento clinico
Lasso di tempo: 4-6 mesi
Tasso di miglioramento clinico (assenza di nuove lesioni trofiche, processo di guarigione dell'ulcera, sollievo dal dolore, completa assenza di dolore), tasso di amputazione maggiore o minore
4-6 mesi
Tasso di miglioramento clinico
Lasso di tempo: 4-6 mesi
Tasso di miglioramento clinico (assenza di nuove lesioni trofiche, processo di guarigione dell'ulcera, sollievo dal dolore, completa assenza di dolore), tasso di amputazione maggiore o minore
4-6 mesi
Tasso di miglioramento clinico
Lasso di tempo: 4-6 mesi
Tasso di miglioramento clinico (assenza di nuove lesioni trofiche, processo di guarigione dell'ulcera, sollievo dal dolore, completa assenza di dolore), tasso di amputazione maggiore o minore
4-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
emodinamica, funzione endoteliale e alterazioni angiografiche
Lasso di tempo: 4-6 mesi
Cambiamenti emodinamici misurati mediante ABI, cambiamenti della funzione endoteliale misurati mediante il test di dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (BAFMD) e cambiamenti angiografici misurati mediante arteriografia con sottrazione digitale o un'immagine di risonanza angiomagnetica (MRI ).
4-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Getafe

Investigatori

  • Investigatore principale: Joaquin De Haro, MD,PhD, Hospital Universitario de Getafe

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Buerger-Bosentan

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bosentan

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi