Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av Thromboangiitis Obliterans (Buerguers sykdom) med bosentan

15. august 2016 oppdatert av: Joaquin de Haro, M.D., Hospital Universitario Getafe

Behandling av Thromboangiitis Obliterans (Buergers sykdom) med bosentan

Denne studien vurderte effektiviteten og sikkerheten til bosentan når det ble gitt til pasienter med tromboangiitis obliterans (Buergers sykdom). En klinisk pilotstudie ble designet, inkludert der pasienter med sår og/eller hvilesmerter ble behandlet med bosentan p.o i en dose på 62,5 mg to ganger daglig i løpet av den første måneden, som hver deretter ble opptitrert til 125 mg to ganger daglig. Studiens endepunkter var klinisk forbedringsrate, større eller mindre amputasjonsrate, hemodynamiske endringer, endringer i endotelfunksjon og angiografiske endringer.

12 pasienter ble inkludert var nåværende røykere. Med bosentanbehandling ble det ikke observert nye iskemiske lesjoner hos alle unntatt én pasient. Totalt sett ble klinisk bedring observert i 12 av de 13 ekstremitetene (92 %). Bare to av 13 ekstremiteter ble amputert etter bosentanbehandling. Som vurdert ved digital arteriografi med subtraksjon eller angio-magnetisk resonansbilde ble det observert en økning i distal strømning hos 10 av de 12 pasientene. Alle pasientene opplevde en statistisk signifikant forbedring i BAFMD-verdiene deres (gjennomsnitt: 1,8 ved baseline;6,6 ved slutten av behandlingen;12,7 tre måneder etter avsluttet behandling;p<0,01). Konklusjon: Bosentanbehandling kan føre til forbedring av klinisk, angiografisk, hemodynamisk og endotelial funksjonsutfall. Bosentan fortjener videre undersøkelse i behandling av TAO-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Getafe, Spania, 28901
        • Hospital Universitario de Getafe
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spania, 28905
        • Hospital Universitario Getafe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som lider av Buergers sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kritisk iskemi i enhver ekstremitet, forårsaker smerte i hvile eller ikke-helbredende iskemiske sår, tilstede i minst fire uker uten tegn på bedring som respons på konvensjonell behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Å være kandidater for kirurgisk eller endovaskulær revaskularisering av den undersøkte ekstremiteten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bosentan
Bosentanbehandling besto av en måneds behandling med 62,5 mg to ganger oralt administrert. Dosen doblet til 125 mg to ganger daglig etter den første måneden. Fulldoseregimet (125 mg/12 timer) ble opprettholdt i de påfølgende månedene eller inntil total tilheling av sårene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedringsrate
Tidsramme: 4-6 måneder
Klinisk forbedringsrate (fravær av nye trofiske lesjoner, sårhelingsprosess, smertelindring, fullstendig fravær av smerte), større eller mindre amputasjonsfrekvens
4-6 måneder
Klinisk forbedringsrate
Tidsramme: 4-6 måneder
Klinisk forbedringsrate (fravær av nye trofiske lesjoner, sårhelingsprosess, smertelindring, fullstendig fravær av smerte), større eller mindre amputasjonsfrekvens
4-6 måneder
Klinisk forbedringsrate
Tidsramme: 4-6 måneder
Klinisk forbedringsrate (fravær av nye trofiske lesjoner, sårhelingsprosess, smertelindring, fullstendig fravær av smerte), større eller mindre amputasjonsfrekvens
4-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hemodynamikk, endotelfunksjon og angiografiske endringer
Tidsramme: 4-6 måneder
Hemodynamiske endringer målt ved hjelp av ABI, endringer i endotelfunksjon målt ved hjelp av arterie brachialis flow-mediert dilatasjonstest (BAFMD) og angiografiske endringer målt ved hjelp av arteriografi med digital substraksjon eller et angio-magnetisk resonansbilde (MRI) ).
4-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joaquin De Haro, MD,PhD, Hospital Universitario de Getafe

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere