- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01447550
Behandling av Thromboangiitis Obliterans (Buerguers sykdom) med bosentan
Behandling av Thromboangiitis Obliterans (Buergers sykdom) med bosentan
Denne studien vurderte effektiviteten og sikkerheten til bosentan når det ble gitt til pasienter med tromboangiitis obliterans (Buergers sykdom). En klinisk pilotstudie ble designet, inkludert der pasienter med sår og/eller hvilesmerter ble behandlet med bosentan p.o i en dose på 62,5 mg to ganger daglig i løpet av den første måneden, som hver deretter ble opptitrert til 125 mg to ganger daglig. Studiens endepunkter var klinisk forbedringsrate, større eller mindre amputasjonsrate, hemodynamiske endringer, endringer i endotelfunksjon og angiografiske endringer.
12 pasienter ble inkludert var nåværende røykere. Med bosentanbehandling ble det ikke observert nye iskemiske lesjoner hos alle unntatt én pasient. Totalt sett ble klinisk bedring observert i 12 av de 13 ekstremitetene (92 %). Bare to av 13 ekstremiteter ble amputert etter bosentanbehandling. Som vurdert ved digital arteriografi med subtraksjon eller angio-magnetisk resonansbilde ble det observert en økning i distal strømning hos 10 av de 12 pasientene. Alle pasientene opplevde en statistisk signifikant forbedring i BAFMD-verdiene deres (gjennomsnitt: 1,8 ved baseline;6,6 ved slutten av behandlingen;12,7 tre måneder etter avsluttet behandling;p<0,01). Konklusjon: Bosentanbehandling kan føre til forbedring av klinisk, angiografisk, hemodynamisk og endotelial funksjonsutfall. Bosentan fortjener videre undersøkelse i behandling av TAO-pasienter.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Getafe, Spania, 28901
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spania, 28905
- Hospital Universitario Getafe
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kritisk iskemi i enhver ekstremitet, forårsaker smerte i hvile eller ikke-helbredende iskemiske sår, tilstede i minst fire uker uten tegn på bedring som respons på konvensjonell behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Å være kandidater for kirurgisk eller endovaskulær revaskularisering av den undersøkte ekstremiteten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bosentan
|
Bosentanbehandling besto av en måneds behandling med 62,5 mg to ganger oralt administrert.
Dosen doblet til 125 mg to ganger daglig etter den første måneden.
Fulldoseregimet (125 mg/12 timer) ble opprettholdt i de påfølgende månedene eller inntil total tilheling av sårene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedringsrate
Tidsramme: 4-6 måneder
|
Klinisk forbedringsrate (fravær av nye trofiske lesjoner, sårhelingsprosess, smertelindring, fullstendig fravær av smerte), større eller mindre amputasjonsfrekvens
|
4-6 måneder
|
|
Klinisk forbedringsrate
Tidsramme: 4-6 måneder
|
Klinisk forbedringsrate (fravær av nye trofiske lesjoner, sårhelingsprosess, smertelindring, fullstendig fravær av smerte), større eller mindre amputasjonsfrekvens
|
4-6 måneder
|
|
Klinisk forbedringsrate
Tidsramme: 4-6 måneder
|
Klinisk forbedringsrate (fravær av nye trofiske lesjoner, sårhelingsprosess, smertelindring, fullstendig fravær av smerte), større eller mindre amputasjonsfrekvens
|
4-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hemodynamikk, endotelfunksjon og angiografiske endringer
Tidsramme: 4-6 måneder
|
Hemodynamiske endringer målt ved hjelp av ABI, endringer i endotelfunksjon målt ved hjelp av arterie brachialis flow-mediert dilatasjonstest (BAFMD) og angiografiske endringer målt ved hjelp av arteriografi med digital substraksjon eller et angio-magnetisk resonansbilde (MRI) ).
|
4-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joaquin De Haro, MD,PhD, Hospital Universitario de Getafe
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- De Haro J, Bleda S, Acin F. An open-label study on long-term outcomes of bosentan for treating ulcers in thromboangiitis obliterans (Buerger's disease). Int J Cardiol. 2014 Dec 15;177(2):529-31. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.08.107. Epub 2014 Aug 23. No abstract available.
- De Haro J, Acin F, Bleda S, Varela C, Esparza L. Treatment of thromboangiitis obliterans (Buerger's disease) with bosentan. BMC Cardiovasc Disord. 2012 Feb 14;12:5. doi: 10.1186/1471-2261-12-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Buerger-Bosentan
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .