用波生坦治疗血栓闭塞性脉管炎（布尔格病）
2016年8月15日 更新者：Joaquin de Haro, M.D.、Hospital Universitario Getafe
用波生坦治疗血栓闭塞性脉管炎（伯格氏病）
本研究评估了波生坦对血栓闭塞性脉管炎（伯格氏病）患者的有效性和安全性。 设计了一项临床试验研究，其中包括溃疡和/或静息疼痛患者在第一个月口服波生坦，剂量为 62.5 mg，每天两次，此后每人剂量增加至 125 mg，每天两次。 研究终点是临床改善率、大或小截肢率、血液动力学变化、内皮功能变化和血管造影变化。
包括的 12 名患者是当前吸烟者。 波生坦治疗后，除一名患者外，所有患者均未观察到新的缺血性病变。 总体而言，在 13 个肢体中有 12 个 (92%) 观察到临床改善。 波生坦治疗后 13 个肢体中只有两个进行了截肢。 通过减影数字动脉造影或血管磁共振成像评估，12 名患者中有 10 名观察到远端血流增加。 所有患者的 BAFMD 值均有显着改善（平均值：1.8 基线时；6.6 治疗结束时；12.7 治疗结束后三个月；p<0.01)。 总之：波生坦治疗可能会改善临床、血管造影、血流动力学和内皮功能结果。 波生坦在治疗 TAO 患者方面值得进一步研究。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
12
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Getafe、西班牙、28901
- Hospital Universitario de Getafe
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Madrid
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Getafe、Madrid、西班牙、28905
- Hospital Universitario Getafe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有伯格氏病的患者
描述
纳入标准：
- 任何肢体的严重缺血，导致休息时疼痛或不愈合的缺血性溃疡，至少持续 4 周，并且没有证据表明对常规治疗的反应有所改善。
排除标准：
- 作为所研究肢体的手术或血管内血运重建的候选者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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波生坦
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波生坦治疗包括一个月的治疗，每次口服 62.5 毫克，每天两次。
第一个月后剂量加倍至 125 毫克 bid。
在接下来的几个月或直到溃疡完全愈合之前，维持全剂量方案（125 mg/12h）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床改善率
大体时间：4-6个月
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临床改善率（无新的生长性病变、溃疡愈合过程、疼痛缓解、完全无疼痛）、主要或次要截肢率
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4-6个月
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临床改善率
大体时间：4-6个月
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临床改善率（无新的生长性病变、溃疡愈合过程、疼痛缓解、完全无疼痛）、主要或次要截肢率
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4-6个月
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临床改善率
大体时间：4-6个月
|
临床改善率（无新的生长性病变、溃疡愈合过程、疼痛缓解、完全无疼痛）、主要或次要截肢率
|
4-6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液动力学、内皮功能和血管造影变化
大体时间：4-6个月
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通过 ABI 测量的血液动力学变化，通过肱动脉血流介导的扩张试验 (BAFMD) 测量的内皮功能变化，以及通过数字减影动脉造影或血管磁共振成像 (MRI) 测量的血管造影变化).
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4-6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joaquin De Haro, MD,PhD、Hospital Universitario de Getafe
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- De Haro J, Bleda S, Acin F. An open-label study on long-term outcomes of bosentan for treating ulcers in thromboangiitis obliterans (Buerger's disease). Int J Cardiol. 2014 Dec 15;177(2):529-31. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.08.107. Epub 2014 Aug 23. No abstract available.
- De Haro J, Acin F, Bleda S, Varela C, Esparza L. Treatment of thromboangiitis obliterans (Buerger's disease) with bosentan. BMC Cardiovasc Disord. 2012 Feb 14;12:5. doi: 10.1186/1471-2261-12-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月5日
首次发布 (估计)
2011年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月15日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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