- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01447550
Traitement de la thromboangéite oblitérante (maladie de Buerguer) avec le bosentan
Traitement de la thromboangéite oblitérante (maladie de Buerger) avec le bosentan
Cette étude a évalué l'efficacité et l'innocuité du bosentan lorsqu'il est administré à des patients atteints de thromboangéite oblitérante (maladie de Buerger). Une étude clinique pilote a été conçue, dans laquelle des patients souffrant d'ulcère et/ou de douleur au repos ont été traités avec du bosentan p.o. à une dose de 62,5 mg deux fois par jour pendant le premier mois, qui a ensuite été augmentée à 125 mg deux fois par jour. Les critères d'évaluation de l'étude étaient le taux d'amélioration clinique, le taux d'amputation majeure ou mineure, les modifications hémodynamiques, les modifications de la fonction endothéliale et les modifications angiographiques.
12 patients ont été inclus étaient des fumeurs actuels. Avec le traitement au bosentan, aucune nouvelle lésion ischémique n'a été observée chez tous les patients sauf un. Dans l'ensemble, une amélioration clinique a été observée dans 12 des 13 extrémités (92 %). Seuls deux des 13 membres ont subi une amputation après un traitement au bosentan. Comme évalué par artériographie numérique avec soustraction ou image de résonance angio-magnétique, une augmentation du débit distal a été observée chez 10 des 12 patients. Tous les patients ont connu une amélioration statistiquement significative de leurs valeurs BAFMD (moyenne : 1,8 au départ ; 6,6 à la fin du traitement ; 12,7 trois mois après la fin du traitement ; p < 0,01). En conclusion : le traitement par bosentan peut entraîner une amélioration des résultats cliniques, angiographiques, hémodynamiques et de la fonction endothéliale. Bosentan mérite une enquête plus approfondie dans la prise en charge des patients TAO.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Getafe, Espagne, 28901
- Hospital Universitario de Getafe
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Madrid
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Getafe, Madrid, Espagne, 28905
- Hospital Universitario Getafe
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Ischémie critique dans n'importe quel membre, provoquant des douleurs au repos ou des ulcères ischémiques non cicatrisants, présents pendant au moins quatre semaines sans signe d'amélioration en réponse au traitement conventionnel.
Critère d'exclusion:
- Etre candidat à une revascularisation chirurgicale ou endovasculaire du membre étudié.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bosentane
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La thérapie au bosentan consistait en un traitement d'un mois avec 62,5 mg bid administrés par voie orale.
La dose a doublé à 125 mg bid après le premier mois.
Le régime à dose complète (125 mg/12h) a été maintenu pendant les mois suivants ou jusqu'à la guérison totale des ulcères.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'amélioration clinique
Délai: 4-6 mois
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Taux d'amélioration clinique (absence de nouvelles lésions trophiques, processus de cicatrisation des ulcères, soulagement de la douleur, absence totale de douleur), taux d'amputation majeure ou mineure
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4-6 mois
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Taux d'amélioration clinique
Délai: 4-6 mois
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Taux d'amélioration clinique (absence de nouvelles lésions trophiques, processus de cicatrisation des ulcères, soulagement de la douleur, absence totale de douleur), taux d'amputation majeure ou mineure
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4-6 mois
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Taux d'amélioration clinique
Délai: 4-6 mois
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Taux d'amélioration clinique (absence de nouvelles lésions trophiques, processus de cicatrisation des ulcères, soulagement de la douleur, absence totale de douleur), taux d'amputation majeure ou mineure
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4-6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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hémodynamique, fonction endothéliale et modifications angiographiques
Délai: 4-6 mois
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Changements hémodynamiques mesurés au moyen de l'IPS, changements de la fonction endothéliale mesurés au moyen du test de dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (BAFMD) et changements angiographiques mesurés au moyen d'une artériographie avec soustraction numérique ou d'une image de résonance angio-magnétique (IRM ).
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4-6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joaquin De Haro, MD,PhD, Hospital Universitario de Getafe
Publications et liens utiles
Publications générales
- De Haro J, Bleda S, Acin F. An open-label study on long-term outcomes of bosentan for treating ulcers in thromboangiitis obliterans (Buerger's disease). Int J Cardiol. 2014 Dec 15;177(2):529-31. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.08.107. Epub 2014 Aug 23. No abstract available.
- De Haro J, Acin F, Bleda S, Varela C, Esparza L. Treatment of thromboangiitis obliterans (Buerger's disease) with bosentan. BMC Cardiovasc Disord. 2012 Feb 14;12:5. doi: 10.1186/1471-2261-12-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Buerger-Bosentan
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