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Traitement de la thromboangéite oblitérante (maladie de Buerguer) avec le bosentan

15 août 2016 mis à jour par: Joaquin de Haro, M.D., Hospital Universitario Getafe

Traitement de la thromboangéite oblitérante (maladie de Buerger) avec le bosentan

Cette étude a évalué l'efficacité et l'innocuité du bosentan lorsqu'il est administré à des patients atteints de thromboangéite oblitérante (maladie de Buerger). Une étude clinique pilote a été conçue, dans laquelle des patients souffrant d'ulcère et/ou de douleur au repos ont été traités avec du bosentan p.o. à une dose de 62,5 mg deux fois par jour pendant le premier mois, qui a ensuite été augmentée à 125 mg deux fois par jour. Les critères d'évaluation de l'étude étaient le taux d'amélioration clinique, le taux d'amputation majeure ou mineure, les modifications hémodynamiques, les modifications de la fonction endothéliale et les modifications angiographiques.

12 patients ont été inclus étaient des fumeurs actuels. Avec le traitement au bosentan, aucune nouvelle lésion ischémique n'a été observée chez tous les patients sauf un. Dans l'ensemble, une amélioration clinique a été observée dans 12 des 13 extrémités (92 %). Seuls deux des 13 membres ont subi une amputation après un traitement au bosentan. Comme évalué par artériographie numérique avec soustraction ou image de résonance angio-magnétique, une augmentation du débit distal a été observée chez 10 des 12 patients. Tous les patients ont connu une amélioration statistiquement significative de leurs valeurs BAFMD (moyenne : 1,8 au départ ; 6,6 à la fin du traitement ; 12,7 trois mois après la fin du traitement ; p < 0,01). En conclusion : le traitement par bosentan peut entraîner une amélioration des résultats cliniques, angiographiques, hémodynamiques et de la fonction endothéliale. Bosentan mérite une enquête plus approfondie dans la prise en charge des patients TAO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Getafe, Espagne, 28901
        • Hospital Universitario de Getafe
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Espagne, 28905
        • Hospital Universitario Getafe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de la maladie de Buerger

La description

Critère d'intégration:

  • Ischémie critique dans n'importe quel membre, provoquant des douleurs au repos ou des ulcères ischémiques non cicatrisants, présents pendant au moins quatre semaines sans signe d'amélioration en réponse au traitement conventionnel.

Critère d'exclusion:

  • Etre candidat à une revascularisation chirurgicale ou endovasculaire du membre étudié.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bosentane
La thérapie au bosentan consistait en un traitement d'un mois avec 62,5 mg bid administrés par voie orale. La dose a doublé à 125 mg bid après le premier mois. Le régime à dose complète (125 mg/12h) a été maintenu pendant les mois suivants ou jusqu'à la guérison totale des ulcères.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'amélioration clinique
Délai: 4-6 mois
Taux d'amélioration clinique (absence de nouvelles lésions trophiques, processus de cicatrisation des ulcères, soulagement de la douleur, absence totale de douleur), taux d'amputation majeure ou mineure
4-6 mois
Taux d'amélioration clinique
Délai: 4-6 mois
Taux d'amélioration clinique (absence de nouvelles lésions trophiques, processus de cicatrisation des ulcères, soulagement de la douleur, absence totale de douleur), taux d'amputation majeure ou mineure
4-6 mois
Taux d'amélioration clinique
Délai: 4-6 mois
Taux d'amélioration clinique (absence de nouvelles lésions trophiques, processus de cicatrisation des ulcères, soulagement de la douleur, absence totale de douleur), taux d'amputation majeure ou mineure
4-6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hémodynamique, fonction endothéliale et modifications angiographiques
Délai: 4-6 mois
Changements hémodynamiques mesurés au moyen de l'IPS, changements de la fonction endothéliale mesurés au moyen du test de dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (BAFMD) et changements angiographiques mesurés au moyen d'une artériographie avec soustraction numérique ou d'une image de résonance angio-magnétique (IRM ).
4-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joaquin De Haro, MD,PhD, Hospital Universitario de Getafe

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2011

Première publication (Estimation)

6 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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