- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01447550
Behandling af Thromboangiitis Obliterans (Buerguers sygdom) med bosentan
Behandling af Thromboangiitis Obliterans (Buergers sygdom) med bosentan
Denne undersøgelse vurderede effektiviteten og sikkerheden af bosentan, når det administreres til patienter med thromboangiitis obliterans (Buergers sygdom). Der blev designet et klinisk pilotstudie, inkluderet, hvor patienter med mavesår og/eller hvilesmerter blev behandlet med bosentan p.o i en dosis på 62,5 mg to gange dagligt i løbet af den første måned, som hver derefter blev optitreret til 125 mg to gange dagligt. Undersøgelsens endepunkter var klinisk forbedringsrate, større eller mindre amputationshastighed, hæmodynamiske ændringer, ændringer i endotelfunktion og angiografiske ændringer.
12 patienter blev inkluderet, var nuværende rygere. Med bosentanbehandling blev der ikke observeret nye iskæmiske læsioner hos alle på nær én patient. Samlet set blev klinisk forbedring observeret i 12 af de 13 ekstremiteter (92%). Kun to af 13 ekstremiteter blev amputeret efter bosentanbehandling. Som vurderet ved digital arteriografi med subtraktion eller angio-magnetisk resonansbillede blev der observeret en stigning i distal flow hos 10 ud af de 12 patienter. Alle patienter oplevede en statistisk signifikant forbedring i deres BAFMD-værdier (middelværdi: 1,8 ved baseline;6,6 ved afslutningen af behandlingen;12,7 tre måneder efter afslutningen af behandlingen;p<0,01). Som konklusion: Bosentanbehandling kan resultere i en forbedring af det kliniske, angiografiske, hæmodynamiske og endoteliale funktionsresultat. Bosentan fortjener yderligere undersøgelse i behandlingen af TAO-patienter.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Getafe, Spanien, 28901
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spanien, 28905
- Hospital Universitario Getafe
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kritisk iskæmi i enhver ekstremitet, der forårsager smerter i hvile eller ikke-helende iskæmiske sår, til stede i mindst fire uger uden tegn på forbedring som respons på konventionel behandling.
Ekskluderingskriterier:
- At være kandidater til kirurgisk eller endovaskulær revaskularisering af den undersøgte ekstremitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Bosentan
|
Bosentan-behandling bestod af en måneds behandling med 62,5 mg to gange oralt.
Dosis fordoblet til 125 mg to gange efter den første måned.
Den fulde dosis (125 mg/12 timer) blev opretholdt i de følgende måneder eller indtil fuldstændig heling af sårene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk forbedringsrate
Tidsramme: 4-6 måneder
|
Klinisk forbedringsrate (fravær af nye trofiske læsioner, sårhelingsproces, smertelindring, fuldstændig fravær af smerte), større eller mindre amputationshastighed
|
4-6 måneder
|
Klinisk forbedringsrate
Tidsramme: 4-6 måneder
|
Klinisk forbedringsrate (fravær af nye trofiske læsioner, sårhelingsproces, smertelindring, fuldstændig fravær af smerte), større eller mindre amputationshastighed
|
4-6 måneder
|
Klinisk forbedringsrate
Tidsramme: 4-6 måneder
|
Klinisk forbedringsrate (fravær af nye trofiske læsioner, sårhelingsproces, smertelindring, fuldstændig fravær af smerte), større eller mindre amputationshastighed
|
4-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hæmodynamik, endotelfunktion og angiografiske ændringer
Tidsramme: 4-6 måneder
|
Hæmodynamiske ændringer målt ved hjælp af ABI, ændringer i endotelfunktion målt ved hjælp af brachialis arterie flow-medieret dilatationstest (BAFMD) og angiografiske ændringer målt ved hjælp af arteriografi med digital substraktion eller et angio-magnetisk resonansbillede (MRI) ).
|
4-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joaquin De Haro, MD,PhD, Hospital Universitario de Getafe
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- De Haro J, Bleda S, Acin F. An open-label study on long-term outcomes of bosentan for treating ulcers in thromboangiitis obliterans (Buerger's disease). Int J Cardiol. 2014 Dec 15;177(2):529-31. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.08.107. Epub 2014 Aug 23. No abstract available.
- De Haro J, Acin F, Bleda S, Varela C, Esparza L. Treatment of thromboangiitis obliterans (Buerger's disease) with bosentan. BMC Cardiovasc Disord. 2012 Feb 14;12:5. doi: 10.1186/1471-2261-12-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Buerger-Bosentan
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bosentan
-
ActelionAfsluttetDigitale sårFrankrig, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Østrig, Canada, Tyskland, Italien, Schweiz
-
GeropharmAfsluttetBioækvivalensDen Russiske Føderation
-
ActelionAfsluttetSystemisk sklerose | Digitale sårForenede Stater, Canada
-
ActelionAfsluttetPulmonal hypertensionForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Holland
-
Hamilton Health Sciences CorporationActelionUkendtHypertension, lunge | BindevævssygdomCanada
-
Medical University of ViennaAfsluttetGrøn stær | BlodstrømningshastighedØstrig
-
ActelionAfsluttetInterstitiel lungesygdom | SklerodermiForenede Stater, Korea, Republikken, Israel, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Holland, Schweiz, Tyskland, Canada, Italien, Sverige
-
ActelionAfsluttetKronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionCanada, Australien, Tyskland, Forenede Stater, Italien, Det Forenede Kongerige, Østrig, Belgien, Tjekkiet, Frankrig, Holland, Polen, Spanien
-
Rikshospitalet University HospitalAfsluttetSystemisk sklerose (sklerodermi)Norge