Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Thromboangiitis Obliterans (Buerguers sygdom) med bosentan

15. august 2016 opdateret af: Joaquin de Haro, M.D., Hospital Universitario Getafe

Behandling af Thromboangiitis Obliterans (Buergers sygdom) med bosentan

Denne undersøgelse vurderede effektiviteten og sikkerheden af ​​bosentan, når det administreres til patienter med thromboangiitis obliterans (Buergers sygdom). Der blev designet et klinisk pilotstudie, inkluderet, hvor patienter med mavesår og/eller hvilesmerter blev behandlet med bosentan p.o i en dosis på 62,5 mg to gange dagligt i løbet af den første måned, som hver derefter blev optitreret til 125 mg to gange dagligt. Undersøgelsens endepunkter var klinisk forbedringsrate, større eller mindre amputationshastighed, hæmodynamiske ændringer, ændringer i endotelfunktion og angiografiske ændringer.

12 patienter blev inkluderet, var nuværende rygere. Med bosentanbehandling blev der ikke observeret nye iskæmiske læsioner hos alle på nær én patient. Samlet set blev klinisk forbedring observeret i 12 af de 13 ekstremiteter (92%). Kun to af 13 ekstremiteter blev amputeret efter bosentanbehandling. Som vurderet ved digital arteriografi med subtraktion eller angio-magnetisk resonansbillede blev der observeret en stigning i distal flow hos 10 ud af de 12 patienter. Alle patienter oplevede en statistisk signifikant forbedring i deres BAFMD-værdier (middelværdi: 1,8 ved baseline;6,6 ved afslutningen af ​​behandlingen;12,7 tre måneder efter afslutningen af ​​behandlingen;p<0,01). Som konklusion: Bosentanbehandling kan resultere i en forbedring af det kliniske, angiografiske, hæmodynamiske og endoteliale funktionsresultat. Bosentan fortjener yderligere undersøgelse i behandlingen af ​​TAO-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Getafe, Spanien, 28901
        • Hospital Universitario de Getafe
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario Getafe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der lider af Buergers sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kritisk iskæmi i enhver ekstremitet, der forårsager smerter i hvile eller ikke-helende iskæmiske sår, til stede i mindst fire uger uden tegn på forbedring som respons på konventionel behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • At være kandidater til kirurgisk eller endovaskulær revaskularisering af den undersøgte ekstremitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bosentan
Bosentan-behandling bestod af en måneds behandling med 62,5 mg to gange oralt. Dosis fordoblet til 125 mg to gange efter den første måned. Den fulde dosis (125 mg/12 timer) blev opretholdt i de følgende måneder eller indtil fuldstændig heling af sårene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedringsrate
Tidsramme: 4-6 måneder
Klinisk forbedringsrate (fravær af nye trofiske læsioner, sårhelingsproces, smertelindring, fuldstændig fravær af smerte), større eller mindre amputationshastighed
4-6 måneder
Klinisk forbedringsrate
Tidsramme: 4-6 måneder
Klinisk forbedringsrate (fravær af nye trofiske læsioner, sårhelingsproces, smertelindring, fuldstændig fravær af smerte), større eller mindre amputationshastighed
4-6 måneder
Klinisk forbedringsrate
Tidsramme: 4-6 måneder
Klinisk forbedringsrate (fravær af nye trofiske læsioner, sårhelingsproces, smertelindring, fuldstændig fravær af smerte), større eller mindre amputationshastighed
4-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hæmodynamik, endotelfunktion og angiografiske ændringer
Tidsramme: 4-6 måneder
Hæmodynamiske ændringer målt ved hjælp af ABI, ændringer i endotelfunktion målt ved hjælp af brachialis arterie flow-medieret dilatationstest (BAFMD) og angiografiske ændringer målt ved hjælp af arteriografi med digital substraktion eller et angio-magnetisk resonansbillede (MRI) ).
4-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joaquin De Haro, MD,PhD, Hospital Universitario de Getafe

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bosentan

3
Abonner