Obliteransin tromboangiitin (Buerguerin taudin) hoito bosentaanilla
Obliteransin tromboangiitin (Buergerin taudin) hoito bosentaanilla
Tässä tutkimuksessa arvioitiin bosentaanin tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annettiin thromboangiitis obliterans (Buergerin tauti) -potilaille. Suunniteltiin kliininen pilottitutkimus, jossa potilaita, joilla oli haavaumaa ja/tai kipua levossa, hoidettiin p.o-bosentaanilla 62,5 mg:n annoksella kahdesti vuorokaudessa ensimmäisen kuukauden aikana, minkä jälkeen annokset titrattiin 125 mg:aan kahdesti vuorokaudessa. Tutkimuksen päätepisteitä olivat kliininen paranemisaste, suuret tai pienet amputaatioiden määrät, hemodynaamiset muutokset, muutokset endoteelitoiminnassa ja angiografiset muutokset.
Mukana oli 12 potilasta, jotka olivat nykyisin tupakoivia. Bosentaanihoidolla ei havaittu uusia iskeemisiä vaurioita kaikilla paitsi yhtä potilaalla. Kaiken kaikkiaan kliinistä paranemista havaittiin 12:ssa 13:sta raajasta (92 %). Vain kahdelle 13:sta raajasta tehtiin amputaatio bosentaanihoidon jälkeen. Digitaalisella arteriografialla vähennyksellä tai angiomagneettisella resonanssikuvalla arvioituna distaalisen virtauksen lisääntyminen havaittiin 10:llä 12 potilaasta. Kaikkien potilaiden BAFMD-arvot paranivat tilastollisesti merkitsevästi (keskiarvo: 1,8 lähtötasolla; 6,6 hoidon lopussa; 12,7 kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä; p < 0,01). Yhteenvetona: Bosentaanihoito voi parantaa kliinisiä, angiografisia, hemodynaamisia ja endoteelitoimintoja. Bosentaani ansaitsee lisätutkimuksen TAO-potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Getafe, Espanja, 28901
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Espanja, 28905
- Hospital Universitario Getafe
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kriittinen iskemia missä tahansa raajassa, joka aiheuttaa kipua levossa tai ei-paranevia iskeemisiä haavaumia, esiintyy vähintään neljän viikon ajan ilman todisteita tavanomaisen hoidon parantumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ehdokas tutkitun raajan kirurgiseen tai endovaskulaariseen revaskularisaatioon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Bosentaani
|
Bosentaanihoito koostui kuukauden pituisesta hoidosta, jossa annettiin suun kautta 62,5 mg kahdesti.
Annos kaksinkertaistui 125 mg:aan kahdesti ensimmäisen kuukauden jälkeen.
Täysi annos (125 mg/12h) säilytettiin seuraavien kuukausien ajan tai kunnes haavat paranivat täydellisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen paranemisaste
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
Kliininen paranemisaste (uusien troofisten leesioiden puuttuminen, haavan paranemisprosessi, kivunlievitys, kivun täydellinen puuttuminen), suuri tai vähäinen amputaatioaste
|
4-6 kuukautta
|
|
Kliininen paranemisaste
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
Kliininen paranemisaste (uusien troofisten leesioiden puuttuminen, haavan paranemisprosessi, kivunlievitys, kivun täydellinen puuttuminen), suuri tai vähäinen amputaatioaste
|
4-6 kuukautta
|
|
Kliininen paranemisaste
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
Kliininen paranemisaste (uusien troofisten leesioiden puuttuminen, haavan paranemisprosessi, kivunlievitys, täydellinen kivun puuttuminen), suuri tai vähäinen amputaatioaste
|
4-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hemodynamiikka, endoteelin toiminta ja angiografiset muutokset
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
Hemodynaamiset muutokset mitattuna ABI:lla, muutokset endoteelitoiminnassa mitattuna olkapäävaltimon virtausvälitteisellä dilataatiotestillä (BAFMD) ja angiografiset muutokset mitattuna arteriografialla digitaalisella substraatiolla tai angiomagneettisella resonanssikuvalla (MRI) ).
|
4-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joaquin De Haro, MD,PhD, Hospital Universitario de Getafe
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- De Haro J, Bleda S, Acin F. An open-label study on long-term outcomes of bosentan for treating ulcers in thromboangiitis obliterans (Buerger's disease). Int J Cardiol. 2014 Dec 15;177(2):529-31. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.08.107. Epub 2014 Aug 23. No abstract available.
- De Haro J, Acin F, Bleda S, Varela C, Esparza L. Treatment of thromboangiitis obliterans (Buerger's disease) with bosentan. BMC Cardiovasc Disord. 2012 Feb 14;12:5. doi: 10.1186/1471-2261-12-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Buerger-Bosentan
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .